Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová dávka k vyhodnocení farmakokinetiky GTX-101 a subkutánního injekčního bupivakainu u zdravých subjektů

20. ledna 2023 aktualizováno: Acasti Pharma Inc.

Paralelní studie k vyhodnocení farmakokinetiky, dávkové proporcionality, bezpečnosti a snášenlivosti GTX-101 (bupivakain hydrochlorid odměřená dávka spreje) a subkutánního injekčního bupivakainu u zdravých subjektů

Toto je jednocentrová, randomizovaná, jednodávková, aktivně kontrolovaná studie u zdravých mužů a žen.

Do studie budou zařazeni subjekty k vyhodnocení PK 3 dávek sil (50 mg, 100 mg a 200 mg) GTX-101 ve srovnání se subkutánní injekcí u zdravých dospělých subjektů.

Vzorky krve pro hodnocení PK budou odebírány ve specifikovaných časových bodech. Během studie bude také prováděno hodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně, na screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 kg/m2 až 30,0 kg/m2, včetně screeningu
  • Nemají žádná klinicky významná onemocnění zachycená v lékařské/chirurgické anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření (včetně vitálních funkcí), hmotnosti a/nebo klinických laboratorních testech a/nebo EKG, jak určí zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významné přecitlivělosti na bupivakain, lokální anestetika amidového typu nebo jakékoli příbuzné produkty (včetně pomocných látek přípravků), stejně jako závažné reakce z přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky
  • Přítomnost významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakékoli jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují
  • Anamnéza významného onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin, které může ovlivnit biologickou dostupnost léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mg GTX-101
Lék: GTX-101
Bupivakain HCl dávkovaný sprej
Ostatní jména:
  • Bupivakain HCl dávkovaný sprej
Experimentální: 100 mg GTX-101
Lék: GTX-101
Bupivakain HCl dávkovaný sprej
Ostatní jména:
  • Bupivakain HCl dávkovaný sprej
Experimentální: 200 mg GTX-101
Lék: GTX-101
Bupivakain HCl dávkovaný sprej
Ostatní jména:
  • Bupivakain HCl dávkovaný sprej
Aktivní komparátor: Subkutánní injekce bupivakainu
Lék: Subkutánní injekce bupivakainu HCl
Bupivakain HCl, 50 mg/10 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax mezi 0 hodinou až 240 hodinou po podání studovaného léčiva
Časové okno: Od 0 hodiny do 240 hodin po podání studovaného léčiva
Maximální koncentrace vyskytující se při Tmax
Od 0 hodiny do 240 hodin po podání studovaného léčiva
Tmax mezi 0 hodinou a 240 hodinou po podání studovaného léčiva
Časové okno: Od 0 hodiny do 240 hodin po podání studovaného léčiva
Doba maximální pozorované koncentrace
Od 0 hodiny do 240 hodin po podání studovaného léčiva
AUC poslední
Časové okno: Od 0 hodiny do 240 hodin po podání studovaného léčiva
Plocha pod křivkou koncentrace a času od doby poslední dávky do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (Tlast)
Od 0 hodiny do 240 hodin po podání studovaného léčiva
AUC inf
Časové okno: Od 0 hodiny do 240 hodin po podání studovaného léčiva
Plocha pod křivkou koncentrace a času extrapolovaná do nekonečna
Od 0 hodiny do 240 hodin po podání studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acasti Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

3. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTX-101-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GTX-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit