Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldos för att utvärdera farmakokinetiken för GTX-101 och subkutant injicerbart bupivakain hos friska försökspersoner

20 januari 2023 uppdaterad av: Acasti Pharma Inc.

Parallell studie för att utvärdera farmakokinetiken, dosproportionaliteten, säkerheten och tolerabiliteten för GTX-101 (bupivakainhydrokloriddosspray) och subkutant injicerbart bupivakain hos friska försökspersoner

Detta är en encenter, randomiserad, aktiv-kontrollerad endosstudie på friska manliga och kvinnliga försökspersoner.

Studien kommer att inkludera försökspersoner för att utvärdera PK av 3 dosstyrkor (50 mg, 100 mg och 200 mg) av GTX-101 jämfört med subkutan injektion hos friska vuxna försökspersoner.

Blodprover för PK-bedömningar kommer att samlas in vid angivna tidpunkter. Säkerhetsbedömningar kommer också att göras under hela studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF)
  • Friska vuxna män eller kvinnor, i åldern 18 till 55 år, inklusive, vid screening
  • Body mass index (BMI) inom 18,0 kg/m2 till 30,0 kg/m2, inklusive vid screening
  • Har inga kliniskt signifikanta sjukdomar infångade i den medicinska/kirurgiska historien eller bevis på kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning (inklusive vitala tecken), vikt och/eller kliniska laboratorietester och/eller EKG, enligt bedömning av en utredare

Exklusions kriterier:

  • Historik med betydande överkänslighet mot bupivakain, lokalanestetika av amidtyp eller andra relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringarna) såväl som allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel
  • Förekomst av signifikant gastrointestinal, lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som är kända för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter
  • Historik med betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar som kan påverka läkemedels biotillgänglighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 50 mg GTX-101
Läkemedel: GTX-101
Bupivacaine HCl-doserad spray
Andra namn:
  • Bupivacaine HCl-doserad spray
Experimentell: 100 mg GTX-101
Läkemedel: GTX-101
Bupivacaine HCl-doserad spray
Andra namn:
  • Bupivacaine HCl-doserad spray
Experimentell: 200 mg GTX-101
Läkemedel: GTX-101
Bupivacaine HCl-doserad spray
Andra namn:
  • Bupivacaine HCl-doserad spray
Aktiv komparator: Bupivakain subkutan injektion
Läkemedel: Bupivacaine HCl subkutan injektion
Bupivakain HCl, 50 mg/10 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax mellan 0 timmar och 240 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Från 0 timmar till 240 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Maximal koncentration inträffar vid Tmax
Från 0 timmar till 240 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Tmax mellan 0 timmar och 240 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Från 0 timmar till 240 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Tid för maximal observerad koncentration
Från 0 timmar till 240 timmar efter administrering av studieläkemedlet
AUC sist
Tidsram: Från 0 timmar till 240 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Area under koncentrationstidskurvan från tidpunkten för senaste dosering till tidpunkten för senaste kvantifierbara koncentration (Tlast)
Från 0 timmar till 240 timmar efter administrering av studieläkemedlet
AUC inf
Tidsram: Från 0 timmar till 240 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Area under koncentrationstidskurvan extrapolerad till oändlighet
Från 0 timmar till 240 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

3 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GTX-101-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera