Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение правильной акупунктуры для хорошего выздоровления от нейропсихиатрической травмы

22 января 2024 г. обновлено: Paul Crawford

Определение правильной акупунктуры для хорошего восстановления после нейропсихиатрической травмы (ДРАКОН)

Это исследование направлено на то, чтобы подтвердить, что конкретное лечение иглоукалыванием эффективно для уменьшения симптомов нейропсихиатрической травмы, обнаруживаемой у людей с диагнозом посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).

Обзор исследования

Подробное описание

Травматический стресс, который испытывают военнослужащие, негативно влияет на их способность психологически и эмоционально справляться с оперативными и семейными стрессорами. Физические жалобы на хроническую боль выше у лиц с нервно-психической травмой. Это может привести к снижению качества и продолжительности жизни. Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-5) классифицирует посттравматическое стрессовое расстройство как тревожное расстройство (DSM). Чтобы поставить этот диагноз, человек должен подвергнуться травмирующему событию, а затем испытать длительные навязчивые симптомы, такие как ночные кошмары, раздражительность, воспоминания и мысли или чувства, связанные с травмой, которые нарушают его способность функционировать в повседневной деятельности. Эти симптомы могут быть очень неприятными для людей, часто приводя к другим психическим расстройствам, таким как депрессия и генерализованная тревожность. Они также часто оказывают широкое негативное влияние на их семьи, друзей, коллег и, в конечном итоге, на миссию вооруженных сил Соединенных Штатов. Ведущая теория относительно основной причины посттравматического стрессового расстройства утверждает, что симпатическая нервная система (бей или беги) активируется каждый раз, когда эмоциональные центры мозга напоминают о травмирующем событии. Эта активация вызывает симптомы, перечисленные выше, наряду с физиологическими симптомами, такими как повышение частоты сердечных сокращений, дыхания и артериального давления. Это может произойти даже в отсутствие сознательного разума, распознающего, что вызывает эту симпатическую реакцию1.

Общий эффект для пациента — непреодолимое чувство, что ужасающее травматическое событие, пережитое много лет назад, снова происходит в настоящем. Распространены методы лечения, направленные на подавление симпатической нервной системы; однако лечение, которое может «разорвать» связь между предшествующей травмой, эмоциональными центрами мозга и симпатической нервной системой, потенциально может лечить истинную причину посттравматического стрессового расстройства.

Лечение психологических, эмоциональных и физических симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) может включать медикаментозное лечение, психотерапию или их комбинацию. Имеющиеся данные подтверждают идею о том, что получение традиционного лечения симптомов посттравматического стрессового расстройства, такого как психотерапия, является чем-то, что многие ветераны не склонны делать из-за предполагаемой стигматизации признания того, что у них есть психическое заболевание (Миттал); хотя при соблюдении рекомендаций психотерапия может привести к значительному улучшению симптомов посттравматического стрессового расстройства, таких как нарушение сна, депрессия и суицидальные наклонности 2. Необходимы альтернативы этим традиционным методам лечения.

По сравнению с традиционной когнитивно-поведенческой терапией иглоукалывание предлагает эффект лечения посттравматического стрессового расстройства, аналогичный когнитивно-поведенческой терапии (Холлифилд)6. Систематический обзор и метаанализ проспективных контролируемых клинических испытаний не выявили статистической разницы между акупунктурой и КПТ (Ким)7. По сравнению с традиционными СИОЗС иглоукалывание может быть вариантом лечения для тех, кто испытывает побочные эффекты СИОЗС в виде сексуальной дисфункции, увеличения веса и нарушения сна (Ким)7. Одна часть организации «Акупунктуристы без границ» (AWB) сообщает, что ветераны, прошедшие иглоукалывание от посттравматического стрессового расстройства, сообщили о лучшем сне, меньшем количестве ночных кошмаров, более ясном психическом состоянии и меньшем стрессе (Sneizck)8. Лечение аурикулярной (ушной) акупунктурой у ветеранов и военнослужащих с диагнозом посттравматического стрессового расстройства показало, что у тех, кого лечили, улучшился сон, увеличилось расслабление, уменьшилась боль и улучшились симптомы депрессии (Huang; Engel; King)9,10,11.

Ветераны также положительно отреагировали на концепцию краткого курса лечения аурикулярной акупунктурой, особенно те, кто избегал лечения посттравматического стрессового расстройства из-за связанного с ним предрассудка или отсутствия веры в традиционные методы (Кинг)11.

