单剂量评估 GTX-101 和皮下注射布比卡因在健康受试者中的药代动力学
2023年1月20日 更新者：Acasti Pharma Inc.
在健康受试者中评估 GTX-101（盐酸布比卡因定量喷雾剂）和皮下注射布比卡因的药代动力学、剂量比例、安全性和耐受性的平行研究
这是一项针对健康男性和女性受试者的单中心、随机、单剂量、主动对照研究。
该研究将招募受试者以评估 GTX-101 的 3 种剂量强度（50 毫克、100 毫克和 200 毫克）与健康成人受试者皮下注射相比的药代动力学。
将在特定时间点收集用于 PK 评估的血样。 安全评估也将在整个研究过程中进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montréal、加拿大
- Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF)
- 健康的成年男性或女性，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内，正在筛选
- 筛选时体重指数 (BMI) 在 18.0 kg/m2 至 30.0 kg/m2 之间
- 根据研究者的判断，在医疗/手术史中没有发现具有临床意义的疾病，或者在体格检查（包括生命体征）、体重和/或临床实验室测试和/或心电图上没有发现具有临床意义的证据
排除标准：
- 对布比卡因、酰胺类局部麻醉剂或任何相关产品（包括制剂的赋形剂）有显着超敏反应史，以及对任何药物有严重超敏反应（如血管性水肿）
- 存在严重的胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何其他已知会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄或已知会增强或易于产生不良影响的情况
- 可能影响药物生物利用度的重大胃肠道、肝脏或肾脏疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：50 毫克 GTX-101
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布比卡因盐酸盐计量喷雾
其他名称：
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实验性的：100 毫克 GTX-101
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布比卡因盐酸盐计量喷雾
其他名称：
|
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实验性的：200 毫克 GTX-101
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布比卡因盐酸盐计量喷雾
其他名称：
|
|
有源比较器：布比卡因皮下注射
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盐酸布比卡因，50 毫克/10 毫升
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究药物给药后 0 小时至 240 小时之间的 Cmax
大体时间：研究药物给药后 0 小时至 240 小时
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最大浓度出现在 Tmax
|
研究药物给药后 0 小时至 240 小时
|
|
研究药物给药后 0 小时至 240 小时之间的 Tmax
大体时间：研究药物给药后 0 小时至 240 小时
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最大观察浓度时间
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研究药物给药后 0 小时至 240 小时
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AUC最后
大体时间：研究药物给药后 0 小时至 240 小时
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从最后一次给药时间到最后一次可定量浓度（Tlast）时间的浓度时间曲线下的面积
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研究药物给药后 0 小时至 240 小时
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AUC信息
大体时间：研究药物给药后 0 小时至 240 小时
|
浓度时间曲线下的面积外推到无穷大
|
研究药物给药后 0 小时至 240 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月26日
初级完成 (实际的)
2022年8月21日
研究完成 (预期的)
2023年5月3日
研究注册日期
首次提交
2022年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月24日
首次发布 (实际的)
2022年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月20日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GTX-101的临床试验
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Ultragenyx Pharmaceutical Inc主动，不招人