- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05518890
Effet de la restriction énergétique et de l'exercice pour l'arthrose du genou
Effet de l'équilibre énergétique négatif à court terme avec ou sans exercice sur les biomarqueurs systémiques chez les patients atteints d'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose du genou est une affection qui cause de la douleur, une réduction de la fonction physique et de la qualité de vie. Des études à long terme ont montré que l'exercice et une perte de poids substantielle peuvent entraîner des améliorations de ces facteurs. Les personnes atteintes d'arthrose du genou peuvent avoir des changements dans leur articulation qui peuvent être vus avec des images radiographiques. Cependant, cela n'est pas garanti et l'imagerie ne détecte pas toujours les changements qui se produisent avec les interventions qui entraînent une amélioration des symptômes. Par conséquent, on s'intéresse aux marqueurs biologiques (biomarqueurs) comme autre moyen de surveiller l'arthrose. Ces marqueurs peuvent être examinés dans les tissus biologiques, avec des échantillons mesurés dans le sang plus faciles à obtenir que ceux prélevés dans le liquide à l'intérieur de l'articulation elle-même. Historiquement, l'arthrose était considérée comme une maladie causée par des facteurs mécaniques, mais nous savons maintenant que l'inflammation joue également un rôle.
Par conséquent, les chercheurs visent à tester une intervention de régime/exercice à court terme qui s'est avérée efficace pour améliorer l'inflammation dans d'autres populations, chez les personnes souffrant d'arthrose du genou. Surtout, cela permettra aux enquêteurs de voir si la réduction de l'apport alimentaire seul ou le faire avec de l'exercice régulier peut améliorer les résultats sans perte de poids substantielle. Les enquêteurs demanderont aux individus de participer à l'un des deux groupes où il leur sera d'abord demandé de poursuivre leur mode de vie normal pendant 4 semaines pour vérifier la stabilité des résultats. Les enquêteurs demanderont ensuite aux individus soit de réduire leur apport alimentaire de 5000 calories par semaine, soit de le faire tout en effectuant également des exercices de cyclisme d'intensité modérée 5 fois par semaine pendant 4 semaines. Au début et à la fin de chaque période, les enquêteurs prélèveront un échantillon de sang pour évaluer les marqueurs de l'inflammation et les processus liés à la maladie. Les enquêteurs effectueront également des mesures par questionnaire, des tests de la fonction physique et de la douleur expérimentale et scanneront les participants pour établir la composition corporelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel L Deere, MSc
- Numéro de téléphone: 01225 385918
- E-mail: r.deere@bath.ac.uk
Lieux d'étude
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Bath, Royaume-Uni, BA27AY
- Recrutement
- University of Bath
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Contact:
- Rachel Deere
- Numéro de téléphone: 01225 385918
- E-mail: r.deere@bath.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ménopausées
- Diagnostic clinique d'arthrose du genou, y compris confirmation radiographique
- Oxford Knee Score ≥20 à ≤35 pour le genou index
- 45-69 ans
- IMC ≥27.5kg/m2 à ≤40.0 kg/m2
- Niveau d'activité physique quotidienne <2,00
Critère d'exclusion:
- Incapacité à entreprendre un exercice cycliste en toute sécurité
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires prescrits
- Fumeur actuel (ou ayant arrêté il y a moins de 6 mois)
- A un diagnostic de diabète ou d'un autre trouble métabolique
- Utilisation d'autres médicaments qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude
- Changement récent (au cours des 3 derniers mois) de la masse corporelle > 5 %
- Actuellement engagé dans un programme continu de traitement de physiothérapie
- Actuellement sur liste d'attente ou ayant subi une intervention chirurgicale pour l'arthrose du genou index (chirurgie antérieure liée à l'arthrose autorisée sur un autre genou tant qu'elle est supérieure à 12 mois avant l'inscription)
- Avoir subi une chirurgie majeure de la hanche / du genou au cours des 12 mois précédents
- Les personnes ayant une tension artérielle supérieure à 180/110
- Actuellement enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Régime seulement
Apport calorique réduit de 5000kcals par semaine sur une période de 4 semaines
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L'apport calorique des participants sera réduit de 5000kcal par semaine pendant 4 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Régime et exercice
Réduction de l'apport calorique de 5000 kcal par semaine pendant 4 semaines avec l'ajout de cinq séances d'exercices de 30 minutes par semaine sur un vélo ergomètre.
L'exercice en intensité sera progressif et basé sur la perception et contrôlé par les enquêteurs.
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L'apport calorique des participants sera réduit de 5000kcal par semaine pendant 4 semaines.
Les participants seront également invités à effectuer des séances d'exercices de cyclisme de 5x30 minutes à la maison.
Chaque semaine, l'intensité de l'exercice sera augmentée (semaine 1 = RPE 12, semaine 2 = RPE 13, semaine 3 = RPE 14, semaine 4 = RPE 15)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la hsCRP
Délai: 0, 4 et 8 semaines
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Mesuré en mg/L par dosage immunologique
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0, 4 et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres biomarqueurs systémiques
Délai: 0, 4 et 8 semaines
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Mesuré en pg/ml par électrochimiluminescence
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0, 4 et 8 semaines
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 0, 4 et 8 semaines
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Sous-échelles Douleur, Symptômes, Activité de la vie quotidienne, Sport/Loisirs, Qualité de vie.
Chaque sous-échelle a un score minimum de 0 % et un score maximum de 100 %, les valeurs inférieures représentant les pires résultats.
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0, 4 et 8 semaines
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Questionnaire de santé EQ-5D-5L
Délai: 0, 4 et 8 semaines
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Mobilité, Soins personnels, Activités habituelles, Douleur/inconfort et Anxiété/dépression. Chacune des cinq dimensions composant le système descriptif EQ-5D est divisée en cinq niveaux de problèmes perçus : NIVEAU 1 : indiquant aucun problème NIVEAU 2 : indiquant de légers problèmes NIVEAU 3 : indiquant des problèmes modérés NIVEAU 4 : indiquant des problèmes graves NIVEAU 5 : indiquant incapable de/problèmes extrêmes Un état de santé unique est défini en combinant un niveau de chacune des cinq dimensions. |
0, 4 et 8 semaines
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Questionnaire SF-36
Délai: 0, 4 et 8 semaines
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Fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé.
Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, un score plus élevé définissant un état de santé plus favorable.
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0, 4 et 8 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) Douleur
Délai: 0, 4 et 8 semaines
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Échelle de 0 à 10 Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense
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0, 4 et 8 semaines
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Test debout de 30 secondes sur une chaise
Délai: 0, 4 et 8 semaines
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Répétitions
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0, 4 et 8 semaines
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40m de marche rapide
Délai: 0, 4 et 8 semaines
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mètres/seconde
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0, 4 et 8 semaines
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Montée d'escalier
Délai: 0, 4 et 8 semaines
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secondes
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0, 4 et 8 semaines
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Chronométré et aller tester
Délai: 0, 4 et 8 semaines
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secondes
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0, 4 et 8 semaines
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Seuil de détection mécanique
Délai: 0, 4 et 8 semaines
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millinewtons (mN)
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0, 4 et 8 semaines
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Seuil de douleur à la pression
Délai: 0, 4 et 8 semaines
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Newtons (N)
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0, 4 et 8 semaines
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Indice de masse corporelle
Délai: 0, 4 et 8 semaines
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kg/m2
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0, 4 et 8 semaines
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Tour de hanche et de taille
Délai: 0, 4 et 8 semaines
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centimètres
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0, 4 et 8 semaines
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La composition corporelle
Délai: 0, 4 et 8 semaines
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Modification de la composition corporelle via un balayage d'absorptiométrie à rayons XX à double énergie
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0, 4 et 8 semaines
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Marqueurs de la santé métabolique
Délai: 0, 4 et 8 semaines
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mmol/L
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0, 4 et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Bilzon, PhD, University of Bath
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/SW/0063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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