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Effet de la restriction énergétique et de l'exercice pour l'arthrose du genou

24 août 2022 mis à jour par: James Bilzon, University of Bath

Effet de l'équilibre énergétique négatif à court terme avec ou sans exercice sur les biomarqueurs systémiques chez les patients atteints d'arthrose du genou

Les chercheurs étudient les effets de la restriction énergétique, avec ou sans exercice, sur les marqueurs de l'inflammation chez les personnes souffrant d'arthrose du genou. Il y aura une période de « lavage » de 4 semaines au cours de laquelle les participants maintiendront leur mode de vie normal, suivie d'une « période d'intervention » de 4 semaines au cours de laquelle les participants seront randomisés soit dans le groupe régime seul, soit dans le groupe régime plus exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'arthrose du genou est une affection qui cause de la douleur, une réduction de la fonction physique et de la qualité de vie. Des études à long terme ont montré que l'exercice et une perte de poids substantielle peuvent entraîner des améliorations de ces facteurs. Les personnes atteintes d'arthrose du genou peuvent avoir des changements dans leur articulation qui peuvent être vus avec des images radiographiques. Cependant, cela n'est pas garanti et l'imagerie ne détecte pas toujours les changements qui se produisent avec les interventions qui entraînent une amélioration des symptômes. Par conséquent, on s'intéresse aux marqueurs biologiques (biomarqueurs) comme autre moyen de surveiller l'arthrose. Ces marqueurs peuvent être examinés dans les tissus biologiques, avec des échantillons mesurés dans le sang plus faciles à obtenir que ceux prélevés dans le liquide à l'intérieur de l'articulation elle-même. Historiquement, l'arthrose était considérée comme une maladie causée par des facteurs mécaniques, mais nous savons maintenant que l'inflammation joue également un rôle.

Par conséquent, les chercheurs visent à tester une intervention de régime/exercice à court terme qui s'est avérée efficace pour améliorer l'inflammation dans d'autres populations, chez les personnes souffrant d'arthrose du genou. Surtout, cela permettra aux enquêteurs de voir si la réduction de l'apport alimentaire seul ou le faire avec de l'exercice régulier peut améliorer les résultats sans perte de poids substantielle. Les enquêteurs demanderont aux individus de participer à l'un des deux groupes où il leur sera d'abord demandé de poursuivre leur mode de vie normal pendant 4 semaines pour vérifier la stabilité des résultats. Les enquêteurs demanderont ensuite aux individus soit de réduire leur apport alimentaire de 5000 calories par semaine, soit de le faire tout en effectuant également des exercices de cyclisme d'intensité modérée 5 fois par semaine pendant 4 semaines. Au début et à la fin de chaque période, les enquêteurs prélèveront un échantillon de sang pour évaluer les marqueurs de l'inflammation et les processus liés à la maladie. Les enquêteurs effectueront également des mesures par questionnaire, des tests de la fonction physique et de la douleur expérimentale et scanneront les participants pour établir la composition corporelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rachel L Deere, MSc
  • Numéro de téléphone: 01225 385918
  • E-mail: r.deere@bath.ac.uk

Lieux d'étude

      • Bath, Royaume-Uni, BA27AY
        • Recrutement
        • University of Bath
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ménopausées
  • Diagnostic clinique d'arthrose du genou, y compris confirmation radiographique
  • Oxford Knee Score ≥20 à ≤35 pour le genou index
  • 45-69 ans
  • IMC ≥27.5kg/m2 à ≤40.0 kg/m2
  • Niveau d'activité physique quotidienne <2,00

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à entreprendre un exercice cycliste en toute sécurité
  • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires prescrits
  • Fumeur actuel (ou ayant arrêté il y a moins de 6 mois)
  • A un diagnostic de diabète ou d'un autre trouble métabolique
  • Utilisation d'autres médicaments qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude
  • Changement récent (au cours des 3 derniers mois) de la masse corporelle > 5 %
  • Actuellement engagé dans un programme continu de traitement de physiothérapie
  • Actuellement sur liste d'attente ou ayant subi une intervention chirurgicale pour l'arthrose du genou index (chirurgie antérieure liée à l'arthrose autorisée sur un autre genou tant qu'elle est supérieure à 12 mois avant l'inscription)
  • Avoir subi une chirurgie majeure de la hanche / du genou au cours des 12 mois précédents
  • Les personnes ayant une tension artérielle supérieure à 180/110
  • Actuellement enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime seulement
Apport calorique réduit de 5000kcals par semaine sur une période de 4 semaines
L'apport calorique des participants sera réduit de 5000kcal par semaine pendant 4 semaines
EXPÉRIMENTAL: Régime et exercice
Réduction de l'apport calorique de 5000 kcal par semaine pendant 4 semaines avec l'ajout de cinq séances d'exercices de 30 minutes par semaine sur un vélo ergomètre. L'exercice en intensité sera progressif et basé sur la perception et contrôlé par les enquêteurs.
L'apport calorique des participants sera réduit de 5000kcal par semaine pendant 4 semaines. Les participants seront également invités à effectuer des séances d'exercices de cyclisme de 5x30 minutes à la maison. Chaque semaine, l'intensité de l'exercice sera augmentée (semaine 1 = RPE 12, semaine 2 = RPE 13, semaine 3 = RPE 14, semaine 4 = RPE 15)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la hsCRP
Délai: 0, 4 et 8 semaines
Mesuré en mg/L par dosage immunologique
0, 4 et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres biomarqueurs systémiques
Délai: 0, 4 et 8 semaines

Mesuré en pg/ml par électrochimiluminescence

  • Interleukine-1 Bêta
  • Antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1
  • Interleukine-4
  • Interleukine-6
  • Interleukine-8
  • Interleukine-10
  • Interleukine-13
  • Interleukine-17A
  • Interleukine-18
  • Facteur de nécrose tumorale - alpha
0, 4 et 8 semaines
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 0, 4 et 8 semaines
Sous-échelles Douleur, Symptômes, Activité de la vie quotidienne, Sport/Loisirs, Qualité de vie. Chaque sous-échelle a un score minimum de 0 % et un score maximum de 100 %, les valeurs inférieures représentant les pires résultats.
0, 4 et 8 semaines
Questionnaire de santé EQ-5D-5L
Délai: 0, 4 et 8 semaines

Mobilité, Soins personnels, Activités habituelles, Douleur/inconfort et Anxiété/dépression. Chacune des cinq dimensions composant le système descriptif EQ-5D est divisée en cinq niveaux de problèmes perçus :

NIVEAU 1 : indiquant aucun problème NIVEAU 2 : indiquant de légers problèmes NIVEAU 3 : indiquant des problèmes modérés NIVEAU 4 : indiquant des problèmes graves NIVEAU 5 : indiquant incapable de/problèmes extrêmes

Un état de santé unique est défini en combinant un niveau de chacune des cinq dimensions.

0, 4 et 8 semaines
Questionnaire SF-36
Délai: 0, 4 et 8 semaines
Fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé. Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, un score plus élevé définissant un état de santé plus favorable.
0, 4 et 8 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) Douleur
Délai: 0, 4 et 8 semaines
Échelle de 0 à 10 Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense
0, 4 et 8 semaines
Test debout de 30 secondes sur une chaise
Délai: 0, 4 et 8 semaines
Répétitions
0, 4 et 8 semaines
40m de marche rapide
Délai: 0, 4 et 8 semaines
mètres/seconde
0, 4 et 8 semaines
Montée d'escalier
Délai: 0, 4 et 8 semaines
secondes
0, 4 et 8 semaines
Chronométré et aller tester
Délai: 0, 4 et 8 semaines
secondes
0, 4 et 8 semaines
Seuil de détection mécanique
Délai: 0, 4 et 8 semaines
millinewtons (mN)
0, 4 et 8 semaines
Seuil de douleur à la pression
Délai: 0, 4 et 8 semaines
Newtons (N)
0, 4 et 8 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 0, 4 et 8 semaines
kg/m2
0, 4 et 8 semaines
Tour de hanche et de taille
Délai: 0, 4 et 8 semaines
centimètres
0, 4 et 8 semaines
La composition corporelle
Délai: 0, 4 et 8 semaines
Modification de la composition corporelle via un balayage d'absorptiométrie à rayons XX à double énergie
0, 4 et 8 semaines
Marqueurs de la santé métabolique
Délai: 0, 4 et 8 semaines

mmol/L

  • Glucose
  • Acides gras non estérifiés
  • Triglycérides
  • Cholestérol total
  • Cholestérol des lipoprotéines de basse densité
  • Cholestérol des lipoprotéines de haute densité
0, 4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Bilzon, PhD, University of Bath

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Première publication (RÉEL)

29 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20/SW/0063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des données individuelles anonymes pour tous les résultats peuvent être mises à disposition.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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