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신경정신과적 외상에 대한 양호한 회복을 위한 올바른 침술 결정

2024년 1월 22일 업데이트: Paul Crawford

신경정신과적 외상에 대한 좋은 회복을 위한 올바른 침술 결정(DRAGON)

이 연구는 특정 침술 치료가 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받은 사람들에게서 발견되는 신경정신과적 외상의 증상을 줄이는 데 효과적인지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

서비스 회원이 경험하는 외상성 스트레스는 운영 및 가족 스트레스 요인에 심리적, 정서적으로 대처하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. 신체적으로 만성 통증 호소는 신경정신과적 외상이 있는 사람들에게서 더 높습니다. 이는 삶의 질과 기간을 감소시킬 수 있습니다. 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)은 외상 후 스트레스 장애를 불안 장애(DSM)로 분류합니다. 이 진단을 달성하려면 사람은 외상성 사건에 노출된 다음 악몽, 과민성, 플래시백 및 일상 활동에서 기능을 손상시키는 외상 관련 생각이나 감정과 같은 오래 지속되는 침습적 증상을 경험해야 합니다. 이러한 증상은 개인에게 매우 고통스러울 수 있으며 종종 우울증 및 일반화된 불안과 같은 다른 정신 건강 장애로 이어집니다. 그들은 또한 가족, 친구, 동료 및 궁극적으로 미군의 임무에 광범위한 부정적인 영향을 미치는 경우가 많습니다. PTSD의 근본적인 원인에 관한 주요 이론은 교감 신경계(투쟁 또는 도피)가 뇌의 감정 중추가 외상성 사건을 상기시킬 때마다 상향 조절된다고 말합니다. 이러한 상향 조절은 심박수 상승, 호흡 및 혈압 상승과 같은 생리학적 증상과 함께 위에 나열된 증상을 유발합니다. 이것은 무엇이 이 공감 반응을 유발하는지 인식하는 의식이 없는 경우에도 발생할 수 있습니다1.

환자에게 전반적인 영향은 수년 전에 경험한 끔찍한 충격적인 사건이 현재 다시 일어나고 있다는 압도적인 느낌입니다. 교감 신경계의 하향 조절을 목표로 하는 치료가 일반적입니다. 그러나 이전의 외상, 뇌의 감정 중추 및 교감 신경계 사이의 연결을 "파괴"할 수 있는 치료법은 PTSD의 진정한 근본적인 원인을 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 심리적, 정서적, 신체적 증상의 치료에는 약물, 정신 요법 또는 이 둘의 조합이 포함될 수 있습니다. 증거는 정신 요법과 같은 PTSD 증상에 대한 전통적인 치료를 받는 것이 정신 질환이 있음을 인정하는 낙인으로 인해 많은 재향군인들이 하기 싫어하는 것이라는 생각을 뒷받침합니다(Mittal). 정신 요법을 고수하면 수면 장애, 우울증 및 자살 경향과 같은 PTSD 증상이 크게 개선될 수 있습니다. 2. 이러한 전통적인 요법에 대한 대안이 필요합니다.

전통적인 CBT와 비교하여 침술은 CBT(Hollifield)6와 유사한 PTSD 치료 효과를 제공합니다. 전향적 통제 임상 시험을 조사한 체계적 검토 및 메타 분석에서는 침술과 CBT(Kim)7 사이에 통계적 차이가 없음을 발견했습니다. 전통적인 SSRI와 비교하여 침술은 성기능 장애, 체중 증가 및 수면 장애와 같은 SSRI 부작용을 경험하는 사람들에게 치료 옵션이 될 수 있습니다(Kim)7. AWB(Acupuncturists Without Borders)의 한 부분에서는 PTSD에 대해 침술을 받은 재향군인들이 악몽을 덜 꾸고 정신 상태가 더 깨끗해졌으며 스트레스가 더 적어 더 나은 수면을 취했다고 보고했습니다(Sneizck)8. PTSD 진단을 받은 재향군인 및 군인 인구의 귀(귀) 침술 치료는 치료받은 사람들이 수면 개선, 이완 증가, 통증 감소 및 우울증 증상 개선을 발견했습니다(Huang; Engel; King)9,10,11.

재향군인들도 이침 치료의 단기 과정 개념에 호의적으로 반응했으며, 특히 낙인이나 전통적인 방법에 대한 믿음 부족으로 인해 PTSD 치료를 기피했던 사람들이 그러했습니다(King)11.

