Dosis única para evaluar la farmacocinética de GTX-101 y bupivacaína inyectable subcutánea en sujetos sanos
20 de enero de 2023 actualizado por: Acasti Pharma Inc.
Estudio paralelo para evaluar la farmacocinética, la proporcionalidad de la dosis, la seguridad y la tolerabilidad de GTX-101 (spray de dosis medida de clorhidrato de bupivacaína) y bupivacaína inyectable subcutánea en sujetos sanos
Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado, de dosis única, con control activo en sujetos masculinos y femeninos sanos.
El estudio reclutará sujetos para evaluar la farmacocinética de 3 concentraciones de dosis (50 mg, 100 mg y 200 mg) de GTX-101 en comparación con la inyección subcutánea en sujetos adultos sanos.
Las muestras de sangre para las evaluaciones PK se recolectarán en puntos de tiempo específicos. También se realizarán evaluaciones de seguridad a lo largo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Montréal, Canadá
- Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suministro de un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado
- Hombre o mujer adulto sano, de 18 a 55 años, inclusive, en la selección
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 30,0 kg/m2, inclusive en la selección
- No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico/quirúrgico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico (incluidos los signos vitales), peso y/o pruebas de laboratorio clínico y/o ECG, según lo determine un investigador.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad significativa a la bupivacaína, agentes anestésicos locales de tipo amida o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones graves de hipersensibilidad (como angioedema) a cualquier fármaco
- Presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencie o predisponga a efectos no deseados
- Historial de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 50 mg GTX-101
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Aerosol dosificado de clorhidrato de bupivacaína
Otros nombres:
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Experimental: 100 mg GTX-101
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Aerosol dosificado de clorhidrato de bupivacaína
Otros nombres:
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Experimental: 200 mg GTX-101
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Aerosol dosificado de clorhidrato de bupivacaína
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección subcutánea de bupivacaína
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Clorhidrato de bupivacaína, 50 mg/10 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax entre 0 horas y 240 horas después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: De 0 horas a 240 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Concentración máxima que ocurre en Tmax
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De 0 horas a 240 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Tmax entre 0 horas y 240 horas después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: De 0 horas a 240 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Hora de máxima concentración observada
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De 0 horas a 240 horas después de la administración del fármaco del estudio
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AUC último
Periodo de tiempo: De 0 horas a 240 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el momento de la última dosificación hasta el momento de la última concentración cuantificable (Tlast)
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De 0 horas a 240 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Información de ABC
Periodo de tiempo: De 0 horas a 240 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito
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De 0 horas a 240 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Posherpética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- GTX-101-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .