Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczenia energii i ćwiczeń na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: James Bilzon, University of Bath

Wpływ krótkotrwałego ujemnego bilansu energetycznego z ćwiczeniami lub bez na biomarkery ogólnoustrojowe u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Badacze przyglądają się skutkom ograniczenia energii, z ćwiczeniami lub bez, na markery stanu zapalnego u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Nastąpi 4-tygodniowy okres „wprowadzenia”, w którym uczestnicy będą utrzymywać normalny tryb życia, po którym nastąpi 4-tygodniowy „okres interwencji”, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej samą dietę lub grupę stosującą dietę i ćwiczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego to stan, który powoduje ból, pogorszenie sprawności fizycznej i jakości życia. Długoterminowe badania wykazały, że ćwiczenia i znaczna utrata masy ciała mogą powodować poprawę tych czynników. Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego mogą mieć zmiany w stawie, które można zobaczyć na zdjęciach rentgenowskich. Jednak nie jest to gwarantowane, a obrazowanie nie zawsze wykrywa zmiany, które występują podczas interwencji powodujących poprawę objawów. W rezultacie istnieje zainteresowanie markerami biologicznymi (biomarkerami) jako innym sposobem monitorowania choroby zwyrodnieniowej stawów. Markery te można badać w tkankach biologicznych, a próbki mierzone we krwi są łatwiejsze do uzyskania niż próbki pobrane z płynu w samym stawie. W przeszłości choroba zwyrodnieniowa stawów była uważana za chorobę spowodowaną czynnikami mechanicznymi, ale obecnie wiemy, że zapalenie również odgrywa pewną rolę.

Dlatego badacze zamierzają przetestować krótkoterminową interwencję dietetyczną/ćwiczeniową, która, jak wykazano, poprawia stan zapalny w innych populacjach, u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Co ważne, pozwoli to badaczom sprawdzić, czy samo ograniczenie przyjmowania pokarmu lub robienie tego z regularnymi ćwiczeniami może poprawić wyniki bez znacznej utraty wagi. Badacze poproszą osoby o udział w jednej z dwóch grup, w których najpierw zostaną poproszone o kontynuowanie normalnego trybu życia przez 4 tygodnie, aby sprawdzić stabilność wyników. Następnie badacze poproszą osoby o zmniejszenie spożycia pokarmu o 5000 kalorii tygodniowo lub zrobienie tego, jednocześnie wykonując ćwiczenia rowerowe o umiarkowanej intensywności 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Na początku i na końcu każdego okresu badacze pobiorą próbkę krwi w celu oceny markerów stanu zapalnego i procesów związanych z chorobą. Badacze przeprowadzą również pomiary kwestionariuszowe, testy sprawności fizycznej i eksperymentalnego bólu oraz skanują uczestników w celu ustalenia składu ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce lub kobiety po menopauzie
  • Klinicznie zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, w tym potwierdzenie radiologiczne
  • Oxford Knee Score ≥20 do ≤35 dla kolana wskazującego
  • Wiek 45-69 lat
  • BMI ≥27,5 kg/m2 do ≤40,0 kg/m2
  • Dzienny poziom aktywności fizycznej <2,00

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń rowerowych
  • Stosowanie przepisanych leków przeciwzapalnych
  • Obecny palacz (lub rzucił palenie <6 miesięcy temu)
  • Ma rozpoznaną cukrzycę lub inne zaburzenie metaboliczne
  • Stosowanie innych leków, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zmiana masy ciała > 5%
  • Obecnie zaangażowany w bieżący program leczenia fizjoterapeutycznego
  • Obecnie na liście oczekujących lub po operacji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wskazującego (wcześniejsza operacja związana z chorobą zwyrodnieniową stawów jest dozwolona na innym kolanie, o ile jest to więcej niż 12 miesięcy przed rejestracją)
  • Przeszedł poważną operację stawu biodrowego / kolanowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Osoby z ciśnieniem krwi powyżej 180/110
  • Obecnie w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tylko dieta
Zmniejsz spożycie kalorii o 5000 kcal tygodniowo przez okres 4 tygodni
Inny: Tylko dieta
Spożycie kalorii przez uczestników zostanie zmniejszone o 5000 kcal tygodniowo przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Dieta plus ćwiczenia
Zmniejsz spożycie kalorii o 5000 kcal tygodniowo przez 4 tygodnie z dodatkiem pięciu 30-minutowych sesji ćwiczeń tygodniowo na ergometrze rowerowym. Intensywne ćwiczenie będzie stopniowe, oparte na percepcji i monitorowane przez badaczy.
Inny: Dieta plus ćwiczenia
Spożycie kalorii przez uczestników zostanie zmniejszone o 5000 kcal tygodniowo przez 4 tygodnie. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie 5x30 minutowych sesji ćwiczeń rowerowych w domu. Z każdym tygodniem intensywność ćwiczeń będzie wzrastać (tydzień 1 = RPE 12, tydzień 2 = RPE 13, tydzień 3 = RPE 14, tydzień 4 = RPE 15)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hsCRP
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
Mierzone w mg/L za pomocą testu immunologicznego
0, 4 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne systemowe biomarkery
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni

Zmierzono w pg/ml za pomocą elektrochemiluminescencji

  • Interleukina-1 Beta
  • Antagonista receptora interleukiny-1
  • Interleukina-4
  • Interleukina-6
  • Interleukina-8
  • Interleukina-10
  • Interleukina-13
  • Interleukina-17A
  • Interleukina-18
  • Czynnik martwicy nowotworu- alfa
0, 4 i 8 tygodni
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
Podskale Ból, Objawy, Aktywność dnia codziennego, Sport/Rekreacja, Jakość życia. Każda podskala ma minimalny wynik 0% i maksymalny wynik 100%, przy czym niższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
0, 4 i 8 tygodni
Kwestionariusz zdrowotny EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni

Mobilność, Samoopieka, Zwykłe czynności, Ból/dyskomfort i Lęk/depresja. Każdy z pięciu wymiarów składających się na system opisowy EQ-5D podzielony jest na pięć poziomów postrzeganych problemów:

POZIOM 1: wskazuje na brak problemu POZIOM 2: wskazuje na niewielkie problemy POZIOM 3: wskazuje na umiarkowane problemy POZIOM 4: wskazuje na poważne problemy POZIOM 5: wskazuje na niezdolność/skrajne problemy

Unikalny stan zdrowia jest definiowany przez połączenie jednego poziomu z każdego z pięciu wymiarów.
0, 4 i 8 tygodni
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne, Ból ciała, Ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, Ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, Dobrostan emocjonalny, Funkcjonowanie społeczne, Energia/zmęczenie, Ogólne postrzeganie zdrowia. Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
0, 4 i 8 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) Ból
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
Skala 0-10 Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból
0, 4 i 8 tygodni
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
Powtórzenia
0, 4 i 8 tygodni
40m szybkim marszem
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
metrów/sekundę
0, 4 i 8 tygodni
Wchodzenie po schodach
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
sekundy
0, 4 i 8 tygodni
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
sekundy
0, 4 i 8 tygodni
Mechaniczny próg detekcji
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
miliniutony (mN)
0, 4 i 8 tygodni
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
Newtony (N)
0, 4 i 8 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
kg/m2
0, 4 i 8 tygodni
Obwód bioder i talii
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
cm
0, 4 i 8 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
Zmiana składu ciała za pomocą skanowania absorpcjometrii podwójnej energii XX-Ray
0, 4 i 8 tygodni
Markery zdrowia metabolicznego
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni

mmol/L

  • Glukoza
  • Niezestryfikowane kwasy tłuszczowe
  • trójglicerydy
  • Cholesterol całkowity
  • Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości
  • Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
0, 4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bath

Współpracownicy

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: James Bilzon, PhD, University of Bath

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/SW/0063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Mogą zostać udostępnione anonimowe dane indywidualne dotyczące wszystkich wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj