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Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik von GTX-101 und subkutan injizierbarem Bupivacain bei gesunden Probanden

20. Januar 2023 aktualisiert von: Acasti Pharma Inc.

Parallele Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Dosisproportionalität, Sicherheit und Verträglichkeit von GTX-101 (Bupivacain-Hydrochlorid-Dosierspray) und subkutan injizierbarem Bupivacain bei gesunden Probanden

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Einzeldosisstudie mit gesunden männlichen und weiblichen Probanden.

In die Studie werden Probanden aufgenommen, um die PK von 3 Dosisstärken (50 mg, 100 mg und 200 mg) von GTX-101 im Vergleich zur subkutanen Injektion bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten.

Blutproben für PK-Bewertungen werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen. Während der gesamten Studie werden auch Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF)
  • Gesunder erwachsener Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening
  • Body Mass Index (BMI) innerhalb von 18,0 kg/m2 bis 30,0 kg/m2, inklusive beim Screening
  • Keine klinisch signifikanten Erkrankungen in der medizinischen/chirurgischen Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen), Gewicht und/oder klinischen Labortests und/oder EKG, wie von einem Ermittler festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische signifikante Überempfindlichkeit gegen Bupivacain, Lokalanästhetika vom Amidtyp oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel
  • Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren
  • Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 mg GTX-101
Arzneimittel: GTX-101
Bupivacain-HCl-Dosierspray
Andere Namen:
  • Bupivacain-HCl-Dosierspray
Experimental: 100 mg GTX-101
Arzneimittel: GTX-101
Bupivacain-HCl-Dosierspray
Andere Namen:
  • Bupivacain-HCl-Dosierspray
Experimental: 200 mg GTX-101
Arzneimittel: GTX-101
Bupivacain-HCl-Dosierspray
Andere Namen:
  • Bupivacain-HCl-Dosierspray
Aktiver Komparator: Subkutane Injektion von Bupivacain
Arzneimittel: Subkutane Injektion von Bupivacain-HCl
Bupivacain-HCl, 50 mg/10 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax zwischen 0 Stunden und 240 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 240 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Maximale Konzentration, die bei Tmax auftritt
Von 0 Stunden bis 240 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Tmax zwischen 0 Stunden und 240 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 240 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration
Von 0 Stunden bis 240 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
AUC zuletzt
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 240 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der letzten Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast)
Von 0 Stunden bis 240 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
AUC-Inf
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 240 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve
Von 0 Stunden bis 240 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTX-101-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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