- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05518890
Wirkung von Energieeinschränkung und Bewegung bei Kniearthrose
Wirkung einer kurzzeitig negativen Energiebilanz mit oder ohne Bewegung auf systemische Biomarker bei Patienten mit Kniearthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kniegelenksarthrose ist eine Erkrankung, die Schmerzen, eingeschränkte körperliche Funktion und Lebensqualität verursacht. Langzeitstudien haben gezeigt, dass Bewegung und erhebliche Gewichtsabnahme eine Verbesserung dieser Faktoren bewirken können. Personen mit Kniearthrose können Veränderungen in ihrem Gelenk haben, die auf Röntgenbildern zu sehen sind. Dies ist jedoch nicht garantiert, und die Bildgebung erkennt nicht immer Veränderungen, die bei Eingriffen auftreten, die zu einer Verbesserung der Symptome führen. Daher besteht ein Interesse an biologischen Markern (Biomarkern) als weitere Möglichkeit zur Überwachung von Osteoarthritis. Diese Marker können in biologischen Geweben untersucht werden, wobei Proben, die im Blut gemessen werden, leichter zu gewinnen sind als solche, die aus der Flüssigkeit im Gelenk selbst entnommen werden. Historisch gesehen wurde Osteoarthritis als eine Krankheit angesehen, die durch mechanische Faktoren verursacht wird, aber wir sind uns heute bewusst, dass auch Entzündungen eine Rolle spielen.
Daher zielen die Forscher darauf ab, eine kurzfristige Ernährungs-/Bewegungsintervention zu testen, die nachweislich die Entzündung in anderen Bevölkerungsgruppen, bei Personen mit Knie-Osteoarthritis, verbessert. Wichtig ist, dass dies den Forschern ermöglicht zu sehen, ob die Reduzierung der Nahrungsaufnahme allein oder dies mit regelmäßiger Bewegung die Ergebnisse ohne wesentlichen Gewichtsverlust verbessern kann. Die Ermittler bitten die Personen, an einer von zwei Gruppen teilzunehmen, in denen sie zunächst gebeten werden, ihren normalen Lebensstil für 4 Wochen fortzusetzen, um die Stabilität der Ergebnisse zu überprüfen. Die Ermittler werden dann die Personen auffordern, entweder ihre Nahrungsaufnahme um 5000 Kalorien pro Woche zu reduzieren oder dies zu tun, während sie gleichzeitig fünfmal pro Woche für 4 Wochen mäßig intensive Radsportübungen absolvieren. Zu Beginn und am Ende jeder Periode werden die Ermittler eine Blutprobe entnehmen, um Entzündungsmarker und krankheitsbezogene Prozesse zu beurteilen. Die Ermittler werden auch Fragebogenmessungen, Tests der körperlichen Funktion und experimentellen Schmerzen durchführen und die Teilnehmer scannen, um die Körperzusammensetzung festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rachel L Deere, MSc
- Telefonnummer: 01225 385918
- E-Mail: r.deere@bath.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Bath, Vereinigtes Königreich, BA27AY
- Rekrutierung
- University of Bath
-
Kontakt:
- Rachel Deere
- Telefonnummer: 01225 385918
- E-Mail: r.deere@bath.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder postmenopausale Frauen
- Klinisch diagnostiziert mit Knie-Osteoarthritis, einschließlich röntgenologischer Bestätigung
- Oxford Knee Score ≥20 bis ≤35 für Indexknie
- Alter 45-69 Jahre
- BMI ≥27,5 kg/m2 bis ≤40,0 kg/m2
- Tägliches körperliches Aktivitätsniveau <2,00
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Fahrradtraining sicher durchzuführen
- Verwendung von verschriebenen entzündungshemmenden Medikamenten
- Aktueller Raucher (oder vor weniger als 6 Monaten aufgehört)
- Hat eine Diagnose von Diabetes oder einer anderen Stoffwechselstörung
- Verwendung anderer Medikamente, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) Veränderung der Körpermasse von >5 %
- Derzeit in einem laufenden Programm der physiotherapeutischen Behandlung engagiert
- Derzeit auf der Warteliste oder wegen Osteoarthritis am Indexknie operiert (vorherige OA-bezogene Operation am anderen Knie zulässig, sofern diese mehr als 12 Monate vor der Einschreibung zurückliegt)
- Hatte innerhalb der letzten 12 Monate eine größere Hüft-/Knieoperation
- Personen mit einem Blutdruck von mehr als 180/110
- Derzeit schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nur Diät
Reduzierte Kalorienaufnahme um 5000 kcal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen
|
Die Kalorienzufuhr der Teilnehmer wird über 4 Wochen um 5000 kcal pro Woche reduziert
|
|
EXPERIMENTAL: Ernährung plus Bewegung
Reduzierung der Kalorienaufnahme um 5000 kcal pro Woche über 4 Wochen mit zusätzlichen fünf 30-minütigen Trainingseinheiten pro Woche auf einem Fahrradergometer.
Die Übung in der Intensität wird progressiv und wahrnehmungsbasiert sein und von den Ermittlern überwacht werden.
|
Die Kalorienzufuhr der Teilnehmer wird über 4 Wochen um 5000 kcal pro Woche reduziert.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, zu Hause 5x30-minütige Radfahrübungen durchzuführen.
Jede Woche wird die Trainingsintensität gesteigert (Woche 1 = RPE 12, Woche 2 = RPE 13, Woche 3 = RPE 14, Woche 4 = RPE 15)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des hsCRP
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
|
Gemessen in mg/L durch Immunoassay
|
0, 4 und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Andere systemische Biomarker
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
|
Gemessen in pg/ml durch Elektrochemilumineszenz
|
0, 4 und 8 Wochen
|
|
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
|
Subskalen Schmerz, Symptome, Aktivität des täglichen Lebens, Sport/Freizeit, Lebensqualität.
Jede Subskala hat eine Mindestpunktzahl von 0 % und eine Höchstpunktzahl von 100 %, wobei niedrigere Werte schlechtere Ergebnisse darstellen.
|
0, 4 und 8 Wochen
|
|
EQ-5D-5L Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
|
Mobilität, Selbstversorgung, Übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede der fünf Dimensionen des EQ-5D-Beschreibungssystems ist in fünf Ebenen wahrgenommener Probleme unterteilt: STUFE 1: Kein Problem STUFE 2: Leichte Probleme STUFE 3: Mäßige Probleme STUFE 4: Schwere Probleme STUFE 5: Unfähig/extreme Probleme Ein eindeutiger Gesundheitszustand wird durch die Kombination einer Ebene aus jeder der fünf Dimensionen definiert. |
0, 4 und 8 Wochen
|
|
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
|
Körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Die Punktzahlen für jeden Bereich reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
|
0, 4 und 8 Wochen
|
|
Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
|
Skala 0–10 Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin
|
0, 4 und 8 Wochen
|
|
30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
|
Wiederholungen
|
0, 4 und 8 Wochen
|
|
40m schnelles Gehen
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
|
Meter/Sekunde
|
0, 4 und 8 Wochen
|
|
Treppensteigen
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
|
Sekunden
|
0, 4 und 8 Wochen
|
|
Zeit abgelaufen und Test machen
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
|
Sekunden
|
0, 4 und 8 Wochen
|
|
Mechanische Erkennungsschwelle
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
|
Millinewton (mN)
|
0, 4 und 8 Wochen
|
|
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
|
Newton (N)
|
0, 4 und 8 Wochen
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
|
kg/m2
|
0, 4 und 8 Wochen
|
|
Hüft- und Taillenumfang
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
|
Zentimeter
|
0, 4 und 8 Wochen
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
|
Änderung der Körperzusammensetzung durch Dual-Energy-XX-Ray-Absorptiometrie-Scan
|
0, 4 und 8 Wochen
|
|
Marker der metabolischen Gesundheit
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
|
mmol/l
|
0, 4 und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Bilzon, PhD, University of Bath
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/SW/0063
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Knie Arthrose
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of JaénAktiv, nicht rekrutierend
-
University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieItalien
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
-
Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
-
Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Pleryon Therapeutics (Hangzhou) LimitedNoch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesAustralien
Klinische Studien zur Nur Diät
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUnbekannt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Tuğba TÜRKCANRekrutierungKörperbild | Essverhalten | Junge erwachsene Weibchen | Wohlbefinden, psychologischTruthahn
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, nicht rekrutierendAtemstillstand | Altern | Koma | Ende des Lebens | BeatmungsversagenVereinigte Staaten
-
Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
-
University of California, San DiegoRekrutierungEndometrioseVereinigte Staaten