Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepalen van de juiste acupunctuur voor goed herstel na neuropsychiatrisch trauma

22 januari 2024 bijgewerkt door: Paul Crawford

Bepalen van de juiste acupunctuur voor goed herstel na neuropsychiatrisch trauma (DRAGON)

Deze studie probeert te verifiëren dat een specifieke acupunctuurbehandeling effectief is in het verminderen van de symptomen van neuropsychiatrische trauma's die worden aangetroffen bij mensen met de diagnose posttraumatische stressstoornis (PTSD).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Traumatische stress ervaren door servicemedewerkers heeft een negatieve invloed op hun vermogen om psychologisch en emotioneel om te gaan met operationele en gezinsstressoren. Lichamelijk zijn chronische pijnklachten hoger bij mensen met neuropsychiatrisch trauma. Deze kunnen leiden tot een afname van de kwaliteit en de duur van het leven. De Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) classificeert posttraumatische stressstoornis als een angststoornis (DSM). Om deze diagnose te stellen, moet een persoon worden blootgesteld aan een traumatische gebeurtenis en vervolgens langdurige opdringerige symptomen ervaren, zoals nachtmerries, prikkelbaarheid, flashbacks en traumagerelateerde gedachten of gevoelens die hun vermogen om te functioneren in hun dagelijkse activiteiten belemmeren. Deze symptomen kunnen zeer verontrustend zijn voor individuen, vaak leidend tot andere psychische stoornissen zoals depressie en gegeneraliseerde angst. Ze hebben ook vaak wijdverbreide negatieve effecten op hun families, vrienden, collega's en uiteindelijk op de missie van het Amerikaanse leger. Een toonaangevende theorie met betrekking tot de onderliggende oorzaak van PTSS stelt dat het sympathische zenuwstelsel (vechten of vluchten) wordt opgereguleerd telkens wanneer de emotionele centra van de hersenen worden herinnerd aan de traumatische gebeurtenis. Deze opregulatie veroorzaakt de hierboven genoemde symptomen, samen met fysiologische symptomen zoals verhogingen van de hartslag, ademhaling en bloeddruk. Dit kan zelfs gebeuren als de bewuste geest niet herkent wat deze sympathieke reactie veroorzaakt1.

Het algehele effect voor een patiënt is het overweldigende gevoel dat een angstaanjagende traumatische gebeurtenis die vele jaren geleden is meegemaakt, opnieuw gebeurt in het heden. Behandelingen gericht op neerwaartse regulatie van het sympathische zenuwstelsel komen vaak voor; behandelingen die de verbinding tussen eerder trauma, de emotionele centra van de hersenen en het sympathische zenuwstelsel kunnen "verbreken", hebben echter het potentieel om de ware onderliggende oorzaak van PTSS te behandelen.

Behandeling van psychologische, emotionele en fysieke symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) kan medicatie, psychotherapie of een combinatie van beide omvatten. Bewijs ondersteunt het idee dat het ontvangen van traditionele behandeling voor PTSS-symptomen, zoals psychotherapie, iets is waartoe veel veteranen niet geneigd zijn te doen vanwege een vermeend stigma van toegeven dat ze een psychische aandoening hebben (Mittal); hoewel psychotherapie, wanneer ze wordt gevolgd, een aanzienlijke verbetering van PTSS-symptomen kan veroorzaken, zoals slaapstoornissen, depressie en suïcidaliteit 2. Alternatieven voor deze traditionele therapieën zijn nodig.

In vergelijking met traditionele CGT biedt acupunctuur een behandelingseffect voor PTSS dat vergelijkbaar is met CBT (Hollifield)6. Een systematische review en meta-analyse waarin prospectieve gecontroleerde klinische onderzoeken werden onderzocht, vonden geen statistisch verschil tussen acupunctuur en CGT (Kim)7. In vergelijking met traditionele SSRI's kan acupunctuur een behandelingsoptie zijn voor diegenen die SSRI-bijwerkingen ervaren zoals seksuele disfunctie, gewichtstoename en slaapstoornissen (Kim)7. Een deel van Acupuncturists Without Borders (AWB) meldt dat veteranen die acupunctuur kregen voor PTSS rapporteerden een betere nachtrust met minder nachtmerries, een helderdere mentale toestand en minder stress (Sneizck)8. Auriculaire (oor) acupunctuurbehandelingen bij de veteranen- en militairenpopulatie met de diagnose PTSS vonden dat degenen die werden behandeld een verbeterde slaap, meer ontspanning, verminderde pijn en verbeteringen in depressiesymptomen hadden (Huang; Engel; King)9,10,11.