PTSD와 관련된 증상에 대한 낙인이 덜한 추가적인 경험적으로 검증된 비오피오이드 대체 전략이 시급히 필요합니다. 미군 전체에 걸친 프로그램은 통합 의학 접근 방식의 효과를 보여주고 있으며, 이 연구는 군 의학에 대한 새로운 전인적 접근 방식의 또 다른 빌딩 블록 역할을 할 것입니다12.

성공적인 PTSD 치료를 위한 한 가지 방법은 미주 신경을 포함할 수 있습니다. 미주 신경은 뇌의 중추 기능과 말초 기관 기능을 몸 전체에 연결하는 역할을 하며 교감 신경 반응(휴식 및 소화 반응 생성)을 중화합니다13. 신체의 스트레스 반응을 조절합니다. 미주 제어 시상하부-뇌하수체-부신 축의 조절 장애는 PTSD14와 관련이 있습니다. 따라서 미주 신경에 대한 외부 자극은 조절 장애를 강력하게 완화시킬 수 있습니다15. 역사적으로, 미주 신경 자극은 수술 장치 이식을 통해 이루어졌습니다. 비침습적 미주 신경 자극법이 새롭게 개발되고 있으며 다양한 생리적 과정에 긍정적인 영향을 줄 수 있습니다(Bremner)13.

우리는 침술 프로토콜이 미주 신경의 일부를 자극할 수 있는 또 다른 새로운 방법이라고 제안합니다.

외상 후 스트레스 장애에 대한 MicroRNA 바이오마커: MicroRNA(miRNA, miR)는 작은 RNA 분자(~22개 뉴클레오티드 길이)이며 종종 그럴 필요는 없지만 표적 메신저 RNA 전사체(mRNA)의 상보적 서열에 결합하는 전사 후 조절자입니다. 일반적으로 번역 억제 및 유전자 침묵을 초래합니다. MiRNA는 반복적인 동결 해동, 효소 분해 및 극한 pH 조건을 견딜 수 있는 능력으로 인해 혈청에서 매우 안정적이기 때문에 좋은 바이오마커 역할을 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, 미국, 89191
        • 모병
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • M

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현역 회원 및 DoD 수혜자(예: 전 군인, 배우자, 부양 자녀), 18-65세
  • PCL-5(지난 달 점수) 점수 31점 이상을 기준으로 PTSD 기준 충족
  • LEC-5의 최소 한 항목에 대해 최소 1개의 긍정적인 응답.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신 중이거나 임신을 시도 중일 수 있습니다. 임신한 환자에 대한 이 침술의 알려진 위험은 없습니다. 그러나 바늘의 위치(임신 3기의 자궁 바로 위)와 아기에게 스트레스를 줄 수 있는 불안 악화 위험으로 인해 임신을 제외합니다. 대상자는 연구에서 등록을 취소할 수 있도록 임신 여부를 알려야 합니다.
  • 용침으로 사전 치료
  • 지난 1년 동안 정신 건강상의 이유로 입원한 이력
  • 활동적 자살 생각(현재 자살을 고려 중이거나 계획이 있음) 또는 지난 1년 이내의 자살 시도. 이것은 직접 질문으로 평가됩니다.
  • 현재 PTSD 전용 침술 또는 기타 비약물 치료를 받고 있음(환자는 연구 기간 동안 PTSD 치료를 중단하고 연구 기간이 끝난 후 재개할 수 있습니다.
  • 법적으로 승인된 대리인은 이 연구에 활용되지 않습니다.

**환자는 이 연구에 참여하기 위해 Nellis 공군 기지(군사 시설)에서 치료를 받을 수 있어야 합니다**

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
스크립트에 이어 Dragons 침술(15분 동안 환자가 엎드린 상태에서 외부 Dragons 포인트에 이어 15분 동안 환자가 누운 상태에서 내부 Dragons 포인트).
다른: 용 침술

우리가 연구하고 있는 치료법은 이성적이고 감정적인 뇌가 효과적으로 의사소통하도록 도와서 감정적인 뇌가 마침내 경험한 외상이 더 이상 위협이 아님을 깨달을 수 있도록 하는 것입니다. 이것을 재처리라고 합니다. 그것은 기억을 빼앗아 가지 않지만 감정적 뇌가 당신의 싸움, 도주 또는 동결 시스템을 시작하지 않고 이성적인 뇌가 기억을 단지 기억으로 볼 수 있게 합니다. 이것은 마음이 지저분한 책상에서 파일을 치우고 치울 수 있게 합니다. 치료법은 중국인에 의해 명명되었으며 "외부 및 내부 드래곤"이라고합니다. 중국인에 따르면 외부 용은 우리에게 일어나는 모든 나쁜(외상적인) 일을 나타냅니다. 내부 드래곤은 우리 안에 살고 있으며 외부 드래곤과 싸웁니다.

피험자는 당신의 뱃속에 누워 머리, 등 위쪽, 등 아래쪽, 발목에 7개의 바늘을 꽂습니다.
가짜 비교기: 그룹 2
스크립트에 이어 Dragons 포인트에 배치된 Dragons 가짜 지압(15분 동안 환자가 엎드린 상태에서 외부 Dragons 포인트에 이어 15분 동안 환자가 누운 상태에서 내부 Dragons 포인트).
다른: 용 지압

우리가 연구하고 있는 치료법은 이성적이고 감정적인 뇌가 효과적으로 의사소통하도록 도와서 감정적인 뇌가 마침내 경험한 외상이 더 이상 위협이 아님을 깨달을 수 있도록 하는 것입니다. 이것을 재처리라고 합니다. 그것은 기억을 빼앗아 가지 않지만 감정적 뇌가 당신의 싸움, 도주 또는 동결 시스템을 시작하지 않고 이성적인 뇌가 기억을 단지 기억으로 볼 수 있게 합니다. 이것은 마음이 지저분한 책상에서 파일을 치우고 치울 수 있게 합니다. 치료법은 중국인에 의해 명명되었으며 "외부 및 내부 드래곤"이라고합니다. 중국인에 따르면 외부 용은 우리에게 일어나는 모든 나쁜(외상적인) 일을 나타냅니다. 내부 드래곤은 우리 안에 살고 있으며 외부 드래곤과 싸웁니다.

대상자는 엎드려 머리, 등 위쪽, 아래쪽 등 및 발목에 7개의 작은 지압 붕대를 감습니다.
위약 비교기: 그룹 3
스크립트에 이어 침술사가 Dragons 포인트를 가볍게 만지고 있습니다(환자가 15분 동안 엎드린 상태에서 외부 Dragons 포인트에 이어 15분 동안 환자가 누운 상태에서 내부 Dragons 포인트).
다른: 드래곤 위약

우리가 연구하고 있는 치료법은 이성적이고 감정적인 뇌가 효과적으로 의사소통하도록 도와서 감정적인 뇌가 마침내 경험한 외상이 더 이상 위협이 아님을 깨달을 수 있도록 하는 것입니다. 이것을 재처리라고 합니다. 그것은 기억을 빼앗아 가지 않지만 감정적 뇌가 당신의 싸움, 도주 또는 동결 시스템을 시작하지 않고 이성적인 뇌가 기억을 단지 기억으로 볼 수 있게 합니다. 이것은 마음이 지저분한 책상에서 파일을 치우고 치울 수 있게 합니다. 치료법은 중국인에 의해 명명되었으며 "외부 및 내부 드래곤"이라고합니다. 중국인에 따르면 외부 용은 우리에게 일어나는 모든 나쁜(외상적인) 일을 나타냅니다. 내부 드래곤은 우리 안에 살고 있으며 외부 드래곤과 싸웁니다.

환자는 엎드려 눕고 의사는 머리, 등 위쪽, 등 아래쪽 및 발목의 7개 지점을 만집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도
기간: 방문 1(주 0)
CAPS-5는 PTSD의 현재(지난 달) 진단, PTSD의 평생 진단 및 지난 주 동안 PTSD 증상을 평가하는 데 사용할 수 있는 구조화된 인터뷰입니다. CAPS-5는 본 연구에서 첫 번째 목적으로 적용될 것이다. 이 도구는 20개의 DSM-5 PTSD 증상에 대한 심각도 점수와 주어진 DSM-5 클러스터에 해당하는 증상에 대한 개별 항목 심각도 점수를 합산하여 계산된 증상 클러스터 심각도 점수를 합산하여 총 증상 심각도 점수를 생성합니다. 5가지 증상 클러스터 심각도 점수가 있습니다: 기준 B, 기준 C, 기준 D, 기준 E 및 기준 분리.
방문 1(주 0)
DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도
기간: 방문 6(8주차)
CAPS-5는 PTSD의 현재(지난 달) 진단, PTSD의 평생 진단 및 지난 주 동안 PTSD 증상을 평가하는 데 사용할 수 있는 구조화된 인터뷰입니다. CAPS-5는 본 연구에서 첫 번째 목적으로 적용될 것이다. 이 도구는 20개의 DSM-5 PTSD 증상에 대한 심각도 점수와 주어진 DSM-5 클러스터에 해당하는 증상에 대한 개별 항목 심각도 점수를 합산하여 계산된 증상 클러스터 심각도 점수를 합산하여 총 증상 심각도 점수를 생성합니다. 5가지 증상 클러스터 심각도 점수가 있습니다: 기준 B, 기준 C, 기준 D, 기준 E 및 기준 분리.
방문 6(8주차)
DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 방문 1(주 0)
PCL-5는 응답자가 지난 한 달 동안 PTSD 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지에 대해 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 척도를 사용하여 20개 항목으로 구성된 PTSD 평가 자기 보고 척도입니다. 응답은 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높음을 나타내는 총 점수로 합산됩니다. 총 증상 심각도 점수(범위 0 - 80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. 연구에 따르면 31-33 사이의 PCL-5 컷오프 점수는 가능한 PTSD를 나타냅니다. 5~10점 변화는 신뢰할 수 있는 변화(즉, 우연이 아닌 변화)를 나타내고 10~20점 변화는 임상적으로 중요한 변화를 나타냅니다.
방문 1(주 0)
DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 방문 3(2주차)
PCL-5는 응답자가 지난 한 달 동안 PTSD 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지에 대해 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 척도를 사용하여 20개 항목으로 구성된 PTSD 평가 자기 보고 척도입니다. 응답은 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높음을 나타내는 총 점수로 합산됩니다. 총 증상 심각도 점수(범위 0 - 80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. 연구에 따르면 31-33 사이의 PCL-5 컷오프 점수는 가능한 PTSD를 나타냅니다. 5~10점 변화는 신뢰할 수 있는 변화(즉, 우연이 아닌 변화)를 나타내고 10~20점 변화는 임상적으로 중요한 변화를 나타냅니다.
방문 3(2주차)
DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 방문 4(3주차)
PCL-5는 응답자가 지난 한 달 동안 PTSD 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지에 대해 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 척도를 사용하여 20개 항목으로 구성된 PTSD 평가 자기 보고 척도입니다. 응답은 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높음을 나타내는 총 점수로 합산됩니다. 총 증상 심각도 점수(범위 0 - 80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. 연구에 따르면 31-33 사이의 PCL-5 컷오프 점수는 가능한 PTSD를 나타냅니다. 5~10점 변화는 신뢰할 수 있는 변화(즉, 우연이 아닌 변화)를 나타내고 10~20점 변화는 임상적으로 중요한 변화를 나타냅니다.
방문 4(3주차)
DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 방문 5(4주차)
PCL-5는 응답자가 지난 한 달 동안 PTSD 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지에 대해 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 척도를 사용하여 20개 항목으로 구성된 PTSD 평가 자기 보고 척도입니다. 응답은 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높음을 나타내는 총 점수로 합산됩니다. 총 증상 심각도 점수(범위 0 - 80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. 연구에 따르면 31-33 사이의 PCL-5 컷오프 점수는 가능한 PTSD를 나타냅니다. 5~10점 변화는 신뢰할 수 있는 변화(즉, 우연이 아닌 변화)를 나타내고 10~20점 변화는 임상적으로 중요한 변화를 나타냅니다.
방문 5(4주차)
DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 방문 6(8주차)
PCL-5는 응답자가 지난 한 달 동안 PTSD 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지에 대해 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 척도를 사용하여 20개 항목으로 구성된 PTSD 평가 자기 보고 척도입니다. 응답은 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높음을 나타내는 총 점수로 합산됩니다. 총 증상 심각도 점수(범위 0 - 80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. 연구에 따르면 31-33 사이의 PCL-5 컷오프 점수는 가능한 PTSD를 나타냅니다. 5~10점 변화는 신뢰할 수 있는 변화(즉, 우연이 아닌 변화)를 나타내고 10~20점 변화는 임상적으로 중요한 변화를 나타냅니다.
방문 6(8주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로RNA 바이오마커
기간: 방문 1(주 0)
마이크로RNA(miRNA) 혈청 바이오마커 miRNA-518f-3p, miRNA-486-5p, miRNA-let-7b, miRNA-220 및 miRNA-433의 변화.
방문 1(주 0)
마이크로RNA 바이오마커
기간: 방문 6(8주차)
마이크로RNA(miRNA) 혈청 바이오마커 miRNA-518f-3p, miRNA-486-5p, miRNA-let-7b, miRNA-220 및 miRNA-433의 변화.
방문 6(8주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paul Crawford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DRAGON

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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