Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose for å evaluere farmakokinetikken til GTX-101 og subkutan injiserbar bupivakain hos friske personer

20. januar 2023 oppdatert av: Acasti Pharma Inc.

Parallell studie for å evaluere farmakokinetikken, doseproporsjonaliteten, sikkerheten og toleransen til GTX-101 (Bupivacaine Hydrochloride Metered Dose Spray) og subkutan injiserbar bupivakain hos friske personer

Dette er en enkeltsenter, randomisert, enkeltdose, aktiv-kontrollert studie på friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Studien vil inkludere forsøkspersoner for å evaluere PK av 3 dosestyrker (50 mg, 100 mg og 200 mg) av GTX-101 sammenlignet med subkutan injeksjon hos friske voksne individer.

Blodprøver for PK-vurderinger vil bli tatt på angitte tidspunkter. Sikkerhetsvurderinger vil også bli utført gjennom hele studiet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (ICF)
  • Frisk voksen mann eller kvinne, i alderen 18 til 55 år, inkludert, ved screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,0 kg/m2 til 30,0 kg/m2, inkludert ved screening
  • Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i den medisinske/kirurgiske historien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn), vekt og/eller kliniske laboratorietester og/eller EKG, som bestemt av en etterforsker

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor bupivakain, lokalbedøvelsesmidler av amidtype eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler
  • Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom som kan påvirke legemiddelets biotilgjengelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 mg GTX-101
Legemiddel: GTX-101
Bupivacaine HCl målt spray
Andre navn:
  • Bupivacaine HCl målt spray
Eksperimentell: 100 mg GTX-101
Legemiddel: GTX-101
Bupivacaine HCl målt spray
Andre navn:
  • Bupivacaine HCl målt spray
Eksperimentell: 200 mg GTX-101
Legemiddel: GTX-101
Bupivacaine HCl målt spray
Andre navn:
  • Bupivacaine HCl målt spray
Aktiv komparator: Bupivacaine subkutan injeksjon
Legemiddel: Bupivacaine HCl subkutan injeksjon
Bupivacaine HCl, 50 mg/10 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax mellom 0 timer og 240 timer etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer etter administrering av studiemedisin
Maksimal konsentrasjon oppstår ved Tmax
Fra 0 timer til 240 timer etter administrering av studiemedisin
Tmax mellom 0 timer til 240 timer etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer etter administrering av studiemedisin
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon
Fra 0 timer til 240 timer etter administrering av studiemedisin
AUC sist
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer etter administrering av studiemedisin
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tidspunktet for siste dosering til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Tlast)
Fra 0 timer til 240 timer etter administrering av studiemedisin
AUC inf
Tidsramme: Fra 0 timer til 240 timer etter administrering av studiemedisin
Areal under konsentrasjonstidskurven ekstrapolert til uendelig
Fra 0 timer til 240 timer etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

3. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTX-101-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere