- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05518890
Effekt av energirestriktion och träning för knäartros
Effekt av kortvarig negativ energibalans med eller utan träning på systemiska biomarkörer hos patienter med knäartros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäartros är ett tillstånd som orsakar smärta, nedsatt fysisk funktion och livskvalitet. Långtidsstudier har visat att träning och betydande viktminskning kan orsaka förbättringar av dessa faktorer. Individer med knäartros kan ha förändringar i leden som kan ses med röntgenbilder. Detta är dock inte garanterat, och bildbehandling upptäcker inte alltid förändringar som sker med ingrepp som orsakar förbättrade symtom. Som ett resultat av detta finns intresse för biologiska markörer (biomarkörer) som ett annat sätt att övervaka artros. Dessa markörer kan undersökas i biologiska vävnader, varvid prover som mäts i blod är lättare att få än de som tas från vätskan i själva leden. Historiskt sett sågs artros som en sjukdom orsakad av mekaniska faktorer men vi är nu medvetna om att inflammation också spelar en roll.
Därför syftar utredarna till att testa en kortsiktig diet-/träningsintervention som har visat sig förbättra inflammation i andra populationer, hos individer med knäartros. Viktigt är att detta kommer att göra det möjligt för utredarna att se om enbart minskat matintag eller att göra detta med regelbunden träning kan förbättra resultaten utan betydande viktminskning. Utredarna kommer att be individer att delta i en av två grupper där de först kommer att uppmanas att fortsätta sin normala livsstil i 4 veckor för att kontrollera stabiliteten i resultaten. Utredarna kommer sedan att be individer att antingen minska sitt födointag med 5 000 kalorier per vecka, eller göra detta samtidigt som de genomför en cykelträning med måttlig intensitet 5 gånger i veckan i 4 veckor. I början och slutet av varje period kommer utredarna att samla in ett blodprov för att bedöma markörer för inflammation och sjukdomsrelaterade processer. Utredarna kommer också att genomföra frågeformulärmätningar, tester av fysisk funktion och experimentell smärta och skannar deltagare för att fastställa kroppssammansättning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rachel L Deere, MSc
- Telefonnummer: 01225 385918
- E-post: r.deere@bath.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA27AY
- Rekrytering
- University of Bath
-
Kontakt:
- Rachel Deere
- Telefonnummer: 01225 385918
- E-post: r.deere@bath.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller postmenopausala kvinnor
- Kliniskt diagnostiserad med knäartros inklusive radiografisk bekräftelse
- Oxford Knee Score ≥20 till ≤35 för indexknä
- Ålder 45-69 år
- BMI ≥27,5 kg/m2 till ≤40,0 kg/m2
- Daglig fysisk aktivitetsnivå <2,00
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att cykla på ett säkert sätt
- Användning av föreskriven antiinflammatorisk medicin
- Aktuell rökare (eller har slutat för <6 månader sedan)
- Har diagnosen diabetes eller annan metabolisk störning
- Användning av andra läkemedel som kan störa studieresultaten
- Senaste (inom de senaste 3 månaderna) förändring i kroppsmassa på >5 %
- För närvarande engagerad i ett pågående program för sjukgymnastikbehandling
- Står för närvarande på väntelista eller har opererats för artros i indexknä (tidigare OA-relaterad operation tillåten på annat knä så länge som detta är mer än 12 månader före inskrivning)
- Har genomgått en större höft-/knäoperation under de föregående 12 månaderna
- Individer med ett blodtryck över 180/110
- För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Endast diet
Minskat kaloriintag med 5000 kcal per vecka under en 4 veckors period
|
Deltagarnas kaloriintag kommer att minska med 5000 kcal per vecka under 4 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: Kost plus träning
Minskat kaloriintag med 5000 kcal per vecka under 4 veckor med tillägg av fem 30 minuters träningspass per vecka på en cykelergometer.
Övningen i intensitet kommer att vara progressiv och perceptuellt baserad och övervakas av utredarna.
|
Deltagarnas kaloriintag kommer att minska med 5000 kcal per vecka under 4 veckor.
Deltagarna kommer också att uppmanas att utföra 5x30 minuters cykelträningspass hemma.
Varje vecka kommer träningsintensiteten att ökas (vecka 1 = RPE 12, vecka 2 = RPE 13, vecka 3 = RPE 14, vecka 4 = RPE 15)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i hsCRP
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
Mäts i mg/L via immunanalys
|
0, 4 och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra systemiska biomarkörer
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
Uppmätt i pg/ml via elektrokemiluminescens
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
Resultatresultatet för knäskada och artros (KOOS)
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
Smärta, Symtom, Aktivitet i det dagliga livet, Sport/Rec, Livskvalitetsunderskalor.
Varje delskala har ett minimumpoäng på 0 % och ett maximalt betyg på 100 %, med lägre värden som representerar sämre resultat.
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
EQ-5D-5L Hälsoenkät
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/obehag och Ångest/depression. Var och en av de fem dimensionerna som utgör det beskrivande EQ-5D-systemet är indelat i fem nivåer av upplevda problem: NIVÅ 1: indikerar inga problem NIVÅ 2: indikerar små problem NIVÅ 3: indikerar måttliga problem NIVÅ 4: indikerar allvarliga problem NIVÅ 5: indikerar oförmögen till/extrema problem Ett unikt hälsotillstånd definieras genom att kombinera en nivå från var och en av de fem dimensionerna. |
0, 4 och 8 veckor
|
|
SF-36 Frågeformulär
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
Fysisk funktion, Kroppslig smärta, Rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, Rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, Emotionellt välbefinnande, Social funktion, Energi/trötthet och Allmänna hälsouppfattningar.
Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smärta
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
Skala 0-10 Högre poäng indikerar värre smärta
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
Upprepningar
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
40m snabb promenad
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
meter/sekund
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
Trappklättring
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
sekunder
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
Tid och gå testa
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
sekunder
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
Mekanisk detektionströskel
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
millinewton (mN)
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
Trycksmärttröskel
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
Newton (N)
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
Body mass Index
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
kg/m2
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
Höft- och midjeomkrets
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
centimeter
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
Förändring i kroppssammansättning via Dual Energy XX-Ray Absorptiometry-skanning
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
Markörer för metabol hälsa
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
mmol/L
|
0, 4 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Bilzon, PhD, University of Bath
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20/SW/0063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .