Efecto de la restricción energética y el ejercicio para la osteoartritis de rodilla
Efecto del balance energético negativo a corto plazo con o sin ejercicio sobre biomarcadores sistémicos en pacientes con osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla es una condición que causa dolor, reduce la función física y la calidad de vida. Los estudios a largo plazo han demostrado que el ejercicio y la pérdida de peso sustancial pueden causar mejoras en estos factores. Las personas con osteoartritis de rodilla pueden tener cambios en la articulación que se pueden ver con imágenes de rayos X. Sin embargo, esto no está garantizado y las imágenes no siempre detectan los cambios que ocurren con las intervenciones que mejoran los síntomas. Como resultado, existe interés en los marcadores biológicos (biomarcadores) como otra forma de monitorear la osteoartritis. Estos marcadores se pueden examinar en tejidos biológicos, y las muestras medidas en sangre son más fáciles de obtener que las que se toman del líquido dentro de la propia articulación. Históricamente, se pensaba que la osteoartritis era una enfermedad causada por factores mecánicos, pero ahora sabemos que la inflamación también juega un papel.
Por lo tanto, los investigadores pretenden probar una intervención de dieta/ejercicio a corto plazo que ha demostrado mejorar la inflamación en otras poblaciones, en personas con osteoartritis de rodilla. Es importante destacar que esto permitirá a los investigadores ver si reducir la ingesta de alimentos por sí sola o hacerlo con ejercicio regular puede mejorar los resultados sin una pérdida de peso sustancial. Los investigadores pedirán a las personas que participen en uno de dos grupos en los que primero se les pedirá que continúen con su estilo de vida normal durante 4 semanas para comprobar la estabilidad de los resultados. Luego, los investigadores les pedirán a las personas que reduzcan su ingesta de alimentos en 5000 calorías por semana, o que hagan esto mientras completan ejercicio de ciclismo de intensidad moderada 5 veces por semana durante 4 semanas. Al comienzo y al final de cada período, los investigadores recolectarán una muestra de sangre para evaluar los marcadores de inflamación y los procesos relacionados con la enfermedad. Los investigadores también realizarán mediciones de cuestionarios, pruebas de función física y dolor experimental y escanearán a los participantes para establecer la composición corporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel L Deere, MSc
- Número de teléfono: 01225 385918
- Correo electrónico: r.deere@bath.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Bath, Reino Unido, BA27AY
- Reclutamiento
- University of Bath
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Contacto:
- Rachel Deere
- Número de teléfono: 01225 385918
- Correo electrónico: r.deere@bath.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres posmenopáusicas
- Clínicamente diagnosticado con osteoartritis de rodilla, incluida la confirmación radiográfica
- Oxford Knee Score ≥20 a ≤35 para la rodilla índice
- Edad 45-69 años
- IMC ≥27,5 kg/m2 a ≤40,0 kg/m2
- Nivel de actividad física diaria <2,00
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar ejercicio de ciclismo de forma segura.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios prescritos.
- Fumador actual (o haber dejado de fumar hace menos de 6 meses)
- Tiene un diagnóstico de diabetes u otro trastorno metabólico.
- Uso de otros medicamentos que podrían interferir con los resultados del estudio
- Cambio reciente (dentro de los últimos 3 meses) en la masa corporal de >5%
- Actualmente participando en un programa continuo de tratamiento de fisioterapia.
- Actualmente en lista de espera o habiendo tenido una cirugía por osteoartritis en la rodilla índice (se permite una cirugía previa relacionada con la OA en la otra rodilla siempre que sea mayor a 12 meses antes de la inscripción)
- Haber tenido una cirugía mayor de cadera/rodilla en los 12 meses anteriores
- Individuos con una presión arterial superior a 180/110
- Actualmente embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Solo dieta
Reducción de la ingesta de calorías en 5000 kcal por semana durante un período de 4 semanas
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La ingesta calórica de los participantes se reducirá en 5000 kcal por semana durante 4 semanas
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EXPERIMENTAL: Dieta más ejercicio
Reducción de la ingesta de calorías en 5000 kcal por semana durante 4 semanas con la adición de cinco sesiones de ejercicio de 30 minutos por semana en un cicloergómetro.
La intensidad del ejercicio será progresiva y basada en la percepción y supervisada por los investigadores.
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La ingesta calórica de los participantes se reducirá en 5000 kcal por semana durante 4 semanas.
También se les pedirá a los participantes que realicen sesiones de ejercicio de ciclismo de 5x30 minutos en casa.
Cada semana se incrementará la intensidad del ejercicio (semana 1 = RPE 12, semana 2 = RPE 13, semana 3 = RPE 14, semana 4 = RPE 15)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en hsCRP
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
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Medido en mg/L mediante inmunoensayo
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0, 4 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otros biomarcadores sistémicos
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
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Medido en pg/ml mediante electroquimioluminiscencia
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0, 4 y 8 semanas
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
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Dolor, Síntomas, Actividad de la vida diaria, Deporte/Recreación, Subescalas de Calidad de Vida.
Cada subescala tiene una puntuación mínima de 0 % y una puntuación máxima de 100 %, donde los valores más bajos representan peores resultados.
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0, 4 y 8 semanas
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Cuestionario de Salud EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
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Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor/malestar y Ansiedad/depresión. Cada una de las cinco dimensiones que componen el sistema descriptivo EQ-5D se divide en cinco niveles de problemas percibidos: NIVEL 1: indica que no hay problema NIVEL 2: indica problemas leves NIVEL 3: indica problemas moderados NIVEL 4: indica problemas graves NIVEL 5: indica que no puede/problemas extremos Un estado de salud único se define mediante la combinación de un nivel de cada una de las cinco dimensiones. |
0, 4 y 8 semanas
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Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
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Funcionamiento físico, Dolor corporal, Limitaciones de rol debido a problemas de salud física, Limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, Bienestar emocional, Funcionamiento social, Energía/fatiga y Percepciones generales de salud.
Las puntuaciones para cada dominio varían de 0 a 100, y una puntuación más alta define un estado de salud más favorable.
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0, 4 y 8 semanas
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Escala visual analógica (EVA) Dolor
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
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Escala de 0 a 10 Las puntuaciones más altas indican peor dolor
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0, 4 y 8 semanas
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
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Repeticiones
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0, 4 y 8 semanas
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Caminata rápida de 40 m.
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
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metros/segundo
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0, 4 y 8 semanas
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Subir escaleras
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
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segundos
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0, 4 y 8 semanas
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Timed up and go test
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
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segundos
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0, 4 y 8 semanas
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Umbral de detección mecánica
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
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milinewtons (mN)
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0, 4 y 8 semanas
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
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Newton (N)
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0, 4 y 8 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
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kg/m2
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0, 4 y 8 semanas
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Circunferencia de cadera y cintura
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
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centímetros
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0, 4 y 8 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
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Cambio en la composición corporal a través de la exploración de absorciometría de rayos XX de energía dual
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0, 4 y 8 semanas
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Marcadores de salud metabólica
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
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milimoles por litro
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0, 4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Bilzon, PhD, University of Bath
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/SW/0063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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