Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annos GTX-101:n ja ihonalaisen injektoitavan bupivakaiinin farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Acasti Pharma Inc.

Rinnakkaistutkimus GTX-101:n (bupivakaiinihydrokloridi-annossumutteen) ja ihonalaisen injektoitavan bupivakaiinin farmakokinetiikkaa, annoksen suhteellisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kerta-annos, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus terveillä miehillä ja naisilla.

Tutkimukseen otetaan koehenkilöitä arvioimaan GTX-101:n kolmen annoksen vahvuuden (50 mg, 100 mg ja 200 mg) PK-arvoa verrattuna ihonalaiseen injektioon terveillä aikuisilla.

Verinäytteet PK-arviointia varten otetaan tiettyinä aikoina. Myös turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen
  • Terve aikuinen mies tai nainen, iältään 18-55 vuotta, seulonnassa
  • Painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien seulonnassa
  • Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen/kirurgiseen historiaan tai todisteita kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien elintoiminnot), painon ja/tai kliinisen laboratoriotestin ja/tai EKG:n perusteella, tutkijan määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi merkittävä yliherkkyys bupivakaiinille, amidityyppisille paikallispuudutettaville aineille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) mille tahansa lääkkeelle
  • Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille
  • Aiempi merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 mg GTX-101
Lääke: GTX-101
Bupivakaiini HCl -annostettu suihke
Muut nimet:
  • Bupivakaiini HCl -annostettu suihke
Kokeellinen: 100 mg GTX-101
Lääke: GTX-101
Bupivakaiini HCl -annostettu suihke
Muut nimet:
  • Bupivakaiini HCl -annostettu suihke
Kokeellinen: 200 mg GTX-101
Lääke: GTX-101
Bupivakaiini HCl -annostettu suihke
Muut nimet:
  • Bupivakaiini HCl -annostettu suihke
Active Comparator: Bupivakaiini ihonalainen injektio
Lääke: Bupivakaiini HCl ihonalainen injektio
Bupivakaiini HCl, 50 mg/10 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax 0 - 240 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0 tunnista 240 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Maksimipitoisuus, joka esiintyy kohdassa Tmax
0 tunnista 240 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Tmax 0 - 240 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0 tunnista 240 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Suurimman havaitun pitoisuuden aika
0 tunnista 240 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
AUC viimeinen
Aikaikkuna: 0 tunnista 240 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeisestä annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Tlast)
0 tunnista 240 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
AUC-tiedot
Aikaikkuna: 0 tunnista 240 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään
0 tunnista 240 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acasti Pharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTX-101-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GTX-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa