Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige dosis om de farmacokinetiek van GTX-101 en subcutaan injecteerbaar bupivacaïne bij gezonde proefpersonen te evalueren

20 januari 2023 bijgewerkt door: Acasti Pharma Inc.

Parallelle studie om de farmacokinetiek, dosisproportionaliteit, veiligheid en verdraagbaarheid van GTX-101 (Bupivacaïne Hydrochloride Metered Dose Spray) en subcutane injecteerbare bupivacaïne bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is een single-center, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, actief-gecontroleerde studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

De studie zal proefpersonen inschrijven om de PK van 3 dosissterkten (50 mg, 100 mg en 200 mg) van GTX-101 te evalueren in vergelijking met subcutane injectie bij gezonde volwassen proefpersonen.

Bloedmonsters voor PK-beoordelingen zullen op bepaalde tijdstippen worden verzameld. Tijdens het onderzoek zullen ook veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
  • Gezonde volwassen man of vrouw van 18 t/m 55 jaar bij Screening
  • Body mass index (BMI) binnen 18,0 kg/m2 t/m 30,0 kg/m2, inclusief bij Screening
  • Geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische/chirurgische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies), gewicht en/of klinische laboratoriumtests en/of ECG, zoals bepaald door een onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid voor bupivacaïne, lokale anesthetica van het amidetype of gerelateerde producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op geneesmiddelen
  • Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of vatbaar maken voor bijwerkingen
  • Geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50mg GTX-101
Geneesmiddel: GTX-101
Bupivacaïne HCl afgemeten spray
Andere namen:
  • Bupivacaïne HCl afgemeten spray
Experimenteel: 100mg GTX-101
Geneesmiddel: GTX-101
Bupivacaïne HCl afgemeten spray
Andere namen:
  • Bupivacaïne HCl afgemeten spray
Experimenteel: 200mg GTX-101
Geneesmiddel: GTX-101
Bupivacaïne HCl afgemeten spray
Andere namen:
  • Bupivacaïne HCl afgemeten spray
Actieve vergelijker: Bupivacaïne subcutane injectie
Geneesmiddel: Bupivacaïne HCl subcutane injectie
Bupivacaïne HCl, 50 mg/10 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax tussen 0 uur en 240 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 240 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale concentratie die optreedt bij Tmax
Van 0 uur tot 240 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tmax tussen 0 uur en 240 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 240 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd van maximale waargenomen concentratie
Van 0 uur tot 240 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
AUC laatste
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 240 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de concentratietijdcurve vanaf het tijdstip van de laatste dosering tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (Tlast)
Van 0 uur tot 240 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
AUC-info
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 240 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de concentratietijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig
Van 0 uur tot 240 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

3 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTX-101-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren