健康な被験者におけるGTX-101および皮下注射ブピバカインの薬物動態を評価するための単回投与
2023年1月20日 更新者：Acasti Pharma Inc.
健康な被験者におけるGTX-101（ブピバカイン塩酸塩定量スプレー）および皮下注射ブピバカインの薬物動態、用量比例性、安全性および忍容性を評価するための並行研究
これは、健康な男性と女性の被験者を対象とした、単一施設、無作為化、単回投与、実薬対照試験です。
この研究では、被験者を登録して、健康な成人被験者の皮下注射と比較して、GTX-101 の 3 つの用量強度 (50 mg、100 mg、および 200 mg) の PK を評価します。
PK評価のための血液サンプルは、指定された時点で収集されます。 安全性評価も研究全体で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Montréal、カナダ
- Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供
- スクリーニング時の18歳から55歳までの健康な成人男性または女性
- -スクリーニング時に18.0 kg / m2から30.0 kg / m2以内のボディマス指数（BMI）
- -病歴/手術歴に記録された臨床的に重要な疾患がないか、身体検査（バイタルサインを含む）、体重および/または臨床検査室検査および/またはECGで臨床的に重要な所見の証拠がなく、治験責任医師が決定した
除外基準:
- -ブピバカイン、アミド型の局所麻酔薬、または関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏反応（血管浮腫など）
- 重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態の存在
- -薬物のバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある重大な胃腸、肝臓、または腎臓の病気の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GTX-101 50mg
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ブピバカイン HCl 計量スプレー
他の名前：
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実験的：GTX-101 100mg
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ブピバカイン HCl 計量スプレー
他の名前：
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実験的：200mg GTX-101
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ブピバカイン HCl 計量スプレー
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン皮下注射
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ブピバカイン HCl、50 mg/10 mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬投与後0時間～240時間のCmax
時間枠：治験薬投与後0時間～240時間
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Tmaxで発生する最大濃度
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治験薬投与後0時間～240時間
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治験薬投与後0時間～240時間のTmax
時間枠：治験薬投与後0時間～240時間
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最大観測濃度の時間
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治験薬投与後0時間～240時間
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AUC ラスト
時間枠：治験薬投与後0時間～240時間
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最後の投与時から最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度時間曲線下の面積 (Tlast)
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治験薬投与後0時間～240時間
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AUC情報
時間枠：治験薬投与後0時間～240時間
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無限大に外挿された濃度時間曲線下の面積
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治験薬投与後0時間～240時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月26日
一次修了 (実際)
2022年8月21日
研究の完了 (予想される)
2023年5月3日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月20日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。