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Determinazione dell'agopuntura giusta per un buon recupero dal trauma neuropsichiatrico

22 gennaio 2024 aggiornato da: Paul Crawford

Determinazione dell'agopuntura giusta per un buon recupero in caso di trauma neuropsichiatrico (DRAGON)

Questo studio cerca di verificare che uno specifico trattamento di agopuntura sia efficace nel ridurre i sintomi del trauma neuropsichiatrico riscontrati in coloro con diagnosi di Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo stress traumatico sperimentato dai membri del servizio influisce negativamente sulla loro capacità di far fronte psicologicamente ed emotivamente a fattori di stress operativi e familiari. Fisicamente, i disturbi del dolore cronico sono più elevati in quelli con traumi neuropsichiatrici. Questi possono portare a una diminuzione della qualità e della durata della vita. Il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) classifica il Disturbo da Stress Post-Traumatico come un Disturbo d'Ansia (DSM). Per ottenere questa diagnosi, una persona deve essere esposta a un evento traumatico e quindi sperimentare sintomi intrusivi di lunga durata come incubi, irritabilità, flashback e pensieri o sentimenti legati al trauma che compromettono la sua capacità di funzionare nelle attività quotidiane. Questi sintomi possono essere molto dolorosi per le persone, spesso portando ad altri disturbi di salute mentale come la depressione e l'ansia generalizzata. Spesso hanno anche effetti negativi diffusi sulle loro famiglie, amici, colleghi di lavoro e, in ultima analisi, sulla missione dell'esercito degli Stati Uniti. Una delle principali teorie riguardanti la causa alla base del disturbo da stress post-traumatico afferma che il sistema nervoso simpatico (lotta o fuga) è sovraregolato ogni volta che i centri emotivi del cervello vengono ricordati dell'evento traumatico. Questa sovraregolazione provoca i sintomi sopra elencati insieme a sintomi fisiologici come aumenti della frequenza cardiaca, della respirazione e della pressione sanguigna. Ciò può verificarsi anche in assenza della mente cosciente che riconosce ciò che sta innescando questa risposta simpatica1.

L'effetto complessivo per un paziente è la sensazione travolgente che un terrificante evento traumatico vissuto molti anni fa stia accadendo di nuovo nel presente. Sono comuni i trattamenti mirati alla sottoregolazione del sistema nervoso simpatico; tuttavia, i trattamenti che possono "rompere" la connessione tra il trauma precedente, i centri emotivi del cervello e il sistema nervoso simpatico hanno il potenziale per trattare la vera causa alla base del disturbo da stress post-traumatico.

Il trattamento dei sintomi psicologici, emotivi e fisici del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) può includere farmaci, psicoterapia o una combinazione dei due. Le prove supportano l'idea che ricevere un trattamento tradizionale per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico come la psicoterapia sia qualcosa che molti veterani non sono inclini a fare a causa dello stigma percepito di ammettere di avere una malattia mentale (Mittal); sebbene, se rispettata, la psicoterapia può causare un miglioramento significativo dei sintomi di PTSD come disturbi del sonno, depressione e tendenze suicide 2. Sono necessarie alternative a queste terapie tradizionali.

Rispetto alla CBT tradizionale, l'agopuntura offre un effetto terapeutico per il PTSD simile alla CBT (Hollifield)6. Una revisione sistematica e una meta-analisi che esaminano studi clinici prospettici controllati non hanno rilevato differenze statistiche tra agopuntura e CBT (Kim)7. Rispetto agli SSRI tradizionali, l'agopuntura può essere un'opzione terapeutica per coloro che manifestano effetti collaterali degli SSRI quali disfunzione sessuale, aumento di peso e disturbi del sonno (Kim)7. Una parte di Acupuncturists Without Borders (AWB) riferisce che i veterani sottoposti all'agopuntura per PTSD hanno riportato un sonno migliore con meno incubi, uno stato mentale più chiaro e meno stress (Sneizck)8. I trattamenti di agopuntura auricolare (orecchio) nella popolazione di veterani e militari con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico hanno rilevato che i soggetti trattati avevano migliorato il sonno, aumentato il rilassamento, diminuito il dolore e migliorato i sintomi della depressione (Huang; Engel; King)9,10,11.

Anche i veterani hanno reagito favorevolmente al concetto del breve ciclo di trattamenti di agopuntura auricolare, in particolare quelli che avevano evitato il trattamento PTSD a causa dello stigma associato o della mancanza di fiducia nei metodi tradizionali (King)11.

C'è un urgente bisogno di strategie alternative aggiuntive, validate empiricamente, non oppioidi, associate a meno stigma per i sintomi associati al disturbo da stress post-traumatico. I programmi in tutto l'esercito degli Stati Uniti stanno mostrando l'effetto degli approcci di medicina integrativa e questo studio servirà come un altro elemento costitutivo dell'emergente approccio globale alla medicina militare12.

Un percorso per il successo dei trattamenti PTSD può coinvolgere il nervo vagale. Il nervo vagale è responsabile del collegamento delle funzioni centrali del cervello con la funzione degli organi periferici in tutto il corpo e contrasta la risposta simpatica (creando una risposta di riposo e digestione)13. Regola la risposta allo stress del corpo; la disregolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene controllato dal vago è collegata al PTSD14. Di conseguenza, lo stimolo esterno al nervo vagale potrebbe alleviare con forza la disregolazione15. Storicamente, la stimolazione del nervo vagale è stata ottenuta attraverso l'impianto di dispositivi chirurgici. I metodi di stimolazione del nervo vagale non invasivi sono in fase di sviluppo e possono influenzare positivamente una varietà di processi fisiologici (Bremner)13.

Suggeriamo che il nostro protocollo di agopuntura sia un altro metodo innovativo in grado di stimolare parti del nervo vagale.

Biomarcatori di microRNA per il disturbo da stress post-traumatico: i microRNA (miRNA, miR) sono piccole molecole di RNA (lunghe ~ 22 nucleotidi) e sono spesso, ma non è necessario, regolatori post-trascrizionali che si legano a sequenze complementari sui trascritti di RNA messaggero bersaglio (mRNA), di solito si traduce in repressione traduzionale e silenziamento genico. I miRNA possono fungere da buoni biomarcatori perché sono altamente stabili nel siero grazie alla loro capacità di resistere a ripetuti congelamenti, disgeli, degradazione enzimatica e condizioni di pH estreme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Stati Uniti, 89191
        • Reclutamento
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • M

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membri in servizio attivo e beneficiari del Dipartimento della Difesa (ad es. ex militare, coniuge, figlio a carico), 18-65 anni
  • Soddisfare i criteri per il disturbo da stress post-traumatico basato su un punteggio PCL-5 (punteggi del mese precedente) di 31 o superiore
  • Almeno 1 risposta positiva ad almeno un elemento sul LEC-5.

Criteri di esclusione:

  • Incinta, potrebbe essere incinta o sta tentando di rimanere incinta. Non ci sono rischi noti di questa agopuntura nelle pazienti in gravidanza; tuttavia, escluderemo la gravidanza a causa della posizione degli aghi (proprio sopra l'utero nel 3° trimestre) e del rischio di esacerbare l'ansia che può causare stress al bambino. Ai soggetti verrà detto di farci sapere se rimangono incinte in modo che possiamo cancellarli dallo studio.
  • Previo trattamento con agopuntura Dragons
  • Storia di ricovero per motivi di salute mentale nell'ultimo anno
  • Pensieri suicidari attivi (sta attualmente considerando il suicidio o ha un piano) o tentativo di suicidio nell'ultimo anno. Questo sarà valutato mediante interrogazione diretta.
  • Sta attualmente ricevendo agopuntura o altri trattamenti non farmacologici specifici per il disturbo da stress post-traumatico (i pazienti possono scegliere di rinunciare ai trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico durante il periodo di studio e poi riprenderli al termine del periodo di studio, ovvero interrompere la terapia durante il periodo di studio)
  • I rappresentanti legalmente autorizzati non saranno utilizzati in questo studio

**I pazienti devono essere in grado di ricevere assistenza presso la Nellis Air Force Base (un'installazione militare) per poter partecipare a questo studio**

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Script seguito da Agopuntura Dragons (punti Dragons esterni con paziente prono per 15 minuti seguiti da punti Dragons interni con paziente supino per 15 minuti).

Il trattamento che stiamo studiando dovrebbe aiutare il cervello razionale ed emotivo a comunicare efficacemente, in modo che il cervello emotivo possa finalmente rendersi conto che il trauma vissuto non è più una minaccia. Chiamiamo questa rielaborazione. Non toglie la memoria ma consente al cervello razionale di vedere la memoria solo come un ricordo senza che il cervello emotivo inizi il tuo sistema di lotta, fuga o blocco. Ciò consente alla mente di togliere il fascicolo dalla scrivania disordinata e di riporlo. Il trattamento è stato nominato dai cinesi e si chiama "Draghi esterni e interni". Secondo i cinesi, i Draghi Esterni rappresentano tutte le cose brutte (traumatiche) che ci accadono. I draghi interni vivono dentro di noi e combattono i draghi esterni.

Il soggetto si sdraierà sullo stomaco e avrà 7 aghi posizionati nella testa, nella parte superiore della schiena, nella parte bassa della schiena e nelle caviglie.

Comparatore fittizio: Gruppo 2
Script seguito da finta digitopressione Dragons posizionata nei punti Dragons (punti Dragons esterni con paziente prono per 15 minuti seguiti da punti Dragons interni con paziente supino per 15 minuti).

Il trattamento che stiamo studiando dovrebbe aiutare il cervello razionale ed emotivo a comunicare efficacemente, in modo che il cervello emotivo possa finalmente rendersi conto che il trauma vissuto non è più una minaccia. Chiamiamo questa rielaborazione. Non toglie la memoria ma consente al cervello razionale di vedere la memoria solo come un ricordo senza che il cervello emotivo inizi il tuo sistema di lotta, fuga o blocco. Ciò consente alla mente di togliere il fascicolo dalla scrivania disordinata e di riporlo. Il trattamento è stato nominato dai cinesi e si chiama "Draghi esterni e interni". Secondo i cinesi, i Draghi Esterni rappresentano tutte le cose brutte (traumatiche) che ci accadono. I draghi interni vivono dentro di noi e combattono i draghi esterni.

Il soggetto si sdraierà sullo stomaco e avrà 7 piccole bende adesive per digitopressione posizionate sulla testa, sulla parte superiore della schiena, sulla parte bassa della schiena e sulle caviglie.

Comparatore placebo: Gruppo 3
Copione seguito dall'Agopuntore che tocca leggermente i punti Dragons (punti Dragons esterni con paziente prono per 15 minuti seguiti da punti Dragons interni con paziente supino per 15 minuti).

Il trattamento che stiamo studiando dovrebbe aiutare il cervello razionale ed emotivo a comunicare efficacemente, in modo che il cervello emotivo possa finalmente rendersi conto che il trauma vissuto non è più una minaccia. Chiamiamo questa rielaborazione. Non toglie la memoria ma consente al cervello razionale di vedere la memoria solo come un ricordo senza che il cervello emotivo inizi il tuo sistema di lotta, fuga o blocco. Ciò consente alla mente di togliere il fascicolo dalla scrivania disordinata e di riporlo. Il trattamento è stato nominato dai cinesi e si chiama "Draghi esterni e interni". Secondo i cinesi, i Draghi Esterni rappresentano tutte le cose brutte (traumatiche) che ci accadono. I draghi interni vivono dentro di noi e combattono i draghi esterni.

Il soggetto si sdraierà sullo stomaco e il medico toccherà 7 punti sulla testa, sulla parte superiore della schiena, sulla parte bassa della schiena e sulle caviglie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: visita 1 (settimana 0)
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata che può essere utilizzata per fare la diagnosi corrente (mese passato) di PTSD, fare una diagnosi a vita di PTSD e valutare i sintomi di PTSD nell'ultima settimana. Il CAPS-5 sarà applicato per il suo primo scopo in questo studio. Lo strumento produce un punteggio di gravità totale dei sintomi sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5 e i punteggi di gravità del cluster di sintomi calcolati sommando i punteggi di gravità dei singoli elementi per i sintomi corrispondenti a un dato cluster del DSM-5. Esistono cinque punteggi di gravità del cluster di sintomi: Criterio B, Criterio C, Criterio D, Criterio E e Criterio dissociazione.
visita 1 (settimana 0)
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: visita 6 (settimana 8)
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata che può essere utilizzata per fare la diagnosi corrente (mese passato) di PTSD, fare una diagnosi a vita di PTSD e valutare i sintomi di PTSD nell'ultima settimana. Il CAPS-5 sarà applicato per il suo primo scopo in questo studio. Lo strumento produce un punteggio di gravità totale dei sintomi sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5 e i punteggi di gravità del cluster di sintomi calcolati sommando i punteggi di gravità dei singoli elementi per i sintomi corrispondenti a un dato cluster del DSM-5. Esistono cinque punteggi di gravità del cluster di sintomi: Criterio B, Criterio C, Criterio D, Criterio E e Criterio dissociazione.
visita 6 (settimana 8)
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: visita 1 (settimana 0)
PCL-5 è una misura auto-segnalante di 20 elementi della valutazione del disturbo da stress post-traumatico come il rispondente è stato infastidito dai sintomi di disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo mese utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Le risposte vengono sommate a un punteggio totale con punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD. Un punteggio totale di gravità dei sintomi (range 0 - 80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. La ricerca suggerisce che un punteggio limite PCL-5 compreso tra 31 e 33 è indicativo di probabile disturbo da stress post-traumatico. Un cambiamento di 5-10 punti rappresenta un cambiamento affidabile (cioè un cambiamento non dovuto al caso) e un cambiamento di 10-20 punti rappresenta un cambiamento clinicamente significativo.
visita 1 (settimana 0)
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: visita 3 (settimana 2)
PCL-5 è una misura auto-segnalante di 20 elementi della valutazione del disturbo da stress post-traumatico come il rispondente è stato infastidito dai sintomi di disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo mese utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Le risposte vengono sommate a un punteggio totale con punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD. Un punteggio totale di gravità dei sintomi (range 0 - 80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. La ricerca suggerisce che un punteggio limite PCL-5 compreso tra 31 e 33 è indicativo di probabile disturbo da stress post-traumatico. Un cambiamento di 5-10 punti rappresenta un cambiamento affidabile (cioè un cambiamento non dovuto al caso) e un cambiamento di 10-20 punti rappresenta un cambiamento clinicamente significativo.
visita 3 (settimana 2)
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: visita 4 (settimana 3)
PCL-5 è una misura auto-segnalante di 20 elementi della valutazione del disturbo da stress post-traumatico come il rispondente è stato infastidito dai sintomi di disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo mese utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Le risposte vengono sommate a un punteggio totale con punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD. Un punteggio totale di gravità dei sintomi (range 0 - 80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. La ricerca suggerisce che un punteggio limite PCL-5 compreso tra 31 e 33 è indicativo di probabile disturbo da stress post-traumatico. Un cambiamento di 5-10 punti rappresenta un cambiamento affidabile (cioè un cambiamento non dovuto al caso) e un cambiamento di 10-20 punti rappresenta un cambiamento clinicamente significativo.
visita 4 (settimana 3)
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: visita 5 (settimana 4)
PCL-5 è una misura auto-segnalante di 20 elementi della valutazione del disturbo da stress post-traumatico come il rispondente è stato infastidito dai sintomi di disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo mese utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Le risposte vengono sommate a un punteggio totale con punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD. Un punteggio totale di gravità dei sintomi (range 0 - 80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. La ricerca suggerisce che un punteggio limite PCL-5 compreso tra 31 e 33 è indicativo di probabile disturbo da stress post-traumatico. Un cambiamento di 5-10 punti rappresenta un cambiamento affidabile (cioè un cambiamento non dovuto al caso) e un cambiamento di 10-20 punti rappresenta un cambiamento clinicamente significativo.
visita 5 (settimana 4)
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: visita 6 (settimana 8)
PCL-5 è una misura auto-segnalante di 20 elementi della valutazione del disturbo da stress post-traumatico come il rispondente è stato infastidito dai sintomi di disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo mese utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Le risposte vengono sommate a un punteggio totale con punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD. Un punteggio totale di gravità dei sintomi (range 0 - 80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. La ricerca suggerisce che un punteggio limite PCL-5 compreso tra 31 e 33 è indicativo di probabile disturbo da stress post-traumatico. Un cambiamento di 5-10 punti rappresenta un cambiamento affidabile (cioè un cambiamento non dovuto al caso) e un cambiamento di 10-20 punti rappresenta un cambiamento clinicamente significativo.
visita 6 (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatori di microRNA
Lasso di tempo: visita 1 (settimana 0)
Cambiamenti nei biomarcatori sierici di microRNA (miRNA) miRNA-518f-3p, miRNA-486-5p, miRNA-let-7b, miRNA-220 e miRNA-433.
visita 1 (settimana 0)
biomarcatori di microRNA
Lasso di tempo: visita 6 (settimana 8)
Cambiamenti nei biomarcatori sierici di microRNA (miRNA) miRNA-518f-3p, miRNA-486-5p, miRNA-let-7b, miRNA-220 e miRNA-433.
visita 6 (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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