能量限制和锻炼对膝骨关节炎的影响
有或没有运动的短期负能量平衡对膝骨关节炎患者全身生物标志物的影响
研究概览
详细说明
膝骨关节炎是一种导致疼痛、身体功能下降和生活质量下降的疾病。 长期研究表明，锻炼和大量减肥可以改善这些因素。 膝骨关节炎患者的关节可能会发生变化，这些变化可以通过 X 射线图像看到。 然而，这并不能保证，并且影像学并不总能检测到因干预措施导致症状改善而发生的变化。 因此，人们对生物标志物（biomarkers）作为另一种监测骨关节炎的方法产生了兴趣。 这些标记物可以在生物组织中进行检查，与从关节本身的液体中采集的样本相比，在血液中测量的样本更容易获得。 从历史上看，骨关节炎被认为是一种由机械因素引起的疾病，但我们现在意识到炎症也起着一定的作用。
因此，研究人员旨在测试一种短期饮食/运动干预，这种干预已被证明可以改善其他人群膝骨关节炎患者的炎症。 重要的是，这将使研究人员能够了解单独减少食物摄入量或通过定期锻炼来减少食物摄入量是否可以在不显着减轻体重的情况下改善结果。 调查人员将要求个人参加两组中的一组，首先要求他们继续正常生活方式 4 周，以检查结果的稳定性。 然后，研究人员将要求个人每周减少 5000 卡路里的食物摄入量，或者在这样做的同时每周完成 5 次中等强度的自行车运动，持续 4 周。 在每个时期的开始和结束时，研究人员将收集血样以评估炎症和疾病相关过程的标志物。 研究人员还将进行问卷测量、身体功能测试和实验性疼痛并对参与者进行扫描以确定身体成分。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rachel L Deere, MSc
- 电话号码：01225 385918
- 邮箱：r.deere@bath.ac.uk
学习地点
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Bath、英国、BA27AY
- 招聘中
- University of Bath
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接触：
- Rachel Deere
- 电话号码：01225 385918
- 邮箱：r.deere@bath.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或绝经后女性
- 临床诊断为膝关节骨性关节炎，包括影像学确认
- 指数膝的牛津膝关节评分≥20 至 ≤35
- 45-69岁
- BMI≥27.5kg/m2至≤40.0kg/m2
- 每日体力活动水平 <2.00
排除标准：
- 无法安全地进行骑车运动
- 使用处方消炎药
- 当前吸烟者（或 <6 个月前戒烟）
- 被诊断患有糖尿病或其他代谢紊乱
- 使用可能干扰研究结果的其他药物
- 最近（过去 3 个月内）体重变化 >5%
- 目前正在进行一项持续的理疗治疗计划
- 目前在等候名单上或已经在指数膝盖上进行过骨关节炎手术（只要在入学前 12 个月以上，允许在其他膝盖上进行过 OA 相关手术）
- 在过去 12 个月内进行过大的髋关节/膝关节手术
- 血压大于 180/110 的人
- 目前怀孕或打算在研究期间怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：只节食
在 4 周内每周减少 5000 卡路里的卡路里摄入量
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参与者的卡路里摄入量将在 4 周内每周减少 5000 千卡
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实验性的：饮食加运动
在 4 周内每周增加 5 次 30 分钟的自行车测力计锻炼，每周卡路里摄入量减少 5000 千卡。
强度的锻炼将是渐进的和基于感知的，并由研究人员监控。
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参与者的卡路里摄入量将在 4 周内每周减少 5000 千卡。
参与者还将被要求在家中进行 5x30 分钟的自行车运动。
每周运动强度都会增加（第 1 周 = RPE 12，第 2 周 = RPE 13，第 3 周 = RPE 14，第 4 周 = RPE 15）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HsCRP 的变化
大体时间：0、4 和 8 周
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通过免疫测定以 mg/L 为单位测量
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0、4 和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他系统性生物标志物
大体时间：0、4 和 8 周
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通过电化学发光以 pg/ml 为单位测量
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0、4 和 8 周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：0、4 和 8 周
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疼痛、症状、日常生活活动、运动/娱乐、生活质量分量表。
每个子量表的最低分数为 0%，最高分数为 100%，较低的值表示较差的结果。
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0、4 和 8 周
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EQ-5D-5L健康问卷
大体时间：0、4 和 8 周
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流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 构成 EQ-5D 描述系统的五个维度中的每一个维度都分为五个级别的感知问题： LEVEL 1：表示没有问题 LEVEL 2：表示有轻微问题 LEVEL 3：表示有中度问题 LEVEL 4：表示有严重问题 LEVEL 5：表示无法/极度问题 独特的健康状态是通过组合五个维度中每个维度的一个级别来定义的。 |
0、4 和 8 周
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SF-36 问卷
大体时间：0、4 和 8 周
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身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。
每个领域的分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。
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0、4 和 8 周
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛
大体时间：0、4 和 8 周
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0-10 分 分数越高表明疼痛越严重
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0、4 和 8 周
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30 秒椅站测试
大体时间：0、4 和 8 周
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重复
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0、4 和 8 周
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40m快步走
大体时间：0、4 和 8 周
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米/秒
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0、4 和 8 周
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爬楼梯
大体时间：0、4 和 8 周
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秒
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0、4 和 8 周
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时间到了，去测试
大体时间：0、4 和 8 周
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秒
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0、4 和 8 周
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机械检测阈值
大体时间：0、4 和 8 周
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毫牛顿 (mN)
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0、4 和 8 周
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压痛阈值
大体时间：0、4 和 8 周
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牛顿 (N)
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0、4 和 8 周
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体重指数
大体时间：0、4 和 8 周
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公斤/平方米
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0、4 和 8 周
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臀围和腰围
大体时间：0、4 和 8 周
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厘米
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0、4 和 8 周
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身体构成
大体时间：0、4 和 8 周
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通过双能 XX 射线吸收测定法扫描改变身体成分
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0、4 和 8 周
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代谢健康的标志
大体时间：0、4 和 8 周
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毫摩尔/升
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0、4 和 8 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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