Dose única para avaliar a farmacocinética de GTX-101 e bupivacaína injetável subcutânea em indivíduos saudáveis
20 de janeiro de 2023 atualizado por: Acasti Pharma Inc.
Estudo paralelo para avaliar a farmacocinética, proporcionalidade da dose, segurança e tolerabilidade de GTX-101 (spray dosimetrado de cloridrato de bupivacaína) e bupivacaína injetável subcutânea em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de centro único, randomizado, de dose única, controlado por ativo em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
O estudo incluirá indivíduos para avaliar a farmacocinética de 3 dosagens (50 mg, 100 mg e 200 mg) de GTX-101 em comparação com injeção subcutânea em indivíduos adultos saudáveis.
Amostras de sangue para avaliações PK serão coletadas em pontos de tempo especificados. Avaliações de segurança também serão realizadas ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Montréal, Canadá
- Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado
- Adulto saudável do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, na Triagem
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2, inclusive na Triagem
- Não tem doenças clinicamente significativas capturadas na história médica/cirúrgica ou evidências de achados clinicamente significativos no exame físico (incluindo sinais vitais), peso e/ou exames laboratoriais clínicos e/ou ECG, conforme determinado por um investigador
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade significativa à bupivacaína, agentes anestésicos locais do tipo amida ou quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
- Presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados
- História de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa que pode afetar a biodisponibilidade do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 50 mg GTX-101
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Bupivacaína HCl spray medido
Outros nomes:
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Experimental: 100 mg GTX-101
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Bupivacaína HCl spray medido
Outros nomes:
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Experimental: 200 mg GTX-101
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Bupivacaína HCl spray medido
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção subcutânea de bupivacaína
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Bupivacaína HCl, 50 mg/10 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax entre 0 hora e 240 horas após a administração do medicamento em estudo
Prazo: De 0 hora a 240 horas após a administração do medicamento em estudo
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Concentração máxima ocorrendo em Tmax
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De 0 hora a 240 horas após a administração do medicamento em estudo
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Tmax entre 0 hora e 240 horas após a administração do medicamento em estudo
Prazo: De 0 hora a 240 horas após a administração do medicamento em estudo
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Tempo de concentração máxima observada
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De 0 hora a 240 horas após a administração do medicamento em estudo
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Último AUC
Prazo: De 0 hora a 240 horas após a administração do medicamento em estudo
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Área sob a curva de tempo de concentração desde o momento da última dosagem até o momento da última concentração quantificável (Tlast)
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De 0 hora a 240 horas após a administração do medicamento em estudo
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AUC inf
Prazo: De 0 hora a 240 horas após a administração do medicamento em estudo
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Área sob a curva de tempo de concentração extrapolada ao infinito
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De 0 hora a 240 horas após a administração do medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
3 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Pós-herpética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- GTX-101-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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