Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis til evaluering af farmakokinetikken af ​​GTX-101 og subkutan injicerbar bupivacain hos raske forsøgspersoner

20. januar 2023 opdateret af: Acasti Pharma Inc.

Parallel undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, dosisproportionaliteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GTX-101 (Bupivacaine Hydrochloride Metered Dose Spray) og subkutan injicerbar bupivacain hos raske forsøgspersoner

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, enkeltdosis, aktivt kontrolleret studie i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studiet vil inkludere forsøgspersoner til at evaluere PK af 3 dosisstyrker (50 mg, 100 mg og 200 mg) af GTX-101 sammenlignet med subkutan injektion hos raske voksne forsøgspersoner.

Blodprøver til PK-vurderinger vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter. Sikkerhedsvurderinger vil også blive udført under hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
  • Sund voksen mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive, ved screening
  • Body mass index (BMI) inden for 18,0 kg/m2 til 30,0 kg/m2, inklusive ved screening
  • Har ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i den medicinske/kirurgiske historie eller bevis for klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse (inklusive vitale tegn), vægt og/eller kliniske laboratorietest og/eller EKG, som bestemt af en investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig overfølsomhed over for bupivacain, lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller andre beslægtede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
  • Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mg GTX-101
Medicin: GTX-101
Bupivacaine HCl afmålt spray
Andre navne:
  • Bupivacaine HCl afmålt spray
Eksperimentel: 100 mg GTX-101
Medicin: GTX-101
Bupivacaine HCl afmålt spray
Andre navne:
  • Bupivacaine HCl afmålt spray
Eksperimentel: 200 mg GTX-101
Medicin: GTX-101
Bupivacaine HCl afmålt spray
Andre navne:
  • Bupivacaine HCl afmålt spray
Aktiv komparator: Bupivacain subkutan injektion
Medicin: Bupivacaine HCl subkutan injektion
Bupivacain HCl, 50 mg/10 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax mellem 0 timer og 240 timer efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer efter administration af studielægemidlet
Maksimal koncentration forekommer ved Tmax
Fra 0 timer til 240 timer efter administration af studielægemidlet
Tmax mellem 0 timer og 240 timer efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer efter administration af studielægemidlet
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration
Fra 0 timer til 240 timer efter administration af studielægemidlet
AUC sidst
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunktet for sidste dosering til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (Tlast)
Fra 0 timer til 240 timer efter administration af studielægemidlet
AUC inf
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendeligt
Fra 0 timer til 240 timer efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

3. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTX-101-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GTX-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner