Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная доза для оценки фармакокинетики GTX-101 и подкожно инъекционного бупивакаина у здоровых субъектов

20 января 2023 г. обновлено: Acasti Pharma Inc.

Параллельное исследование по оценке фармакокинетики, пропорциональности дозы, безопасности и переносимости GTX-101 (спрей с отмеренными дозами гидрохлорида бупивакаина) и подкожно инъекционного бупивакаина у здоровых добровольцев

Это одноцентровое, рандомизированное, однодозовое, активно-контролируемое исследование с участием здоровых мужчин и женщин.

В исследование будут включены субъекты для оценки фармакокинетики 3 доз (50 мг, 100 мг и 200 мг) GTX-101 по сравнению с подкожной инъекцией у здоровых взрослых субъектов.

Образцы крови для оценки фармакокинетики будут собираться в определенные моменты времени. Оценка безопасности также будет проводиться на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Montréal, Канада
        • Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF)
  • Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на скрининге
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 кг/м2 до 30,0 кг/м2 включительно при скрининге
  • Не иметь клинически значимых заболеваний, зафиксированных в медицинской/хирургической истории, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра (включая основные показатели жизнедеятельности), массы тела и/или клинических лабораторных тестов и/или ЭКГ, как определено исследователем.

Критерий исключения:

  • История значительной гиперчувствительности к бупивакаину, местным анестетикам амидного типа или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества препаратов), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам.
  • Наличие серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
  • Наличие в анамнезе значительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек, которые могут повлиять на биодоступность препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 50 мг GTX-101
Лекарство: GTX-101
Дозированный спрей бупивакаина HCl
Другие имена:
  • Дозированный спрей бупивакаина HCl
Экспериментальный: 100 мг GTX-101
Лекарство: GTX-101
Дозированный спрей бупивакаина HCl
Другие имена:
  • Дозированный спрей бупивакаина HCl
Экспериментальный: 200 мг GTX-101
Лекарство: GTX-101
Дозированный спрей бупивакаина HCl
Другие имена:
  • Дозированный спрей бупивакаина HCl
Активный компаратор: Бупивакаин подкожно
Лекарство: Подкожная инъекция бупивакаина гидрохлорида
Бупивакаина гидрохлорид, 50 мг/10 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax от 0 до 240 часов после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: От 0 часов до 240 часов после введения исследуемого препарата
Максимальная концентрация, возникающая при Tmax
От 0 часов до 240 часов после введения исследуемого препарата
Tmax от 0 до 240 часов после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: От 0 часов до 240 часов после введения исследуемого препарата
Время максимальной наблюдаемой концентрации
От 0 часов до 240 часов после введения исследуемого препарата
AUC последний
Временное ограничение: От 0 часов до 240 часов после введения исследуемого препарата
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени последней дозы до времени последней измеряемой концентрации (Tlast)
От 0 часов до 240 часов после введения исследуемого препарата
Информация о ППК
Временное ограничение: От 0 часов до 240 часов после введения исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной на бесконечность
От 0 часов до 240 часов после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acasti Pharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GTX-101-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться