Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ограничения энергии и физических упражнений на остеоартроз коленного сустава

24 августа 2022 г. обновлено: James Bilzon, University of Bath

Влияние кратковременного отрицательного энергетического баланса с упражнениями или без них на системные биомаркеры у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Исследователи изучают влияние ограничения энергии с упражнениями или без них на маркеры воспаления у людей с остеоартритом коленного сустава. Будет 4-недельный «приемный» период, когда участники будут вести свой обычный образ жизни, за которым последует 4-недельный «период вмешательства», когда участники будут случайным образом распределены либо в группу диеты, либо в группу диеты плюс упражнения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартроз коленного сустава — это состояние, которое вызывает боль, снижение физической функции и качества жизни. Долгосрочные исследования показали, что физические упражнения и значительная потеря веса могут привести к улучшению этих факторов. У людей с остеоартрозом коленного сустава могут быть изменения в суставах, которые можно увидеть на рентгеновских снимках. Однако это не гарантируется, и визуализация не всегда выявляет изменения, происходящие при вмешательствах, вызывающих улучшение симптомов. В результате возникает интерес к биологическим маркерам (биомаркерам) как к еще одному способу мониторинга остеоартрита. Эти маркеры можно исследовать в биологических тканях, причем образцы, измеренные в крови, получить легче, чем образцы, взятые из жидкости внутри самого сустава. Исторически остеоартрит считался заболеванием, вызванным механическими факторами, но теперь мы знаем, что воспаление также играет роль.

Поэтому исследователи стремятся протестировать краткосрочное вмешательство в виде диеты/упражнений, которое, как было показано, уменьшает воспаление в других группах населения, у людей с остеоартритом коленного сустава. Важно отметить, что это позволит исследователям увидеть, может ли сокращение потребления пищи само по себе или выполнение этого с регулярными физическими упражнениями улучшить результаты без существенной потери веса. Исследователи попросят людей принять участие в одной из двух групп, где их сначала попросят продолжать свой обычный образ жизни в течение 4 недель, чтобы проверить стабильность результатов. Затем исследователи попросят людей либо сократить потребление пищи на 5000 калорий в неделю, либо сделать это, одновременно выполняя велосипедные упражнения умеренной интенсивности 5 раз в неделю в течение 4 недель. В начале и в конце каждого периода исследователи берут образец крови для оценки маркеров воспаления и процессов, связанных с заболеванием. Исследователи также проведут анкетные измерения, тесты на физические функции и экспериментальную боль, а также просканируют участников, чтобы установить состав тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel L Deere, MSc
  • Номер телефона: 01225 385918
  • Электронная почта: r.deere@bath.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в постменопаузе
  • Клинически диагностирован остеоартроз коленного сустава, включая рентгенологическое подтверждение
  • Оценка коленного сустава по Оксфорду от ≥20 до ≤35 для указательного колена
  • 45-69 лет
  • ИМТ от ≥27,5 кг/м2 до ≤40,0 кг/м2
  • Ежедневный уровень физической активности <2,00

Критерий исключения:

  • Неспособность безопасно заниматься ездой на велосипеде
  • Использование назначенных противовоспалительных препаратов
  • Текущий курильщик (или бросил менее 6 месяцев назад)
  • Диагноз диабета или другого нарушения обмена веществ
  • Использование других лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования
  • Недавнее (в течение последних 3 месяцев) изменение массы тела >5%
  • В настоящее время занимается постоянной программой физиотерапевтического лечения.
  • В настоящее время находится в листе ожидания или перенес операцию по поводу остеоартрита на указательном колене (предыдущая операция, связанная с ОА, разрешена на другом колене, если это больше, чем за 12 месяцев до регистрации)
  • Наличие серьезной операции на бедре / колене в течение предшествующих 12 месяцев
  • Лица с артериальным давлением выше 180/110
  • В настоящее время беременна или планирует забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только диета
Снижение потребления калорий на 5000 ккал в неделю в течение 4 недель.
Другой: Только диета
Потребление калорий участниками будет снижено на 5000 ккал в неделю в течение 4 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета плюс упражнения
Снижение потребления калорий на 5000 ккал в неделю в течение 4 недель с добавлением пяти 30-минутных тренировок в неделю на велоэргометре. Интенсивность упражнений будет прогрессивной, основанной на восприятии и контролируемой исследователями.
Другой: Диета плюс упражнения
Потребление калорий участниками будет снижено на 5000 ккал в неделю в течение 4 недель. Участников также попросят выполнить 5 упражнений на велосипеде по 30 минут дома. Каждую неделю интенсивность упражнений будет увеличиваться (1-я неделя = RPE 12, 2-я неделя = RPE 13, 3-я неделя = RPE 14, 4-я неделя = RPE 15).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вчСРБ
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
Измеряется в мг/л с помощью иммуноанализа
0, 4 и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие системные биомаркеры
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель

Измеряется в пг/мл с помощью электрохемилюминесценции

  • Интерлейкин-1 бета
  • Антагонист рецептора интерлейкина-1
  • Интерлейкин- 4
  • Интерлейкин- 6
  • Интерлейкин- 8
  • Интерлейкин- 10
  • Интерлейкин-13
  • Интерлейкин-17А
  • Интерлейкин-18
  • Фактор некроза опухоли-альфа
0, 4 и 8 недель
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
Боль, симптомы, повседневная активность, спорт/реклама, субшкалы качества жизни. Каждая подшкала имеет минимальный балл 0% и максимальный балл 100%, причем более низкие значения представляют худшие результаты.
0, 4 и 8 недель
EQ-5D-5L Анкета здоровья
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель

Подвижность, Самообслуживание, Обычная деятельность, Боль/дискомфорт и Тревога/депрессия. Каждое из пяти измерений, составляющих описательную систему EQ-5D, разделено на пять уровней воспринимаемых проблем:

УРОВЕНЬ 1: указывает на отсутствие проблем УРОВЕНЬ 2: указывает на незначительные проблемы УРОВЕНЬ 3: указывает на умеренные проблемы УРОВЕНЬ 4: указывает на серьезные проблемы УРОВЕНЬ 5: указывает на невозможность/крайние проблемы

Уникальное состояние здоровья определяется путем объединения одного уровня из каждого из пяти измерений.
0, 4 и 8 недель
Анкета SF-36
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
Физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
0, 4 и 8 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Боль
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
Шкала 0-10 Более высокие баллы указывают на усиление боли
0, 4 и 8 недель
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
Повторы
0, 4 и 8 недель
40 м в быстром темпе
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
метры в секунду
0, 4 и 8 недель
Подъем по лестнице
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
секунды
0, 4 и 8 недель
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
секунды
0, 4 и 8 недель
Порог механического обнаружения
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
миллиньютоны (мН)
0, 4 и 8 недель
Болевой порог давления
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
Ньютоны (Н)
0, 4 и 8 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
кг/м2
0, 4 и 8 недель
Окружность бедер и талии
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
сантиметры
0, 4 и 8 недель
Состав тела
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
Изменение состава тела с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканирования.
0, 4 и 8 недель
Маркеры метаболического здоровья
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель

ммоль/л

  • Глюкоза
  • Неэтерифицированные жирные кислоты
  • Триглицериды
  • Общий холестерин
  • Холестерин липопротеинов низкой плотности
  • Холестерин липопротеинов высокой плотности
0, 4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bath

Соавторы

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: James Bilzon, PhD, University of Bath

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20/SW/0063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Могут быть предоставлены анонимные индивидуальные данные по всем исходам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться