Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av energirestriktion och träning för knäartros

24 augusti 2022 uppdaterad av: James Bilzon, University of Bath

Effekt av kortvarig negativ energibalans med eller utan träning på systemiska biomarkörer hos patienter med knäartros

Utredarna tittar på effekterna av energibegränsning, med eller utan träning på markörer för inflammation hos individer med knäartros. Det kommer att finnas en 4 veckors "intvättningsperiod" där deltagarna kommer att behålla sin normala livsstil, följt av en 4 veckors "interventionsperiod" där deltagarna kommer att randomiseras till antingen dietgruppen eller diet plus träningsgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Knäartros är ett tillstånd som orsakar smärta, nedsatt fysisk funktion och livskvalitet. Långtidsstudier har visat att träning och betydande viktminskning kan orsaka förbättringar av dessa faktorer. Individer med knäartros kan ha förändringar i leden som kan ses med röntgenbilder. Detta är dock inte garanterat, och bildbehandling upptäcker inte alltid förändringar som sker med ingrepp som orsakar förbättrade symtom. Som ett resultat av detta finns intresse för biologiska markörer (biomarkörer) som ett annat sätt att övervaka artros. Dessa markörer kan undersökas i biologiska vävnader, varvid prover som mäts i blod är lättare att få än de som tas från vätskan i själva leden. Historiskt sett sågs artros som en sjukdom orsakad av mekaniska faktorer men vi är nu medvetna om att inflammation också spelar en roll.

Därför syftar utredarna till att testa en kortsiktig diet-/träningsintervention som har visat sig förbättra inflammation i andra populationer, hos individer med knäartros. Viktigt är att detta kommer att göra det möjligt för utredarna att se om enbart minskat matintag eller att göra detta med regelbunden träning kan förbättra resultaten utan betydande viktminskning. Utredarna kommer att be individer att delta i en av två grupper där de först kommer att uppmanas att fortsätta sin normala livsstil i 4 veckor för att kontrollera stabiliteten i resultaten. Utredarna kommer sedan att be individer att antingen minska sitt födointag med 5 000 kalorier per vecka, eller göra detta samtidigt som de genomför en cykelträning med måttlig intensitet 5 gånger i veckan i 4 veckor. I början och slutet av varje period kommer utredarna att samla in ett blodprov för att bedöma markörer för inflammation och sjukdomsrelaterade processer. Utredarna kommer också att genomföra frågeformulärmätningar, tester av fysisk funktion och experimentell smärta och skannar deltagare för att fastställa kroppssammansättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller postmenopausala kvinnor
  • Kliniskt diagnostiserad med knäartros inklusive radiografisk bekräftelse
  • Oxford Knee Score ≥20 till ≤35 för indexknä
  • Ålder 45-69 år
  • BMI ≥27,5 kg/m2 till ≤40,0 kg/m2
  • Daglig fysisk aktivitetsnivå <2,00

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att cykla på ett säkert sätt
  • Användning av föreskriven antiinflammatorisk medicin
  • Aktuell rökare (eller har slutat för <6 månader sedan)
  • Har diagnosen diabetes eller annan metabolisk störning
  • Användning av andra läkemedel som kan störa studieresultaten
  • Senaste (inom de senaste 3 månaderna) förändring i kroppsmassa på >5 %
  • För närvarande engagerad i ett pågående program för sjukgymnastikbehandling
  • Står för närvarande på väntelista eller har opererats för artros i indexknä (tidigare OA-relaterad operation tillåten på annat knä så länge som detta är mer än 12 månader före inskrivning)
  • Har genomgått en större höft-/knäoperation under de föregående 12 månaderna
  • Individer med ett blodtryck över 180/110
  • För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Endast diet
Minskat kaloriintag med 5000 kcal per vecka under en 4 veckors period
Deltagarnas kaloriintag kommer att minska med 5000 kcal per vecka under 4 veckor
EXPERIMENTELL: Kost plus träning
Minskat kaloriintag med 5000 kcal per vecka under 4 veckor med tillägg av fem 30 minuters träningspass per vecka på en cykelergometer. Övningen i intensitet kommer att vara progressiv och perceptuellt baserad och övervakas av utredarna.
Deltagarnas kaloriintag kommer att minska med 5000 kcal per vecka under 4 veckor. Deltagarna kommer också att uppmanas att utföra 5x30 minuters cykelträningspass hemma. Varje vecka kommer träningsintensiteten att ökas (vecka 1 = RPE 12, vecka 2 = RPE 13, vecka 3 = RPE 14, vecka 4 = RPE 15)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i hsCRP
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
Mäts i mg/L via immunanalys
0, 4 och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra systemiska biomarkörer
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor

Uppmätt i pg/ml via elektrokemiluminescens

  • Interleukin-1 Beta
  • Interleukin-1-receptorantagonist
  • Interleukin- 4
  • Interleukin- 6
  • Interleukin- 8
  • Interleukin- 10
  • Interleukin- 13
  • Interleukin-17A
  • Interleukin-18
  • Tumörnekrosfaktor- alfa
0, 4 och 8 veckor
Resultatresultatet för knäskada och artros (KOOS)
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
Smärta, Symtom, Aktivitet i det dagliga livet, Sport/Rec, Livskvalitetsunderskalor. Varje delskala har ett minimumpoäng på 0 % och ett maximalt betyg på 100 %, med lägre värden som representerar sämre resultat.
0, 4 och 8 veckor
EQ-5D-5L Hälsoenkät
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor

Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/obehag och Ångest/depression. Var och en av de fem dimensionerna som utgör det beskrivande EQ-5D-systemet är indelat i fem nivåer av upplevda problem:

NIVÅ 1: indikerar inga problem NIVÅ 2: indikerar små problem NIVÅ 3: indikerar måttliga problem NIVÅ 4: indikerar allvarliga problem NIVÅ 5: indikerar oförmögen till/extrema problem

Ett unikt hälsotillstånd definieras genom att kombinera en nivå från var och en av de fem dimensionerna.

0, 4 och 8 veckor
SF-36 Frågeformulär
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
Fysisk funktion, Kroppslig smärta, Rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, Rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, Emotionellt välbefinnande, Social funktion, Energi/trötthet och Allmänna hälsouppfattningar. Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
0, 4 och 8 veckor
Visual Analogue Scale (VAS) Smärta
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
Skala 0-10 Högre poäng indikerar värre smärta
0, 4 och 8 veckor
30-sekunders test av stolstativ
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
Upprepningar
0, 4 och 8 veckor
40m snabb promenad
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
meter/sekund
0, 4 och 8 veckor
Trappklättring
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
sekunder
0, 4 och 8 veckor
Tid och gå testa
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
sekunder
0, 4 och 8 veckor
Mekanisk detektionströskel
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
millinewton (mN)
0, 4 och 8 veckor
Trycksmärttröskel
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
Newton (N)
0, 4 och 8 veckor
Body mass Index
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
kg/m2
0, 4 och 8 veckor
Höft- och midjeomkrets
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
centimeter
0, 4 och 8 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
Förändring i kroppssammansättning via Dual Energy XX-Ray Absorptiometry-skanning
0, 4 och 8 veckor
Markörer för metabol hälsa
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor

mmol/L

  • Glukos
  • Icke-förestrade fettsyror
  • Triglycerider
  • Totalt kolesterol
  • Lågdensitetslipoproteinkolesterol
  • Högdensitetslipoproteinkolesterol
0, 4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: James Bilzon, PhD, University of Bath

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

29 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20/SW/0063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonyma individuella uppgifter för alla utfall kan göras tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera