変形性膝関節症に対するエネルギー制限と運動の効果
変形性膝関節症患者の全身バイオマーカーに対する運動の有無にかかわらず、短期的な負のエネルギーバランスの影響
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症は、痛み、身体機能の低下、生活の質の低下を引き起こす状態です。 長期的な研究は、運動と大幅な減量がこれらの要因の改善を引き起こす可能性があることを示しています. 変形性膝関節症の人は、X 線画像で見ることができる関節の変化を持っている可能性があります。 ただし、これは保証されているわけではなく、イメージングは、症状の改善を引き起こす介入によって発生する変化を常に検出するとは限りません。 その結果、変形性関節症を監視する別の方法として、生物学的マーカー (バイオマーカー) に関心があります。 これらのマーカーは生体組織で調べることができ、血液で測定されたサンプルは、関節自体内の液体から採取したサンプルよりも簡単に入手できます。 歴史的に、変形性関節症は機械的要因によって引き起こされる疾患と考えられていましたが、現在では炎症も関与していることがわかっています.
したがって、研究者は、変形性膝関節症の個人で、他の集団の炎症を改善することが示されている短期間の食事/運動介入をテストすることを目指しています. 重要なことは、これにより、研究者は、食物摂取量を単独で減らすか、定期的な運動でこれを行うと、大幅な体重減少なしに結果を改善できるかどうかを確認できます. 治験責任医師は、結果の安定性を確認するために、最初に 4 週間通常の生活を続けるように求められる 2 つのグループのいずれかに参加するよう個人に依頼します。 研究者は次に、食事摂取量を 1 週間あたり 5000 カロリー減らすか、適度な強度のサイクリング運動を週 5 回 4 週間行いながらこれを行うよう個人に依頼します。 各期間の開始時と終了時に、研究者は血液サンプルを収集して、炎症および疾患関連プロセスのマーカーを評価します。 調査員はまた、アンケート測定、身体機能のテスト、実験的な痛みを実施し、参加者をスキャンして身体組成を確立します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rachel L Deere, MSc
- 電話番号：01225 385918
- メール：r.deere@bath.ac.uk
研究場所
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-
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Bath、イギリス、BA27AY
- 募集
- University of Bath
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コンタクト：
- Rachel Deere
- 電話番号：01225 385918
- メール：r.deere@bath.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または閉経後の女性
- X線写真による確認を含む変形性膝関節症と臨床的に診断されている
- インデックスニーのオックスフォード膝スコア≧20～≦35
- 45～69歳
- BMI≧27.5kg/m2～≦40.0kg/m2
- 毎日の身体活動レベル <2.00
除外基準:
- 安全にサイクリング運動を行うことができない
- 処方された抗炎症薬の使用
- 現在の喫煙者 (または 6 か月前に禁煙した)
- 糖尿病または他の代謝障害の診断を受けている
- -研究結果を妨げる可能性のある他の薬の使用
- -最近（過去3か月以内）の5％を超える体重の変化
- 現在進行中の理学療法プログラムに従事している
- -現在待機リストに載っているか、インデックス膝の変形性関節症の手術を受けたことがあります（これが登録前の12か月以上である限り、他の膝で許可される以前のOA関連手術）
- -過去12か月以内に股関節/膝の大手術を受けたことがある
- 血圧が180/110を超える個人
- -現在妊娠中または研究中に妊娠する予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイエットのみ
カロリー摂取量を 4 週間で 1 週間あたり 5000kcal 削減
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参加者のカロリー摂取量は、4 週間にわたって 1 週間あたり 5000kcal 減少します。
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実験的：ダイエットプラスエクササイズ
サイクルエルゴメーターで週に5回の30分間の運動セッションを追加して、4週間にわたって週に5000kcalのカロリー摂取量を減らしました.
強度の運動は、漸進的かつ知覚に基づいており、研究者によって監視されます。
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参加者のカロリー摂取量は、4 週間にわたって 1 週間あたり 5000kcal 減少します。
参加者は、自宅で 5x30 分間のサイクリング エクササイズ セッションを行うよう求められます。
週ごとに運動強度を上げていきます (1 週目 = RPE 12、2 週目 = RPE 13、3 週目 = RPE 14、4 週目 = RPE 15)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HsCRPの変化
時間枠：0、4、8週間
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イムノアッセイにより mg/L で測定
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0、4、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の全身バイオマーカー
時間枠：0、4、8週間
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電気化学発光によりpg/mlで測定
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0、4、8週間
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：0、4、8週間
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痛み、症状、日常生活動作、スポーツ/レクリエーション、生活の質のサブスケール。
各サブスケールの最小スコアは 0%、最大スコアは 100% で、値が低いほど転帰が悪いことを表します。
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0、4、8週間
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EQ-5D-5L 健康アンケート
時間枠：0、4、8週間
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可動性、セルフケア、普段の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 EQ-5D 記述システムを構成する 5 つの次元のそれぞれは、知覚される問題の 5 つのレベルに分けられます。 LEVEL 1: 問題なしを示す LEVEL 2: 軽微な問題を示す LEVEL 3: 中程度の問題を示す LEVEL 4: 重大な問題を示す LEVEL 5: 不可能/極端な問題を示す 固有の健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。 |
0、4、8週間
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SF-36アンケート
時間枠：0、4、8週間
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身体機能、身体の痛み、身体の健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識.
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど良好な健康状態を定義します。
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0、4、8週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠：0、4、8週間
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0-10 スケール スコアが高いほど痛みが強いことを示す
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0、4、8週間
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30秒椅子立ちテスト
時間枠：0、4、8週間
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繰り返し
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0、4、8週間
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40mの早足歩行
時間枠：0、4、8週間
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メートル/秒
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0、4、8週間
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階段登り
時間枠：0、4、8週間
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秒
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0、4、8週間
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タイムアップしてテストに行く
時間枠：0、4、8週間
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秒
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0、4、8週間
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機械的検出閾値
時間枠：0、4、8週間
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ミリニュートン (mN)
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0、4、8週間
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圧痛閾値
時間枠：0、4、8週間
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ニュートン (N)
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0、4、8週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：0、4、8週間
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キロ/平方メートル
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0、4、8週間
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ヒップとウエストの周囲
時間枠：0、4、8週間
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センチメートル
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0、4、8週間
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体組成
時間枠：0、4、8週間
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Dual Energy XX-Ray Absorptiometry スキャンによる体組成の変化
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0、4、8週間
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メタボリックヘルスのマーカー
時間枠：0、4、8週間
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ミリモル/L
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0、4、8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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