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Wirkung von Energieeinschränkung und Bewegung bei Kniearthrose

24. August 2022 aktualisiert von: James Bilzon, University of Bath

Wirkung einer kurzzeitig negativen Energiebilanz mit oder ohne Bewegung auf systemische Biomarker bei Patienten mit Kniearthrose

Die Forscher untersuchen die Auswirkungen einer Energieeinschränkung mit oder ohne Bewegung auf Entzündungsmarker bei Personen mit Knie-Osteoarthritis. Es wird eine 4-wöchige „Wash-in“-Periode geben, in der die Teilnehmer ihren normalen Lebensstil beibehalten, gefolgt von einer 4-wöchigen „Interventionsphase“, in der die Teilnehmer randomisiert entweder der Gruppe „Ernährung allein“ oder der Gruppe „Ernährung plus Bewegung“ zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kniegelenksarthrose ist eine Erkrankung, die Schmerzen, eingeschränkte körperliche Funktion und Lebensqualität verursacht. Langzeitstudien haben gezeigt, dass Bewegung und erhebliche Gewichtsabnahme eine Verbesserung dieser Faktoren bewirken können. Personen mit Kniearthrose können Veränderungen in ihrem Gelenk haben, die auf Röntgenbildern zu sehen sind. Dies ist jedoch nicht garantiert, und die Bildgebung erkennt nicht immer Veränderungen, die bei Eingriffen auftreten, die zu einer Verbesserung der Symptome führen. Daher besteht ein Interesse an biologischen Markern (Biomarkern) als weitere Möglichkeit zur Überwachung von Osteoarthritis. Diese Marker können in biologischen Geweben untersucht werden, wobei Proben, die im Blut gemessen werden, leichter zu gewinnen sind als solche, die aus der Flüssigkeit im Gelenk selbst entnommen werden. Historisch gesehen wurde Osteoarthritis als eine Krankheit angesehen, die durch mechanische Faktoren verursacht wird, aber wir sind uns heute bewusst, dass auch Entzündungen eine Rolle spielen.

Daher zielen die Forscher darauf ab, eine kurzfristige Ernährungs-/Bewegungsintervention zu testen, die nachweislich die Entzündung in anderen Bevölkerungsgruppen, bei Personen mit Knie-Osteoarthritis, verbessert. Wichtig ist, dass dies den Forschern ermöglicht zu sehen, ob die Reduzierung der Nahrungsaufnahme allein oder dies mit regelmäßiger Bewegung die Ergebnisse ohne wesentlichen Gewichtsverlust verbessern kann. Die Ermittler bitten die Personen, an einer von zwei Gruppen teilzunehmen, in denen sie zunächst gebeten werden, ihren normalen Lebensstil für 4 Wochen fortzusetzen, um die Stabilität der Ergebnisse zu überprüfen. Die Ermittler werden dann die Personen auffordern, entweder ihre Nahrungsaufnahme um 5000 Kalorien pro Woche zu reduzieren oder dies zu tun, während sie gleichzeitig fünfmal pro Woche für 4 Wochen mäßig intensive Radsportübungen absolvieren. Zu Beginn und am Ende jeder Periode werden die Ermittler eine Blutprobe entnehmen, um Entzündungsmarker und krankheitsbezogene Prozesse zu beurteilen. Die Ermittler werden auch Fragebogenmessungen, Tests der körperlichen Funktion und experimentellen Schmerzen durchführen und die Teilnehmer scannen, um die Körperzusammensetzung festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder postmenopausale Frauen
  • Klinisch diagnostiziert mit Knie-Osteoarthritis, einschließlich röntgenologischer Bestätigung
  • Oxford Knee Score ≥20 bis ≤35 für Indexknie
  • Alter 45-69 Jahre
  • BMI ≥27,5 kg/m2 bis ≤40,0 kg/m2
  • Tägliches körperliches Aktivitätsniveau <2,00

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Fahrradtraining sicher durchzuführen
  • Verwendung von verschriebenen entzündungshemmenden Medikamenten
  • Aktueller Raucher (oder vor weniger als 6 Monaten aufgehört)
  • Hat eine Diagnose von Diabetes oder einer anderen Stoffwechselstörung
  • Verwendung anderer Medikamente, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) Veränderung der Körpermasse von >5 %
  • Derzeit in einem laufenden Programm der physiotherapeutischen Behandlung engagiert
  • Derzeit auf der Warteliste oder wegen Osteoarthritis am Indexknie operiert (vorherige OA-bezogene Operation am anderen Knie zulässig, sofern diese mehr als 12 Monate vor der Einschreibung zurückliegt)
  • Hatte innerhalb der letzten 12 Monate eine größere Hüft-/Knieoperation
  • Personen mit einem Blutdruck von mehr als 180/110
  • Derzeit schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nur Diät
Reduzierte Kalorienaufnahme um 5000 kcal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen
Die Kalorienzufuhr der Teilnehmer wird über 4 Wochen um 5000 kcal pro Woche reduziert
EXPERIMENTAL: Ernährung plus Bewegung
Reduzierung der Kalorienaufnahme um 5000 kcal pro Woche über 4 Wochen mit zusätzlichen fünf 30-minütigen Trainingseinheiten pro Woche auf einem Fahrradergometer. Die Übung in der Intensität wird progressiv und wahrnehmungsbasiert sein und von den Ermittlern überwacht werden.
Die Kalorienzufuhr der Teilnehmer wird über 4 Wochen um 5000 kcal pro Woche reduziert. Die Teilnehmer werden auch gebeten, zu Hause 5x30-minütige Radfahrübungen durchzuführen. Jede Woche wird die Trainingsintensität gesteigert (Woche 1 = RPE 12, Woche 2 = RPE 13, Woche 3 = RPE 14, Woche 4 = RPE 15)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des hsCRP
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
Gemessen in mg/L durch Immunoassay
0, 4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere systemische Biomarker
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen

Gemessen in pg/ml durch Elektrochemilumineszenz

  • Interleukin-1 Beta
  • Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist
  • Interleukin-4
  • Interleukin-6
  • Interleukin-8
  • Interleukin-10
  • Interleukin-13
  • Interleukin-17A
  • Interleukin-18
  • Tumor-Nekrose-Faktor-alpha
0, 4 und 8 Wochen
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
Subskalen Schmerz, Symptome, Aktivität des täglichen Lebens, Sport/Freizeit, Lebensqualität. Jede Subskala hat eine Mindestpunktzahl von 0 % und eine Höchstpunktzahl von 100 %, wobei niedrigere Werte schlechtere Ergebnisse darstellen.
0, 4 und 8 Wochen
EQ-5D-5L Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen

Mobilität, Selbstversorgung, Übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede der fünf Dimensionen des EQ-5D-Beschreibungssystems ist in fünf Ebenen wahrgenommener Probleme unterteilt:

STUFE 1: Kein Problem STUFE 2: Leichte Probleme STUFE 3: Mäßige Probleme STUFE 4: Schwere Probleme STUFE 5: Unfähig/extreme Probleme

Ein eindeutiger Gesundheitszustand wird durch die Kombination einer Ebene aus jeder der fünf Dimensionen definiert.

0, 4 und 8 Wochen
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
Körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die Punktzahlen für jeden Bereich reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
0, 4 und 8 Wochen
Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
Skala 0–10 Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin
0, 4 und 8 Wochen
30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
Wiederholungen
0, 4 und 8 Wochen
40m schnelles Gehen
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
Meter/Sekunde
0, 4 und 8 Wochen
Treppensteigen
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
Sekunden
0, 4 und 8 Wochen
Zeit abgelaufen und Test machen
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
Sekunden
0, 4 und 8 Wochen
Mechanische Erkennungsschwelle
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
Millinewton (mN)
0, 4 und 8 Wochen
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
Newton (N)
0, 4 und 8 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
kg/m2
0, 4 und 8 Wochen
Hüft- und Taillenumfang
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
Zentimeter
0, 4 und 8 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen
Änderung der Körperzusammensetzung durch Dual-Energy-XX-Ray-Absorptiometrie-Scan
0, 4 und 8 Wochen
Marker der metabolischen Gesundheit
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Wochen

mmol/l

  • Glucose
  • Nicht veresterte Fettsäuren
  • Triglyceride
  • Gesamtcholesterin
  • Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
  • High Density Lipoprotein Cholesterin
0, 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: James Bilzon, PhD, University of Bath

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/SW/0063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme Einzeldaten für alle Endpunkte können zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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