건강한 피험자에서 GTX-101 및 피하 주사 부피바카인의 약동학을 평가하기 위한 단일 용량
2023년 1월 20일 업데이트: Acasti Pharma Inc.
건강한 피험자에서 GTX-101(Bupivacaine Hydrochloride Metered Dose Spray) 및 피하 주사 가능한 부피바카인의 약동학, 용량 비례성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 병렬 연구
이것은 건강한 남성과 여성 피험자를 대상으로 한 단일 센터, 무작위, 단일 용량, 능동 제어 연구입니다.
이 연구는 건강한 성인 피험자에서 피하 주사와 비교하여 GTX-101의 3가지 용량 강도(50mg, 100mg 및 200mg)의 PK를 평가하기 위해 피험자를 등록할 것입니다.
PK 평가를 위한 혈액 샘플은 지정된 시점에 수집됩니다. 안전성 평가도 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montréal, 캐나다
- Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
- 스크리닝 시 18~55세의 건강한 성인 남성 또는 여성
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.0kg/m2~30.0kg/m2 이내
- 의료/수술 이력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사(활력 징후 포함), 체중 및/또는 임상 실험실 검사 및/또는 조사자가 결정한 ECG에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 부피바카인, 아미드 유형의 국소 마취제 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민증 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민 반응(예: 혈관 부종)
- 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
- 약물 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 중요한 위장, 간 또는 신장 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50mg GTX-101
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부피바카인 HCl 계량 스프레이
다른 이름들:
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실험적: 100mg GTX-101
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부피바카인 HCl 계량 스프레이
다른 이름들:
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실험적: 200mg GTX-101
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부피바카인 HCl 계량 스프레이
다른 이름들:
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활성 비교기: 부피바카인 피하 주사
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부피바카인 HCl, 50mg/10mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 후 0시간 내지 240시간 사이의 Cmax
기간: 연구 약물 투여 후 0시간부터 240시간까지
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Tmax에서 발생하는 최대 농도
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연구 약물 투여 후 0시간부터 240시간까지
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연구 약물 투여 후 0시간 내지 240시간 사이의 Tmax
기간: 연구 약물 투여 후 0시간부터 240시간까지
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최대 관찰 농도 시간
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연구 약물 투여 후 0시간부터 240시간까지
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AUC 마지막
기간: 연구 약물 투여 후 0시간부터 240시간까지
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마지막 투여 시간부터 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(Tlast)
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연구 약물 투여 후 0시간부터 240시간까지
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AUC inf
기간: 연구 약물 투여 후 0시간부터 240시간까지
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무한대로 외삽된 농도 시간 곡선 아래의 면적
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연구 약물 투여 후 0시간부터 240시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 21일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GTX-101-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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