Veteranen reageerden ook gunstig op het concept van de korte kuur van auriculaire acupunctuurbehandelingen, vooral degenen die PTSS-behandeling hadden vermeden vanwege het bijbehorende stigma of gebrek aan vertrouwen in traditionele methoden (King)11.

Er is dringend behoefte aan aanvullende, empirisch gevalideerde, niet-opioïde alternatieve strategieën gekoppeld aan minder stigma voor symptomen die verband houden met PTSS. Programma's in het leger van de Verenigde Staten laten het effect zien van benaderingen van integrale geneeskunde, en deze studie zal dienen als een nieuwe bouwsteen in de opkomende benadering van de gehele persoon van militaire geneeskunde12.

Een pad naar succesvolle PTSS-behandelingen kan betrekking hebben op de nervus vagus. De nervus vagus is verantwoordelijk voor het verbinden van de centrale functies van de hersenen met de perifere orgaanfunctie door het hele lichaam en gaat de sympathische respons tegen (het creëren van een rust- en spijsverteringsrespons)13. Het reguleert de stressreactie van het lichaam; ontregeling van de vagus-gecontroleerde hypothalamus-hypofyse-bijnieras is verbonden met PTSS14. Dienovereenkomstig zou externe stimulering van de nervus vagus de ontregeling krachtig kunnen verlichten . Historisch gezien werd vagale zenuwstimulatie bereikt door implantatie van chirurgische apparaten. Niet-invasieve stimulatiemethoden voor de nervus vagus worden nieuw ontwikkeld en kunnen een aantal fysiologische processen positief beïnvloeden (Bremner)13.

We stellen voor dat ons acupunctuurprotocol een andere nieuwe methode is die delen van de nervus vagus kan stimuleren.

MicroRNA-biomarkers voor posttraumatische stressstoornis: MicroRNA's (miRNA's, miR's) zijn kleine RNA-moleculen (~ 22 nucleotiden lang) en zijn vaak, maar hoeven niet te zijn, post-transcriptionele regulatoren die binden aan complementaire sequenties op target messenger RNA-transcripten (mRNA), meestal resulterend in translationele repressie en genuitschakeling. MiRNA kan dienen als goede biomarkers omdat ze zeer stabiel zijn in serum vanwege hun vermogen om herhaaldelijk bevriezen, ontdooien, enzymatische afbraak en extreme pH-omstandigheden te weerstaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
        • Werving
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • M

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Active Duty-leden en DoD-begunstigden (d.w.z. voormalig militair, echtgenoot, kind ten laste), 18-65 jaar oud
  • Voldoen aan de criteria voor PTSD op basis van PCL-5 (scores van de afgelopen maand) score van 31 of hoger
  • Ten minste 1 positieve reactie op ten minste één item op de LEC-5.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, mogelijk zwanger of probeert zwanger te worden. Er zijn geen bekende risico's van deze acupunctuur bij zwangere patiënten; we sluiten zwangerschap echter uit vanwege de plaats van de naalden (recht boven de baarmoeder in het derde trimester) en het risico op verergering van angst die stress bij de baby kan veroorzaken. Proefpersonen krijgen te horen dat ze ons moeten laten weten of ze zwanger worden, zodat we ze kunnen uitschrijven voor het onderzoek.
  • Voorafgaande behandeling met Dragons acupunctuur
  • Geschiedenis van ziekenhuisopname om redenen van geestelijke gezondheid in het afgelopen jaar
  • Actief Zelfmoordgedachten (overweegt momenteel zelfmoord of heeft een plan) of zelfmoordpoging in het afgelopen jaar. Dit wordt beoordeeld door directe ondervraging.
  • Ondergaat momenteel acupunctuur of andere niet-medicamenteuze behandelingen specifiek voor PTSS (patiënten kunnen ervoor kiezen om tijdens de onderzoeksperiode af te zien van PTSS-behandelingen en deze vervolgens te hervatten nadat de onderzoeksperiode voorbij is; dwz de therapie stopzetten tijdens de onderzoeksperiode)
  • Wettelijk bevoegde vertegenwoordigers zullen niet worden gebruikt in deze studie

**Patiënten moeten zorg kunnen krijgen op Nellis Air Force Base (een militaire installatie) om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen**

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Script gevolgd door Dragons-acupunctuur (externe Dragons-punten met patiënt gedurende 15 minuten in buikligging gevolgd door interne Dragons-punten met patiënt in rugligging gedurende 15 minuten).

De behandeling die we bestuderen, zou het rationele en emotionele brein moeten helpen effectief te communiceren, zodat het emotionele brein eindelijk kan beseffen dat het ervaren trauma niet langer een bedreiging vormt. We noemen dit herverwerking. Het neemt de herinnering niet weg, maar het stelt het rationele brein in staat om de herinnering als slechts een herinnering te zien zonder dat het emotionele brein je vecht-, vlucht- of bevriessysteem in gang zet. Hierdoor kan de geest het dossier van het rommelige bureau halen en opbergen. De behandeling is door de Chinezen genoemd en wordt "Externe en interne draken" genoemd. Volgens de Chinezen vertegenwoordigen de Externe Draken alle slechte (traumatische) dingen die ons overkomen. De interne draken leven in ons en bevechten de externe draken.

De proefpersoon zal op je buik liggen en er zullen 7 naalden in het hoofd, de bovenrug, de onderrug en de enkels worden geplaatst.

Sham-vergelijker: Groep 2
Script gevolgd door Dragon's schijnacupressuur geplaatst op de Dragon's-punten (externe Dragon's-punten met patiënt gedurende 15 minuten in buikligging gevolgd door interne Dragon's-punten met patiënt in rugligging gedurende 15 minuten).

De behandeling die we bestuderen, zou het rationele en emotionele brein moeten helpen effectief te communiceren, zodat het emotionele brein eindelijk kan beseffen dat het ervaren trauma niet langer een bedreiging vormt. We noemen dit herverwerking. Het neemt de herinnering niet weg, maar het stelt het rationele brein in staat om de herinnering als slechts een herinnering te zien zonder dat het emotionele brein je vecht-, vlucht- of bevriessysteem in gang zet. Hierdoor kan de geest het dossier van het rommelige bureau halen en opbergen. De behandeling is door de Chinezen genoemd en wordt "Externe en interne draken" genoemd. Volgens de Chinezen vertegenwoordigen de Externe Draken alle slechte (traumatische) dingen die ons overkomen. De interne draken leven in ons en bevechten de externe draken.

De proefpersoon zal op uw buik liggen en 7 kleine acupressuur-kleefverbanden op het hoofd, de bovenrug, de onderrug en de enkels hebben.

Placebo-vergelijker: Groep 3
Script gevolgd door acupuncturist die Dragons-punten licht aanraakt (externe Dragons-punten met patiënt gedurende 15 minuten in buikligging gevolgd door interne Dragons-punten met patiënt in rugligging gedurende 15 minuten).

De behandeling die we bestuderen, zou het rationele en emotionele brein moeten helpen effectief te communiceren, zodat het emotionele brein eindelijk kan beseffen dat het ervaren trauma niet langer een bedreiging vormt. We noemen dit herverwerking. Het neemt de herinnering niet weg, maar het stelt het rationele brein in staat om de herinnering als slechts een herinnering te zien zonder dat het emotionele brein je vecht-, vlucht- of bevriessysteem in gang zet. Hierdoor kan de geest het dossier van het rommelige bureau halen en opbergen. De behandeling is door de Chinezen genoemd en wordt "Externe en interne draken" genoemd. Volgens de Chinezen vertegenwoordigen de Externe Draken alle slechte (traumatische) dingen die ons overkomen. De interne draken leven in ons en bevechten de externe draken.

Het onderwerp zal op uw buik liggen en de arts zal 7 punten op hoofd, bovenrug, onderrug en enkels aanraken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: bezoek 1 (week 0)
De CAPS-5 is een gestructureerd interview dat kan worden gebruikt om de huidige (afgelopen maand) diagnose van PTSS te stellen, de levenslange diagnose van PTSS te stellen en de PTSS-symptomen van de afgelopen week te beoordelen. In dit onderzoek zal de CAPS-5 voor het eerst worden toegepast. Het instrument produceert een totale score voor de ernst van de symptomen door de ernstscores voor de 20 DSM-5 PTSS-symptomen en de ernstscores voor symptoomclusters op te tellen, berekend door de ernstscores van individuele items op te tellen voor symptomen die overeenkomen met een bepaalde DSM-5-cluster. Er zijn vijf ernstscores voor symptoomclusters: criterium B, criterium C, criterium D, criterium E en criterium dissociatie.
bezoek 1 (week 0)
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: bezoek 6 (week 8)
De CAPS-5 is een gestructureerd interview dat kan worden gebruikt om de huidige (afgelopen maand) diagnose van PTSS te stellen, de levenslange diagnose van PTSS te stellen en de PTSS-symptomen van de afgelopen week te beoordelen. In dit onderzoek zal de CAPS-5 voor het eerst worden toegepast. Het instrument produceert een totale score voor de ernst van de symptomen door de ernstscores voor de 20 DSM-5 PTSS-symptomen en de ernstscores voor symptoomclusters op te tellen, berekend door de ernstscores van individuele items op te tellen voor symptomen die overeenkomen met een bepaalde DSM-5-cluster. Er zijn vijf ernstscores voor symptoomclusters: criterium B, criterium C, criterium D, criterium E en criterium dissociatie.
bezoek 6 (week 8)
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: bezoek 1 (week 0)
PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die aangeeft hoe de respondent de afgelopen maand last heeft gehad van PTSS-symptomen op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De antwoorden worden opgeteld tot een totaalscore, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de PTSS-symptomen. Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik 0 - 80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen. Onderzoek suggereert dat een PCL-5-afkapscore tussen 31-33 indicatief is voor waarschijnlijke PTSS. Een verandering van 5 - 10 punten vertegenwoordigt een betrouwbare verandering (d.w.z. een verandering die niet door toeval is veroorzaakt) en een verandering van 10 - 20 punten vertegenwoordigt een klinisch significante verandering.
bezoek 1 (week 0)
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: bezoek 3 (week 2)
PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die aangeeft hoe de respondent de afgelopen maand last heeft gehad van PTSS-symptomen op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De antwoorden worden opgeteld tot een totaalscore, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de PTSS-symptomen. Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik 0 - 80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen. Onderzoek suggereert dat een PCL-5-afkapscore tussen 31-33 indicatief is voor waarschijnlijke PTSS. Een verandering van 5 - 10 punten vertegenwoordigt een betrouwbare verandering (d.w.z. een verandering die niet door toeval is veroorzaakt) en een verandering van 10 - 20 punten vertegenwoordigt een klinisch significante verandering.
bezoek 3 (week 2)
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: bezoek 4 (week 3)
PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die aangeeft hoe de respondent de afgelopen maand last heeft gehad van PTSS-symptomen op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De antwoorden worden opgeteld tot een totaalscore, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de PTSS-symptomen. Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik 0 - 80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen. Onderzoek suggereert dat een PCL-5-afkapscore tussen 31-33 indicatief is voor waarschijnlijke PTSS. Een verandering van 5 - 10 punten vertegenwoordigt een betrouwbare verandering (d.w.z. een verandering die niet door toeval is veroorzaakt) en een verandering van 10 - 20 punten vertegenwoordigt een klinisch significante verandering.
bezoek 4 (week 3)
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: bezoek 5 (week 4)
PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die aangeeft hoe de respondent de afgelopen maand last heeft gehad van PTSS-symptomen op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De antwoorden worden opgeteld tot een totaalscore, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de PTSS-symptomen. Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik 0 - 80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen. Onderzoek suggereert dat een PCL-5-afkapscore tussen 31-33 indicatief is voor waarschijnlijke PTSS. Een verandering van 5 - 10 punten vertegenwoordigt een betrouwbare verandering (d.w.z. een verandering die niet door toeval is veroorzaakt) en een verandering van 10 - 20 punten vertegenwoordigt een klinisch significante verandering.
bezoek 5 (week 4)
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: bezoek 6 (week 8)
PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die aangeeft hoe de respondent de afgelopen maand last heeft gehad van PTSS-symptomen op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De antwoorden worden opgeteld tot een totaalscore, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de PTSS-symptomen. Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik 0 - 80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen. Onderzoek suggereert dat een PCL-5-afkapscore tussen 31-33 indicatief is voor waarschijnlijke PTSS. Een verandering van 5 - 10 punten vertegenwoordigt een betrouwbare verandering (d.w.z. een verandering die niet door toeval is veroorzaakt) en een verandering van 10 - 20 punten vertegenwoordigt een klinisch significante verandering.
bezoek 6 (week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
microRNA-biomarkers
Tijdsspanne: bezoek 1 (week 0)
Veranderingen in microRNA (miRNA) serumbiomarkers miRNA-518f-3p, miRNA-486-5p, miRNA-let-7b, miRNA-220 en miRNA-433.
bezoek 1 (week 0)
microRNA-biomarkers
Tijdsspanne: bezoek 6 (week 8)
Veranderingen in microRNA (miRNA) serumbiomarkers miRNA-518f-3p, miRNA-486-5p, miRNA-let-7b, miRNA-220 en miRNA-433.
bezoek 6 (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Draken acupunctuur

3
Abonneren