Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení správné akupunktury pro dobré zotavení po neuropsychiatrickém traumatu

15. září 2025 aktualizováno: Paul Crawford

Určení správné akupunktury pro dobré zotavení po neuropsychiatrickém traumatu (DRAGON)

Tato studie se snaží ověřit, že specifická akupunkturní léčba je účinná při snižování symptomů neuropsychiatrického traumatu zjištěného u pacientů s diagnózou posttraumatické stresové poruchy (PTSD).

Přehled studie

Detailní popis

Traumatický stres, který zažívají členové služby, negativně ovlivňuje jejich schopnost psychicky a emocionálně se vyrovnat s provozními a rodinnými stresory. Fyzicky jsou stížnosti na chronickou bolest vyšší u pacientů s neuropsychiatrickým traumatem. Ty mohou vést ke snížení kvality a délky života. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) klasifikuje posttraumatickou stresovou poruchu jako úzkostnou poruchu (DSM). K dosažení této diagnózy musí být člověk vystaven traumatické události a poté zažít dlouhotrvající rušivé příznaky, jako jsou noční můry, podrážděnost, vzpomínky a myšlenky nebo pocity související s traumatem, které zhoršují jeho schopnost fungovat při každodenních činnostech. Tyto příznaky mohou jednotlivce velmi znepokojovat a často vedou k dalším poruchám duševního zdraví, jako je deprese a generalizovaná úzkost. Často mají také široce rozšířené negativní dopady na jejich rodiny, přátele, spolupracovníky a v konečném důsledku na poslání armády Spojených států. Vedoucí teorie týkající se základní příčiny PTSD uvádí, že sympatický nervový systém (boj nebo útěk) je upregulován pokaždé, když si emoční centra mozku připomenou traumatickou událost. Tato zvýšená regulace způsobuje symptomy uvedené výše spolu s fyziologickými symptomy, jako je zvýšení srdeční frekvence, dýchání a krevního tlaku. K tomu může dojít i v případě, že vědomá mysl nerozpozná, co spouští tuto sympatickou reakci1.

Celkovým efektem pro pacienta je ohromující pocit, že děsivá traumatická událost prožitá před mnoha lety se v přítomnosti znovu opakuje. Běžné jsou léčby zaměřené na downregulaci sympatického nervového systému; nicméně léčby, které mohou „rozbít“ spojení mezi předchozím traumatem, emočními centry mozku a sympatickým nervovým systémem, mají potenciál léčit skutečnou základní příčinu PTSD.

Léčba psychologických, emočních a fyzických příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) může zahrnovat léky, psychoterapii nebo nějakou kombinaci těchto dvou. Důkazy podporují myšlenku, že tradiční léčba symptomů PTSD, jako je psychoterapie, je něco, co mnoho veteránů odmítá dělat kvůli vnímanému stigmatu přiznání, že mají duševní chorobu (Mittal); i když při dodržování může psychoterapie způsobit významné zlepšení symptomů PTSD, jako jsou poruchy spánku, deprese a sebevražda. 2. K těmto tradičním terapiím jsou zapotřebí alternativy.

Ve srovnání s tradiční KBT nabízí akupunktura léčebný efekt u PTSD podobný CBT (Hollifield)6. Systematický přehled a metaanalýza zkoumající prospektivní kontrolované klinické studie nenalezly žádný statistický rozdíl mezi akupunkturou a CBT (Kim)7. Ve srovnání s tradičními SSRI může být akupunktura léčebnou možností pro ty, kteří trpí vedlejšími účinky SSRI, jako jsou sexuální dysfunkce, přibírání na váze a poruchy spánku (Kim)7. Jedna část Akupunkturistů bez hranic (AWB) uvádí, že veteráni, kterým byla podávána akupunktura pro PTSD, hlásili lepší spánek s méně nočními můrami, jasnější duševní stav a méně stresu (Sneizck)8. Ošetření ušní (ušní) akupunkturou u veteránů a členů služby s diagnózou PTSD zjistilo, že ti, kteří byli léčeni, měli zlepšený spánek, zvýšenou relaxaci, sníženou bolest a zlepšení symptomů deprese (Huang; Engel; King)9,10,11.

Veteráni také příznivě reagovali na koncept krátkého průběhu léčby aurikulární akupunkturou, zejména ti, kteří se vyhýbali léčbě PTSD kvůli souvisejícímu stigmatu nebo nedostatku víry v tradiční metody (King)11.

Existuje naléhavá potřeba dalších, empiricky ověřených, neopioidních alternativních strategií spojených s menším stigmatem symptomů spojených s PTSD. Programy napříč armádou Spojených států ukazují účinek přístupů integrativní medicíny a tato studie poslouží jako další stavební kámen v nově vznikajícím přístupu k vojenské medicíně jako celku12.

Jedna cesta k úspěšné léčbě PTSD může zahrnovat vagový nerv. Vagový nerv je zodpovědný za propojení centrálních funkcí mozku s funkcí periferních orgánů v celém těle a působí proti sympatické reakci (vytváří klidovou a trávicí reakci)13. Reguluje stresovou reakci těla; dysregulace vagusem řízené osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny je spojena s PTSD14. V důsledku toho by vnější stimul vagového nervu mohl násilně zmírnit dysregulaci15. Historicky byla stimulace vagového nervu dosahována implantací chirurgického zařízení. Neinvazivní metody stimulace vagového nervu jsou nově vyvíjeny a mohou pozitivně ovlivnit řadu fyziologických procesů (Bremner)13.

Navrhujeme, aby náš akupunkturní protokol byl další novou metodou, která může stimulovat části vagového nervu.

Biomarkery mikroRNA pro posttraumatickou stresovou poruchu: MicroRNA (miRNA, miR) jsou malé molekuly RNA (o délce ~ 22 nukleotidů) a často, ale nemusí, jsou post-transkripčními regulátory, které se vážou na komplementární sekvence na transkriptech cílové messenger RNA (mRNA), obvykle vede k translační represi a umlčení genu. MiRNA mohou sloužit jako dobré biomarkery, protože jsou vysoce stabilní v séru díky své schopnosti odolávat opakovanému zmrazování, tání, enzymatické degradaci a extrémním podmínkám pH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
        • Nábor
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • M

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Členové Active Duty a příjemci DoD (tj. bývalý voják, manžel, nezaopatřené dítě), 18-65 let
  • Splnění kritérií pro PTSD na základě skóre PCL-5 (skóre za poslední měsíc) 31 nebo vyšší
  • Alespoň 1 pozitivní odpověď na alespoň jednu položku na LEC-5.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, může být těhotná nebo se pokoušet otěhotnět. Nejsou známa žádná rizika této akupunktury u těhotných pacientek; vyloučíme však těhotenství vzhledem k umístění jehel (ve 3. trimestru přímo nad dělohou) a riziku prohloubení úzkosti, která může miminku způsobit stres. Subjekty budou informovány, aby nám daly vědět, pokud otěhotní, abychom je mohli odhlásit ze studie.
  • Předchozí léčba akupunkturou Dragons
  • Anamnéza hospitalizace z důvodů duševního zdraví v posledním roce
  • Aktivní sebevražedné myšlenky (v současné době zvažuje sebevraždu nebo má plán) nebo pokus o sebevraždu během posledního roku. To bude posouzeno přímým dotazem.
  • V současné době podstupuje akupunkturu nebo jinou nemedikamentózní léčbu specificky pro PTSD (pacienti se mohou rozhodnout léčbu PTSD během období studie zříci a poté pokračovat po skončení období studie; tj. přerušit léčbu během období studie)
  • V této studii nebudou využiti zákonní zástupci

**Pacienti musí mít možnost získat péči na letecké základně Nellis (vojenské zařízení), aby se mohli zúčastnit této studie**

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Skript následovaný Dragons akupunkturou (externí Dragons body s pacientem na břiše po dobu 15 minut následované interními Dragons body s pacientem vleže po dobu 15 minut).

Léčba, kterou studujeme, má pomoci racionálnímu a emočnímu mozku efektivně komunikovat, aby si emoční mozek konečně uvědomil, že prožité trauma již není hrozbou. Říkáme tomu opětovné zpracování. Nebere to paměť, ale umožňuje to racionálnímu mozku vidět paměť jako pouhou vzpomínku, aniž by emocionální mozek spustil váš boj, útěk nebo zmrazení systému. To umožňuje mysli sejmout soubor z nepořádného stolu a odložit ho. Léčbu pojmenovali Číňané a nazývá se „Vnější a vnitřní draci“. Podle Číňanů představují Externí draci všechno špatné (traumatické) věci, které se nám dějí. Vnitřní draci žijí uvnitř nás a bojují s vnějšími draky.

Subjekt si lehne na břicho a umístí 7 jehel do hlavy, horní části zad, dolní části zad a kotníků.

Falešný srovnávač: Skupina 2
Skript následovaný Dragons falešnou akupresurou umístěnou v Dragons bodech (externí Dragons body s pacientem na břiše po dobu 15 minut následované vnitřními Dragons body s pacientem vleže na zádech po dobu 15 minut).

Léčba, kterou studujeme, má pomoci racionálnímu a emočnímu mozku efektivně komunikovat, aby si emoční mozek konečně uvědomil, že prožité trauma již není hrozbou. Říkáme tomu opětovné zpracování. Nebere to paměť, ale umožňuje to racionálnímu mozku vidět paměť jako pouhou vzpomínku, aniž by emocionální mozek spustil váš boj, útěk nebo zmrazení systému. To umožňuje mysli sejmout soubor z nepořádného stolu a odložit ho. Léčbu pojmenovali Číňané a nazývá se „Vnější a vnitřní draci“. Podle Číňanů představují Externí draci všechno špatné (traumatické) věci, které se nám dějí. Vnitřní draci žijí uvnitř nás a bojují s vnějšími draky.

Subjekt si lehne na břicho a nechá si umístit 7 malých akupresurních adhezivních obvazů na hlavu, horní část zad, spodní část zad a kotníky.

Komparátor placeba: Skupina 3
Scénář následovaný akupunkturistou se lehce dotýká Dračích bodů (externí Dračí body s pacientem na 15 minut následované vnitřními Dračími body s pacientem ležícím na zádech po dobu 15 minut).

Léčba, kterou studujeme, má pomoci racionálnímu a emočnímu mozku efektivně komunikovat, aby si emoční mozek konečně uvědomil, že prožité trauma již není hrozbou. Říkáme tomu opětovné zpracování. Nebere to paměť, ale umožňuje to racionálnímu mozku vidět paměť jako pouhou vzpomínku, aniž by emocionální mozek spustil váš boj, útěk nebo zmrazení systému. To umožňuje mysli sejmout soubor z nepořádného stolu a odložit ho. Léčbu pojmenovali Číňané a nazývá se „Vnější a vnitřní draci“. Podle Číňanů představují Externí draci všechno špatné (traumatické) věci, které se nám dějí. Vnitřní draci žijí uvnitř nás a bojují s vnějšími draky.

Subjekt si lehne na břicho a lékař se dotkne 7 bodů na hlavě, horní části zad, spodní části zad a kotníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravovaná lékařem
Časové okno: návštěva 1 (týden 0)
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor, který lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) diagnózy PTSD, stanovení celoživotní diagnózy PTSD a posouzení příznaků PTSD za poslední týden. CAPS-5 bude v této studii použit pro svůj první účel. Nástroj vytváří celkové skóre závažnosti symptomů sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů DSM-5 PTSD a skóre závažnosti clusteru symptomů vypočítaných sečtením skóre závažnosti jednotlivých položek pro symptomy odpovídající danému clusteru DSM-5. Existuje pět skóre závažnosti shluků symptomů: kritérium B, kritérium C, kritérium D, kritérium E a kritérium disociace.
návštěva 1 (týden 0)
Stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravovaná lékařem
Časové okno: návštěva 6 (týden 8)
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor, který lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) diagnózy PTSD, stanovení celoživotní diagnózy PTSD a posouzení příznaků PTSD za poslední týden. CAPS-5 bude v této studii použit pro svůj první účel. Nástroj vytváří celkové skóre závažnosti symptomů sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů DSM-5 PTSD a skóre závažnosti clusteru symptomů vypočítaných sečtením skóre závažnosti jednotlivých položek pro symptomy odpovídající danému clusteru DSM-5. Existuje pět skóre závažnosti shluků symptomů: kritérium B, kritérium C, kritérium D, kritérium E a kritérium disociace.
návštěva 6 (týden 8)
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: návštěva 1 (týden 0)
PCL-5 je 20-položkový self-reporting míra PTSD hodnocení toho, jak byl respondent obtěžován symptomy PTSD za poslední měsíc pomocí 5bodové škály v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Odpovědi jsou sečteny do celkového skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD. Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0 - 80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek. Výzkum naznačuje, že hraniční skóre PCL-5 mezi 31-33 ukazuje na pravděpodobnou PTSD. Změna o 5 - 10 bodů představuje spolehlivou změnu (tj. změna, která není způsobena náhodou) a změna o 10 - 20 bodů představuje klinicky významnou změnu.
návštěva 1 (týden 0)
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: návštěva 3 (týden 2)
PCL-5 je 20-položkový self-reporting míra PTSD hodnocení toho, jak byl respondent obtěžován symptomy PTSD za poslední měsíc pomocí 5bodové škály v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Odpovědi jsou sečteny do celkového skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD. Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0 - 80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek. Výzkum naznačuje, že hraniční skóre PCL-5 mezi 31-33 ukazuje na pravděpodobnou PTSD. Změna o 5 - 10 bodů představuje spolehlivou změnu (tj. změna, která není způsobena náhodou) a změna o 10 - 20 bodů představuje klinicky významnou změnu.
návštěva 3 (týden 2)
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: návštěva 4 (týden 3)
PCL-5 je 20-položkový self-reporting míra PTSD hodnocení toho, jak byl respondent obtěžován symptomy PTSD za poslední měsíc pomocí 5bodové škály v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Odpovědi jsou sečteny do celkového skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD. Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0 - 80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek. Výzkum naznačuje, že hraniční skóre PCL-5 mezi 31-33 ukazuje na pravděpodobnou PTSD. Změna o 5 - 10 bodů představuje spolehlivou změnu (tj. změna, která není způsobena náhodou) a změna o 10 - 20 bodů představuje klinicky významnou změnu.
návštěva 4 (týden 3)
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: návštěva 5 (týden 4)
PCL-5 je 20-položkový self-reporting míra PTSD hodnocení toho, jak byl respondent obtěžován symptomy PTSD za poslední měsíc pomocí 5bodové škály v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Odpovědi jsou sečteny do celkového skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD. Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0 - 80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek. Výzkum naznačuje, že hraniční skóre PCL-5 mezi 31-33 ukazuje na pravděpodobnou PTSD. Změna o 5 - 10 bodů představuje spolehlivou změnu (tj. změna, která není způsobena náhodou) a změna o 10 - 20 bodů představuje klinicky významnou změnu.
návštěva 5 (týden 4)
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: návštěva 6 (týden 8)
PCL-5 je 20-položkový self-reporting míra PTSD hodnocení toho, jak byl respondent obtěžován symptomy PTSD za poslední měsíc pomocí 5bodové škály v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Odpovědi jsou sečteny do celkového skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD. Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah 0 - 80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek. Výzkum naznačuje, že hraniční skóre PCL-5 mezi 31-33 ukazuje na pravděpodobnou PTSD. Změna o 5 - 10 bodů představuje spolehlivou změnu (tj. změna, která není způsobena náhodou) a změna o 10 - 20 bodů představuje klinicky významnou změnu.
návštěva 6 (týden 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biomarkery mikroRNA
Časové okno: návštěva 1 (týden 0)
Změny v mikroRNA (miRNA) sérových biomarkerech miRNA-518f-3p, miRNA-486-5p, miRNA-let-7b, miRNA-220 a miRNA-433.
návštěva 1 (týden 0)
biomarkery mikroRNA
Časové okno: návštěva 6 (týden 8)
Změny v mikroRNA (miRNA) sérových biomarkerech miRNA-518f-3p, miRNA-486-5p, miRNA-let-7b, miRNA-220 a miRNA-433.
návštěva 6 (týden 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat neplánujeme.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Předplatit