Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van energiebeperking en lichaamsbeweging voor artrose van de knie

24 augustus 2022 bijgewerkt door: James Bilzon, University of Bath

Effect van negatieve energiebalans op korte termijn met of zonder inspanning op systemische biomarkers bij patiënten met knieartrose

De onderzoekers kijken naar de effecten van energiebeperking, met of zonder inspanning, op ontstekingsmarkers bij personen met knieartrose. Er zal een 'wash-in'-periode van 4 weken zijn waarin de deelnemers hun normale levensstijl behouden, gevolgd door een 'interventieperiode' van 4 weken waarin de deelnemers willekeurig worden ingedeeld in de groep met alleen dieet of de groep met dieet plus lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose van de knie is een aandoening die pijn, verminderde fysieke functie en kwaliteit van leven veroorzaakt. Langetermijnstudies hebben aangetoond dat lichaamsbeweging en aanzienlijk gewichtsverlies verbeteringen in deze factoren kunnen veroorzaken. Personen met knieartrose kunnen veranderingen in hun gewricht hebben die te zien zijn op röntgenfoto's. Dit is echter niet gegarandeerd en beeldvorming detecteert niet altijd veranderingen die optreden bij interventies die verbeterde symptomen veroorzaken. Hierdoor is er belangstelling voor biologische markers (biomarkers) als een andere manier om artrose te monitoren. Deze markers kunnen worden onderzocht in biologische weefsels, waarbij monsters die in bloed worden gemeten, gemakkelijker te verkrijgen zijn dan monsters die uit de vloeistof in het gewricht zelf worden genomen. Historisch gezien werd artrose gezien als een ziekte veroorzaakt door mechanische factoren, maar we weten nu dat ontsteking ook een rol speelt.

Daarom willen de onderzoekers een kortdurende dieet-/oefeningsinterventie testen waarvan is aangetoond dat het de ontsteking verbetert bij andere populaties, bij personen met knieartrose. Belangrijk is dat dit de onderzoekers in staat zal stellen om te zien of het verminderen van de voedselinname alleen of dit samen met regelmatige lichaamsbeweging de resultaten kan verbeteren zonder substantieel gewichtsverlies. De onderzoekers zullen individuen vragen om deel te nemen aan een van de twee groepen waar ze eerst worden gevraagd om hun normale levensstijl gedurende 4 weken voort te zetten om de stabiliteit van de resultaten te controleren. De onderzoekers zullen individuen vervolgens vragen om ofwel hun voedselinname met 5000 calorieën per week te verminderen, ofwel dit te doen terwijl ze gedurende 4 weken 5 keer per week matig intensief fietsen. Aan het begin en einde van elke periode nemen de onderzoekers een bloedmonster af om markers van ontsteking en ziektegerelateerde processen te beoordelen. De onderzoekers zullen ook vragenlijstmetingen uitvoeren, tests van fysiek functioneren en experimentele pijn uitvoeren en deelnemers scannen om de lichaamssamenstelling vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of postmenopauzale vrouwen
  • Klinisch gediagnosticeerd met artrose van de knie inclusief radiografische bevestiging
  • Oxford Knee Score ≥20 tot ≤35 voor indexknie
  • Leeftijd 45-69 jaar
  • BMI ≥27,5 kg/m2 tot ≤40,0 kg/m2
  • Dagelijkse lichamelijke activiteit <2.00

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om fietsoefeningen veilig uit te voeren
  • Gebruik van voorgeschreven ontstekingsremmende medicatie
  • Huidige roker (of <6 maanden geleden gestopt)
  • Heeft een diagnose van diabetes of een andere stofwisselingsziekte
  • Gebruik van andere medicijnen die de studieresultaten kunnen verstoren
  • Recente (in de afgelopen 3 maanden) verandering in lichaamsgewicht van >5%
  • Momenteel bezig met een doorlopend programma voor fysiotherapie
  • Staat momenteel op de wachtlijst of is geopereerd aan artrose aan de wijsbeenknie (eerdere artrosegerelateerde operatie is toegestaan ​​aan de andere knie zolang dit langer is dan 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving)
  • In de afgelopen 12 maanden een grote heup-/knieoperatie hebben ondergaan
  • Personen met een bloeddruk hoger dan 180/110
  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alleen dieet
Verminderde calorie-inname met 5000 kcal per week gedurende een periode van 4 weken
Ander: Alleen dieet
De calorie-inname van de deelnemers wordt gedurende 4 weken met 5000 kcal per week verminderd
EXPERIMENTEEL: Dieet plus lichaamsbeweging
Verminderde calorie-inname met 5000 kcal per week gedurende 4 weken met toevoeging van vijf trainingssessies van 30 minuten per week op een fietsergometer. De oefening in intensiteit zal progressief en perceptueel gebaseerd zijn en gecontroleerd worden door de onderzoekers.
Ander: Dieet plus lichaamsbeweging
De calorie-inname van de deelnemers wordt gedurende 4 weken met 5000 kcal per week verminderd. Deelnemers wordt ook gevraagd om thuis 5x30 minuten te fietsen. Elke week wordt de trainingsintensiteit verhoogd (week 1 = RPE 12, week 2 = RPE 13, week 3 = RPE 14, week 4 = RPE 15)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hsCRP
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
Gemeten in mg/L via immunoassay
0, 4 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere systemische biomarkers
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken

Gemeten in pg/ml via elektrochemiluminescentie

  • Interleukine-1 bèta
  • Interleukine-1-receptorantagonist
  • Interleukine- 4
  • Interleukine-6
  • Interleukine-8
  • Interleukine-10
  • Interleukine-13
  • Interleukine-17A
  • Interleukine-18
  • Tumornecrosefactor-alfa
0, 4 en 8 weken
De uitkomstscore voor knieblessures en artrose (KOOS)
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
Subschalen Pijn, Symptomen, Activiteit van het dagelijks leven, Sport/Recreatie, Kwaliteit van leven. Elke subschaal heeft een minimale score van 0% en een maximale score van 100%, waarbij lagere waarden slechtere resultaten vertegenwoordigen.
0, 4 en 8 weken
EQ-5D-5L Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken

Mobiliteit, Zelfzorg, Gebruikelijke activiteiten, Pijn/ongemak en Angst/depressie. Elk van de vijf dimensies waaruit het beschrijvende systeem van EQ-5D bestaat, is verdeeld in vijf niveaus van gepercipieerde problemen:

NIVEAU 1: geen probleem aangeven NIVEAU 2: lichte problemen aangeven NIVEAU 3: matige problemen aangeven NIVEAU 4: ernstige problemen aangeven NIVEAU 5: niet kunnen/extreme problemen aangeven

Een unieke gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door één niveau van elk van de vijf dimensies te combineren.
0, 4 en 8 weken
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
Fysiek functioneren, Lichamelijke pijn, Rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, Rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, Emotioneel welzijn, Sociaal functioneren, Energie/vermoeidheid en Algemene gezondheidspercepties. Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand definieert.
0, 4 en 8 weken
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijn
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
Schaal 0-10 Hogere scores duiden op ergere pijn
0, 4 en 8 weken
Stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
Herhalingen
0, 4 en 8 weken
40 meter snelle wandeling
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
meter/seconde
0, 4 en 8 weken
Traplopen
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
seconden
0, 4 en 8 weken
Tijd genomen en gaan testen
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
seconden
0, 4 en 8 weken
Mechanische detectiedrempel
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
millinewton (mN)
0, 4 en 8 weken
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
Newton (N)
0, 4 en 8 weken
Body Mass Index
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
kg/m²
0, 4 en 8 weken
Heup- en tailleomtrek
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
centimeter
0, 4 en 8 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
Verandering in lichaamssamenstelling via Dual Energy XX-Ray Absorptiometry-scan
0, 4 en 8 weken
Markers van metabole gezondheid
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken

mmol/L

  • Glucose
  • Niet-veresterde vetzuren
  • Triglyceriden
  • Totale cholesterol
  • Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
  • Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
0, 4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bath

Medewerkers

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Bilzon, PhD, University of Bath

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20/SW/0063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Anonieme individuele gegevens voor alle uitkomsten kunnen beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren