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Dose unique pour évaluer la pharmacocinétique du GTX-101 et de la bupivacaïne injectable sous-cutanée chez des sujets sains

20 janvier 2023 mis à jour par: Acasti Pharma Inc.

Étude parallèle pour évaluer la pharmacocinétique, la proportionnalité de la dose, l'innocuité et la tolérabilité du GTX-101 (pulvérisation à dose mesurée de chlorhydrate de bupivacaïne) et de la bupivacaïne injectable sous-cutanée chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, à dose unique et contrôlée par traitement actif chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.

L'étude recrutera des sujets pour évaluer la pharmacocinétique de 3 dosages (50 mg, 100 mg et 200 mg) de GTX-101 par rapport à l'injection sous-cutanée chez des sujets adultes sains.

Des échantillons de sang pour les évaluations PK seront prélevés à des moments précis. Des évaluations de la sécurité seront également effectuées tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté
  • Homme ou femme adulte en bonne santé, âgé de 18 à 55 ans inclus, au moment du dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 kg/m2 et 30,0 kg/m2, inclusivement au dépistage
  • Ne pas avoir de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux / chirurgicaux ou de preuves de résultats cliniquement significatifs lors de l'examen physique (y compris les signes vitaux), du poids et / ou des tests de laboratoire clinique et / ou de l'ECG, tel que déterminé par un enquêteur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité significative à la bupivacaïne, aux agents anesthésiques locaux de type amide ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi que des réactions d'hypersensibilité sévères (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament
  • Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante pouvant affecter la biodisponibilité du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 50mg GTX-101
Médicament: GTX-101
Vaporisateur doseur de bupivacaïne HCl
Autres noms:
  • Vaporisateur doseur de bupivacaïne HCl
Expérimental: 100mg GTX-101
Médicament: GTX-101
Vaporisateur doseur de bupivacaïne HCl
Autres noms:
  • Vaporisateur doseur de bupivacaïne HCl
Expérimental: 200mg GTX-101
Médicament: GTX-101
Vaporisateur doseur de bupivacaïne HCl
Autres noms:
  • Vaporisateur doseur de bupivacaïne HCl
Comparateur actif: Injection sous-cutanée de bupivacaïne
Médicament: Injection sous-cutanée de chlorhydrate de bupivacaïne
Bupivacaïne HCl, 50 mg/10 mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax entre 0 heure et 240 heures après l'administration du médicament à l'étude
Délai: De 0 heure à 240 heures après l'administration du médicament à l'étude
Concentration maximale se produisant à Tmax
De 0 heure à 240 heures après l'administration du médicament à l'étude
Tmax entre 0 heure et 240 heures après l'administration du médicament à l'étude
Délai: De 0 heure à 240 heures après l'administration du médicament à l'étude
Heure de la concentration maximale observée
De 0 heure à 240 heures après l'administration du médicament à l'étude
ASC en dernier
Délai: De 0 heure à 240 heures après l'administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration-temps depuis l'heure du dernier dosage jusqu'à l'heure de la dernière concentration quantifiable (Tlast)
De 0 heure à 240 heures après l'administration du médicament à l'étude
Informations ASC
Délai: De 0 heure à 240 heures après l'administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini
De 0 heure à 240 heures après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acasti Pharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Première publication (Réel)

26 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTX-101-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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