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Dose singola per valutare la farmacocinetica di GTX-101 e bupivacaina iniettabile sottocutanea in soggetti sani

20 gennaio 2023 aggiornato da: Acasti Pharma Inc.

Studio parallelo per valutare la farmacocinetica, la proporzionalità della dose, la sicurezza e la tollerabilità di GTX-101 (spray dosato di bupivacaina cloridrato) e bupivacaina iniettabile sottocutanea in soggetti sani

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, a dose singola, con controllo attivo in soggetti sani di sesso maschile e femminile.

Lo studio arruolerà soggetti per valutare la farmacocinetica di 3 dosaggi (50 mg, 100 mg e 200 mg) di GTX-101 rispetto all'iniezione sottocutanea in soggetti adulti sani.

I campioni di sangue per le valutazioni PK saranno raccolti in punti temporali specificati. Verranno inoltre eseguite valutazioni di sicurezza durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (ICF)
  • Maschio o femmina adulto sano, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, allo Screening
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2, inclusi allo Screening
  • Non avere malattie clinicamente significative rilevate nell'anamnesi medico/chirurgica o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo (inclusi i segni vitali), al peso e/o ai test clinici di laboratorio e/o all'ECG, come determinato da uno sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di ipersensibilità significativa alla bupivacaina, agli agenti anestetici locali di tipo amidico o a qualsiasi prodotto correlato (inclusi gli eccipienti delle formulazioni) nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come l'angioedema) a qualsiasi farmaco
  • Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
  • Storia di significative malattie gastrointestinali, epatiche o renali che possono influenzare la biodisponibilità del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GTX-101 da 50 mg
Droga: GTX-101
Bupivacaina HCl spray dosato
Altri nomi:
  • Bupivacaina HCl spray dosato
Sperimentale: GTX-101 da 100mg
Droga: GTX-101
Bupivacaina HCl spray dosato
Altri nomi:
  • Bupivacaina HCl spray dosato
Sperimentale: GTX-101 da 200 mg
Droga: GTX-101
Bupivacaina HCl spray dosato
Altri nomi:
  • Bupivacaina HCl spray dosato
Comparatore attivo: Bupivacaina iniezione sottocutanea
Droga: Bupivacaina HCl iniezione sottocutanea
Bupivacaina cloridrato, 50 mg/10 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax tra 0 ore e 240 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Da 0 ore a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione massima che si verifica a Tmax
Da 0 ore a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Tmax compreso tra 0 ore e 240 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Da 0 ore a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Tempo di massima concentrazione osservata
Da 0 ore a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Ultima AUC
Lasso di tempo: Da 0 ore a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora dell'ultima somministrazione all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile (Tlast)
Da 0 ore a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
AUCinf
Lasso di tempo: Da 0 ore a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione tempo estrapolata all'infinito
Da 0 ore a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

3 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTX-101-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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