Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af energibegrænsning og motion for knæartrose

24. august 2022 opdateret af: James Bilzon, University of Bath

Effekt af kortsigtet negativ energibalance med eller uden træning på systemiske biomarkører hos patienter med knæartrose

Forskerne ser på virkningerne af energibegrænsning med eller uden træning på markører for inflammation hos personer med knæartrose. Der vil være en 4 ugers 'wash-in' periode, hvor deltagerne vil opretholde deres normale livsstil, efterfulgt af en 4 ugers 'interventionsperiode', hvor deltagerne vil blive randomiseret i enten diæt alene-gruppen eller diæt plus træningsgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose er en tilstand, der forårsager smerte, nedsat fysisk funktion og livskvalitet. Langtidsundersøgelser har vist, at motion og betydeligt vægttab kan forårsage forbedringer i disse faktorer. Personer med knæartrose kan have ændringer i deres led, der kan ses med røntgenbilleder. Dette er dog ikke garanteret, og billeddiagnostik registrerer ikke altid ændringer, der opstår ved indgreb, der forårsager forbedrede symptomer. Som følge heraf er der interesse for biologiske markører (biomarkører) som en anden måde at monitorere slidgigt på. Disse markører kan undersøges i biologiske væv, hvor prøver målt i blod er lettere at opnå end dem, der tages fra væsken i selve leddet. Historisk set blev slidgigt opfattet som en sygdom forårsaget af mekaniske faktorer, men vi er nu klar over, at betændelse også spiller en rolle.

Derfor sigter efterforskerne på at teste en kortvarig diæt/motionsintervention, som har vist sig at forbedre inflammation i andre populationer, hos individer med knæartrose. Det er vigtigt, at dette vil give efterforskerne mulighed for at se, om reduktion af fødeindtagelse alene eller at gøre dette med regelmæssig motion kan forbedre resultater uden væsentligt vægttab. Efterforskerne vil bede personer om at deltage i en af ​​to grupper, hvor de først vil blive bedt om at fortsætte deres normale livsstil i 4 uger for at kontrollere stabiliteten af ​​resultaterne. Efterforskerne vil derefter bede enkeltpersoner om enten at reducere deres fødeindtag med 5000 kalorier om ugen eller gøre dette, mens de også gennemfører en cykeltræning med moderat intensitet 5 gange om ugen i 4 uger. Ved starten og slutningen af ​​hver periode vil efterforskerne indsamle en blodprøve for at vurdere markører for inflammation og sygdomsrelaterede processer. Efterforskerne vil også udføre spørgeskemamålinger, test af fysisk funktion og eksperimentelle smerter og scanne deltagere for at fastslå kropssammensætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller postmenopausale kvinder
  • Klinisk diagnosticeret med slidgigt i knæet inklusiv radiografisk bekræftelse
  • Oxford Knee Score ≥20 til ≤35 for indeksknæ
  • Alder 45-69 år
  • BMI ≥27,5 kg/m2 til ≤40,0 kg/m2
  • Dagligt fysisk aktivitetsniveau <2,00

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre cykelmotion sikkert
  • Brug af ordineret antiinflammatorisk medicin
  • Nuværende ryger (eller har holdt op for <6 måneder siden)
  • Har en diagnose diabetes eller anden stofskiftesygdom
  • Brug af anden medicin, der kan forstyrre undersøgelsens resultater
  • Nylig (inden for de sidste 3 måneder) ændring i kropsmasse på >5 %
  • I øjeblikket engageret i et igangværende program for fysioterapibehandling
  • Står i øjeblikket på venteliste eller er blevet opereret for slidgigt på indeksknæet (tidligere OA-relateret operation tilladt i andet knæ, så længe dette er mere end 12 måneder før tilmelding)
  • Har haft en større hofte-/knæoperation inden for de foregående 12 måneder
  • Personer med et blodtryk på over 180/110
  • Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kun diæt
Reduceret kalorieindtag med 5000 kcal om ugen over en 4 ugers periode
Deltageres kalorieindtag vil blive reduceret med 5000 kcal om ugen over 4 uger
EKSPERIMENTEL: Kost plus motion
Reduceret kalorieindtag med 5000 kcal om ugen over 4 uger med tilføjelse af fem 30 minutters træningspas om ugen på et cykelergometer. Øvelsen i intensitet vil være progressiv og perceptuelt baseret og overvåget af efterforskerne.
Deltageres kalorieindtag vil blive reduceret med 5000 kcal om ugen over 4 uger. Deltagerne vil også blive bedt om at udføre 5x30 minutters cykeløvelser derhjemme. Hver uge øges træningsintensiteten (uge 1 = RPE 12, uge ​​2 = RPE 13, uge ​​3 = RPE 14, uge ​​4 = RPE 15)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hsCRP
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
Målt i mg/L via immunoassay
0, 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre systemiske biomarkører
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger

Målt i pg/ml via elektrokemiluminescens

  • Interleukin-1 Beta
  • Interleukin-1-receptorantagonist
  • Interleukin- 4
  • Interleukin- 6
  • Interleukin- 8
  • Interleukin- 10
  • Interleukin- 13
  • Interleukin-17A
  • Interleukin-18
  • Tumornekrosefaktor- alfa
0, 4 og 8 uger
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
Smerter, Symptomer, Aktivitet i dagligdagen, Sport/Rec, Livskvalitet underskalaer. Hver underskala har en minimumsscore på 0 % og en maksimal score på 100 %, hvor lavere værdier repræsenterer dårligere resultater.
0, 4 og 8 uger
EQ-5D-5L Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger

Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerter/ubehag og Angst/depression. Hver af de fem dimensioner, der udgør det EQ-5D beskrivende system, er opdelt i fem niveauer af opfattede problemer:

NIVEAU 1: indikerer intet problem NIVEAU 2: indikerer lette problemer NIVEAU 3: indikerer moderate problemer NIVEAU 4: indikerer alvorlige problemer NIVEAU 5: indikerer ude af stand til/ekstreme problemer

En unik sundhedstilstand defineres ved at kombinere et niveau fra hver af de fem dimensioner.

0, 4 og 8 uger
SF-36 Spørgeskema
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
Fysisk funktion, Kropslige smerter, Rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, Rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, Følelsesmæssigt velvære, Social funktion, Energi/træthed og Generelle sundhedsopfattelser. Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med en højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
0, 4 og 8 uger
Visual Analogue Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
0-10 skala Højere score indikerer værre smerte
0, 4 og 8 uger
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
Gentagelser
0, 4 og 8 uger
40m hurtig gåtur
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
meter/sekund
0, 4 og 8 uger
Trappestigning
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
sekunder
0, 4 og 8 uger
Timed up og gå test
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
sekunder
0, 4 og 8 uger
Mekanisk detektionstærskel
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
millinewton (mN)
0, 4 og 8 uger
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
Newton (N)
0, 4 og 8 uger
BMI
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
kg/m2
0, 4 og 8 uger
Hofte- og taljeomkreds
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
centimeter
0, 4 og 8 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
Ændring i kropssammensætning via Dual Energy XX-Ray Absorptiometry-scanning
0, 4 og 8 uger
Markører for metabolisk sundhed
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger

mmol/L

  • Glukose
  • Ikke-esterificerede fedtsyrer
  • Triglycerider
  • Total kolesterol
  • Low Density Lipoprotein Kolesterol
  • High Density Lipoprotein Kolesterol
0, 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Bilzon, PhD, University of Bath

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/SW/0063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonyme individuelle data for alle resultater kan gøres tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Kun diæt

Abonner