Существует острая необходимость в дополнительных, эмпирически подтвержденных, неопиоидных альтернативных стратегиях, связанных с меньшей стигматизацией симптомов, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством. Программы в вооруженных силах Соединенных Штатов демонстрируют влияние подходов интегративной медицины, и это исследование послужит еще одним строительным блоком в формирующемся целостном подходе к военной медицине12.

Один из путей к успешному лечению посттравматического стрессового расстройства может включать в себя блуждающий нерв. Блуждающий нерв отвечает за соединение центральных функций мозга с функциями периферических органов по всему телу и противодействует симпатической реакции (создавая реакцию отдыха и пищеварения)13. Регулирует реакцию организма на стресс; нарушение регуляции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, контролируемой блуждающим нервом, связано с посттравматическим стрессовым расстройством14. Соответственно, внешнее раздражение блуждающего нерва может сильно облегчить нарушение регуляции15. Исторически сложилось так, что стимуляция блуждающего нерва достигалась путем имплантации хирургического устройства. В последнее время разрабатываются неинвазивные методы стимуляции блуждающего нерва, которые могут положительно влиять на различные физиологические процессы (Бремнер)13.

Мы предполагаем, что наш протокол акупунктуры является еще одним новым методом, который может стимулировать части блуждающего нерва.

Биомаркеры микроРНК для посттравматического стрессового расстройства: микроРНК (миРНК, миР) представляют собой небольшие молекулы РНК (длиной ~ 22 нуклеотида) и часто, но не обязательно, являются посттранскрипционными регуляторами, которые связываются с комплементарными последовательностями транскриптов матричных РНК-мишеней (мРНК). обычно приводит к репрессии трансляции и молчанию генов. МикроРНК могут служить хорошими биомаркерами, поскольку они очень стабильны в сыворотке благодаря своей способности выдерживать многократное замораживание-оттаивание, ферментативную деградацию и экстремальные условия pH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Соединенные Штаты, 89191
        • Рекрутинг
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • M

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Члены Active Duty и бенефициары Министерства обороны (т.е. бывший военный, супруг, ребенок на иждивении), 18-65 лет
  • Соответствие критериям посттравматического стрессового расстройства на основе PCL-5 (оценка за последний месяц) 31 балл или выше
  • Минимум 1 положительный ответ хотя бы на один пункт в LEC-5.

Критерий исключения:

  • Беременна, может быть беременна или пытается забеременеть. Нет никаких известных рисков этой акупунктуры для беременных; однако мы исключаем беременность из-за расположения игл (прямо над маткой в ​​3-м триместре) и риска усиления беспокойства, которое может вызвать стресс у ребенка. Субъектам будет предложено сообщить нам, если они забеременеют, чтобы мы могли исключить их из исследования.
  • Предшествующее лечение иглоукалыванием драконов
  • История госпитализации по причинам психического здоровья в течение последнего года
  • Активные суицидальные мысли (в настоящее время думает о самоубийстве или имеет план) или попытка самоубийства в течение последнего года. Это будет оцениваться прямым опросом.
  • Получает в настоящее время иглоукалывание или другие немедикаментозные методы лечения посттравматического стрессового расстройства (пациенты могут отказаться от лечения посттравматического стресса в течение периода исследования, а затем возобновить его после окончания периода исследования, т. е. прекратить лечение в течение периода исследования)
  • В этом исследовании не будут использоваться законно уполномоченные представители.

**Пациенты должны иметь возможность получать помощь на базе ВВС Неллис (военный объект), чтобы участвовать в этом исследовании**

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Сценарий с последующей акупунктурой драконов (внешние точки драконов с пациентом лежащим на 15 минут, затем внутренние точки драконов с пациентом лежащим на спине в течение 15 минут).

Лечение, которое мы изучаем, должно помочь рациональному и эмоциональному мозгу эффективно взаимодействовать, чтобы эмоциональный мозг мог, наконец, осознать, что пережитая травма больше не представляет угрозы. Мы называем это повторной обработкой. Это не забирает память, но позволяет рациональному мозгу видеть воспоминание как просто воспоминание, при этом эмоциональный мозг не инициирует вашу систему борьбы, бегства или замирания. Это позволяет разуму взять файл с захламленного стола и убрать его. Лечение было названо китайцами и называется «Внешний и внутренний драконы». По мнению китайцев, Внешние Драконы представляют все плохие (травматические) вещи, которые с нами случаются. Внутренние Драконы живут внутри нас и отбиваются от Внешних Драконов.

Субъект ляжет на живот, и ему в голову, верхнюю часть спины, нижнюю часть спины и лодыжки введут 7 игл.

Фальшивый компаратор: Группа 2
Сценарий, за которым следует ложная акупрессура Драконов, помещенная в точки Драконов (внешние точки Драконов с пациентом лежащим на животе в течение 15 минут, затем внутренние точки Драконов с пациентом лежащим на спине в течение 15 минут).

Лечение, которое мы изучаем, должно помочь рациональному и эмоциональному мозгу эффективно взаимодействовать, чтобы эмоциональный мозг мог, наконец, осознать, что пережитая травма больше не представляет угрозы. Мы называем это повторной обработкой. Это не забирает память, но позволяет рациональному мозгу видеть воспоминание как просто воспоминание, при этом эмоциональный мозг не инициирует вашу систему борьбы, бегства или замирания. Это позволяет разуму взять файл с захламленного стола и убрать его. Лечение было названо китайцами и называется «Внешний и внутренний драконы». По мнению китайцев, Внешние Драконы представляют все плохие (травматические) вещи, которые с нами случаются. Внутренние Драконы живут внутри нас и отбиваются от Внешних Драконов.

Субъект ложится на ваш живот и на голову, верхнюю часть спины, нижнюю часть спины и лодыжки накладывается 7 небольших акупрессурных липких бинтов.

Плацебо Компаратор: Группа 3
Сценарий, за которым следует иглотерапевт, слегка касающийся точек Дракона (внешние точки Дракона с пациентом лежащим на животе в течение 15 минут, затем внутренние точки Дракона с пациентом лежащим на спине в течение 15 минут).

Лечение, которое мы изучаем, должно помочь рациональному и эмоциональному мозгу эффективно взаимодействовать, чтобы эмоциональный мозг мог, наконец, осознать, что пережитая травма больше не представляет угрозы. Мы называем это повторной обработкой. Это не забирает память, но позволяет рациональному мозгу видеть воспоминание как просто воспоминание, при этом эмоциональный мозг не инициирует вашу систему борьбы, бегства или замирания. Это позволяет разуму взять файл с захламленного стола и убрать его. Лечение было названо китайцами и называется «Внешний и внутренний драконы». По мнению китайцев, Внешние Драконы представляют все плохие (травматические) вещи, которые с нами случаются. Внутренние Драконы живут внутри нас и отбиваются от Внешних Драконов.

Субъект ляжет на живот, и врач коснется 7 точек на голове, верхней части спины, нижней части спины и лодыжках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала посттравматического стресса, применяемая клиницистом для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: посещение 1 (неделя 0)
CAPS-5 представляет собой структурированное интервью, которое можно использовать для постановки текущего (за последний месяц) диагноза посттравматического стрессового расстройства, постановки диагноза посттравматического стресса на протяжении всей жизни и оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства за последнюю неделю. В этом исследовании CAPS-5 будет применяться для первой цели. Инструмент выдает общую оценку тяжести симптомов путем суммирования оценок тяжести для 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5 и оценок тяжести кластеров симптомов, рассчитанных путем суммирования оценок тяжести отдельных элементов для симптомов, соответствующих данному кластеру DSM-5. Существует пять показателей тяжести группы симптомов: критерий B, критерий C, критерий D, критерий E и критерий диссоциации.
посещение 1 (неделя 0)
Шкала посттравматического стресса, применяемая клиницистом для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: посещение 6 (неделя 8)
CAPS-5 представляет собой структурированное интервью, которое можно использовать для постановки текущего (за последний месяц) диагноза посттравматического стрессового расстройства, постановки диагноза посттравматического стресса на протяжении всей жизни и оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства за последнюю неделю. В этом исследовании CAPS-5 будет применяться для первой цели. Инструмент выдает общую оценку тяжести симптомов путем суммирования оценок тяжести для 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5 и оценок тяжести кластеров симптомов, рассчитанных путем суммирования оценок тяжести отдельных элементов для симптомов, соответствующих данному кластеру DSM-5. Существует пять показателей тяжести группы симптомов: критерий B, критерий C, критерий D, критерий E и критерий диссоциации.
посещение 6 (неделя 8)
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: посещение 1 (неделя 0)
PCL-5 представляет собой самооценку оценки посттравматического стрессового расстройства, состоящую из 20 пунктов, о том, насколько респондента беспокоили симптомы посттравматического стресса в течение последнего месяца, с использованием 5-балльной шкалы от 0 (совсем нет) до 4 (крайне). Ответы суммируются в общий балл, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Общий балл тяжести симптомов (диапазон от 0 до 80) может быть получен путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов. Исследования показывают, что пороговое значение PCL-5 от 31 до 33 указывает на вероятное посттравматическое стрессовое расстройство. Изменение на 5–10 баллов представляет собой надежное изменение (т. е. изменение не случайно), а изменение на 10–20 баллов представляет собой клинически значимое изменение.
посещение 1 (неделя 0)
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: посещение 3 (неделя 2)
PCL-5 представляет собой самооценку оценки посттравматического стрессового расстройства, состоящую из 20 пунктов, о том, насколько респондента беспокоили симптомы посттравматического стресса в течение последнего месяца, с использованием 5-балльной шкалы от 0 (совсем нет) до 4 (крайне). Ответы суммируются в общий балл, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Общий балл тяжести симптомов (диапазон от 0 до 80) может быть получен путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов. Исследования показывают, что пороговое значение PCL-5 от 31 до 33 указывает на вероятное посттравматическое стрессовое расстройство. Изменение на 5–10 баллов представляет собой надежное изменение (т. е. изменение не случайно), а изменение на 10–20 баллов представляет собой клинически значимое изменение.
посещение 3 (неделя 2)
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: посещение 4 (неделя 3)
PCL-5 представляет собой самооценку оценки посттравматического стрессового расстройства, состоящую из 20 пунктов, о том, насколько респондента беспокоили симптомы посттравматического стресса в течение последнего месяца, с использованием 5-балльной шкалы от 0 (совсем нет) до 4 (крайне). Ответы суммируются в общий балл, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Общий балл тяжести симптомов (диапазон от 0 до 80) может быть получен путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов. Исследования показывают, что пороговое значение PCL-5 от 31 до 33 указывает на вероятное посттравматическое стрессовое расстройство. Изменение на 5–10 баллов представляет собой надежное изменение (т. е. изменение не случайно), а изменение на 10–20 баллов представляет собой клинически значимое изменение.
посещение 4 (неделя 3)
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: посещение 5 (неделя 4)
PCL-5 представляет собой самооценку оценки посттравматического стрессового расстройства, состоящую из 20 пунктов, о том, насколько респондента беспокоили симптомы посттравматического стресса в течение последнего месяца, с использованием 5-балльной шкалы от 0 (совсем нет) до 4 (крайне). Ответы суммируются в общий балл, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Общий балл тяжести симптомов (диапазон от 0 до 80) может быть получен путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов. Исследования показывают, что пороговое значение PCL-5 от 31 до 33 указывает на вероятное посттравматическое стрессовое расстройство. Изменение на 5–10 баллов представляет собой надежное изменение (т. е. изменение не случайно), а изменение на 10–20 баллов представляет собой клинически значимое изменение.
посещение 5 (неделя 4)
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: посещение 6 (неделя 8)
PCL-5 представляет собой самооценку оценки посттравматического стрессового расстройства, состоящую из 20 пунктов, о том, насколько респондента беспокоили симптомы посттравматического стресса в течение последнего месяца, с использованием 5-балльной шкалы от 0 (совсем нет) до 4 (крайне). Ответы суммируются в общий балл, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Общий балл тяжести симптомов (диапазон от 0 до 80) может быть получен путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов. Исследования показывают, что пороговое значение PCL-5 от 31 до 33 указывает на вероятное посттравматическое стрессовое расстройство. Изменение на 5–10 баллов представляет собой надежное изменение (т. е. изменение не случайно), а изменение на 10–20 баллов представляет собой клинически значимое изменение.
посещение 6 (неделя 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биомаркеры микроРНК
Временное ограничение: посещение 1 (неделя 0)
Изменения биомаркеров микроРНК (миРНК) в сыворотке крови миРНК-518f-3p, миРНК-486-5p, миРНК-let-7b, миРНК-220 и миРНК-433.
посещение 1 (неделя 0)
биомаркеры микроРНК
Временное ограничение: посещение 6 (неделя 8)
Изменения биомаркеров микроРНК (миРНК) в сыворотке крови миРНК-518f-3p, миРНК-486-5p, миРНК-let-7b, миРНК-220 и миРНК-433.
посещение 6 (неделя 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DRAGON

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться