Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dawka do oceny farmakokinetyki GTX-101 i bupiwakainy do wstrzykiwań podskórnych u zdrowych osób

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Acasti Pharma Inc.

Równoległe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, proporcjonalności dawki, bezpieczeństwa i tolerancji GTX-101 (chlorowodorek bupiwakainy w aerozolu z odmierzaną dawką) oraz bupiwakainy do wstrzykiwań podskórnych u zdrowych osób

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą dawką i aktywną kontrolą u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Do badania zostaną włączeni pacjenci w celu oceny farmakokinetyki 3 mocnych dawek (50 mg, 100 mg i 200 mg) GTX-101 w porównaniu ze wstrzyknięciem podskórnym u zdrowych osób dorosłych.

Próbki krwi do oceny PK będą pobierane w określonych punktach czasowych. Oceny bezpieczeństwa będą również przeprowadzane w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF)
  • Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 kg/m2 do 30,0 kg/m2, włącznie z badaniem przesiewowym
  • Nie mają klinicznie istotnych chorób stwierdzonych w historii medycznej/chirurgicznej ani dowodów na klinicznie istotne ustalenia w badaniu przedmiotowym (w tym oznakach życiowych), wadze i/lub klinicznych badaniach laboratoryjnych i/lub EKG, zgodnie z ustaleniami badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzona w wywiadzie znaczna nadwrażliwość na bupiwakainę, miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub inne podobne produkty (w tym substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
  • Obecność poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych
  • Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, które mogą wpływać na biodostępność leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 mg GTX-101
Lek: GTX-101
Odmierzany spray bupiwakainy HCl
Inne nazwy:
  • Odmierzany spray bupiwakainy HCl
Eksperymentalny: 100 mg GTX-101
Lek: GTX-101
Odmierzany spray bupiwakainy HCl
Inne nazwy:
  • Odmierzany spray bupiwakainy HCl
Eksperymentalny: 200 mg GTX-101
Lek: GTX-101
Odmierzany spray bupiwakainy HCl
Inne nazwy:
  • Odmierzany spray bupiwakainy HCl
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie podskórne bupiwakainy
Lek: Wstrzyknięcie podskórne chlorowodorku bupiwakainy
Chlorowodorek bupiwakainy, 50 mg/10 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax od 0 do 240 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Od 0 do 240 godzin po podaniu badanego leku
Maksymalne stężenie występujące w Tmax
Od 0 do 240 godzin po podaniu badanego leku
Tmax od 0 do 240 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Od 0 do 240 godzin po podaniu badanego leku
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia
Od 0 do 240 godzin po podaniu badanego leku
AUC ostatnie
Ramy czasowe: Od 0 do 240 godzin po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu ostatniego dozowania do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast)
Od 0 do 240 godzin po podaniu badanego leku
Informacje o AUC
Ramy czasowe: Od 0 do 240 godzin po podaniu badanego leku
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie ekstrapolowana do nieskończoności
Od 0 do 240 godzin po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTX-101-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Badania kliniczne na GTX-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj