- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05518890
Effekt af energibegrænsning og motion for knæartrose
Effekt af kortsigtet negativ energibalance med eller uden træning på systemiske biomarkører hos patienter med knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose er en tilstand, der forårsager smerte, nedsat fysisk funktion og livskvalitet. Langtidsundersøgelser har vist, at motion og betydeligt vægttab kan forårsage forbedringer i disse faktorer. Personer med knæartrose kan have ændringer i deres led, der kan ses med røntgenbilleder. Dette er dog ikke garanteret, og billeddiagnostik registrerer ikke altid ændringer, der opstår ved indgreb, der forårsager forbedrede symptomer. Som følge heraf er der interesse for biologiske markører (biomarkører) som en anden måde at monitorere slidgigt på. Disse markører kan undersøges i biologiske væv, hvor prøver målt i blod er lettere at opnå end dem, der tages fra væsken i selve leddet. Historisk set blev slidgigt opfattet som en sygdom forårsaget af mekaniske faktorer, men vi er nu klar over, at betændelse også spiller en rolle.
Derfor sigter efterforskerne på at teste en kortvarig diæt/motionsintervention, som har vist sig at forbedre inflammation i andre populationer, hos individer med knæartrose. Det er vigtigt, at dette vil give efterforskerne mulighed for at se, om reduktion af fødeindtagelse alene eller at gøre dette med regelmæssig motion kan forbedre resultater uden væsentligt vægttab. Efterforskerne vil bede personer om at deltage i en af to grupper, hvor de først vil blive bedt om at fortsætte deres normale livsstil i 4 uger for at kontrollere stabiliteten af resultaterne. Efterforskerne vil derefter bede enkeltpersoner om enten at reducere deres fødeindtag med 5000 kalorier om ugen eller gøre dette, mens de også gennemfører en cykeltræning med moderat intensitet 5 gange om ugen i 4 uger. Ved starten og slutningen af hver periode vil efterforskerne indsamle en blodprøve for at vurdere markører for inflammation og sygdomsrelaterede processer. Efterforskerne vil også udføre spørgeskemamålinger, test af fysisk funktion og eksperimentelle smerter og scanne deltagere for at fastslå kropssammensætning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachel L Deere, MSc
- Telefonnummer: 01225 385918
- E-mail: r.deere@bath.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA27AY
- Rekruttering
- University of Bath
-
Kontakt:
- Rachel Deere
- Telefonnummer: 01225 385918
- E-mail: r.deere@bath.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller postmenopausale kvinder
- Klinisk diagnosticeret med slidgigt i knæet inklusiv radiografisk bekræftelse
- Oxford Knee Score ≥20 til ≤35 for indeksknæ
- Alder 45-69 år
- BMI ≥27,5 kg/m2 til ≤40,0 kg/m2
- Dagligt fysisk aktivitetsniveau <2,00
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udføre cykelmotion sikkert
- Brug af ordineret antiinflammatorisk medicin
- Nuværende ryger (eller har holdt op for <6 måneder siden)
- Har en diagnose diabetes eller anden stofskiftesygdom
- Brug af anden medicin, der kan forstyrre undersøgelsens resultater
- Nylig (inden for de sidste 3 måneder) ændring i kropsmasse på >5 %
- I øjeblikket engageret i et igangværende program for fysioterapibehandling
- Står i øjeblikket på venteliste eller er blevet opereret for slidgigt på indeksknæet (tidligere OA-relateret operation tilladt i andet knæ, så længe dette er mere end 12 måneder før tilmelding)
- Har haft en større hofte-/knæoperation inden for de foregående 12 måneder
- Personer med et blodtryk på over 180/110
- Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kun diæt
Reduceret kalorieindtag med 5000 kcal om ugen over en 4 ugers periode
|
Deltageres kalorieindtag vil blive reduceret med 5000 kcal om ugen over 4 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Kost plus motion
Reduceret kalorieindtag med 5000 kcal om ugen over 4 uger med tilføjelse af fem 30 minutters træningspas om ugen på et cykelergometer.
Øvelsen i intensitet vil være progressiv og perceptuelt baseret og overvåget af efterforskerne.
|
Deltageres kalorieindtag vil blive reduceret med 5000 kcal om ugen over 4 uger.
Deltagerne vil også blive bedt om at udføre 5x30 minutters cykeløvelser derhjemme.
Hver uge øges træningsintensiteten (uge 1 = RPE 12, uge 2 = RPE 13, uge 3 = RPE 14, uge 4 = RPE 15)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hsCRP
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
|
Målt i mg/L via immunoassay
|
0, 4 og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre systemiske biomarkører
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
|
Målt i pg/ml via elektrokemiluminescens
|
0, 4 og 8 uger
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
|
Smerter, Symptomer, Aktivitet i dagligdagen, Sport/Rec, Livskvalitet underskalaer.
Hver underskala har en minimumsscore på 0 % og en maksimal score på 100 %, hvor lavere værdier repræsenterer dårligere resultater.
|
0, 4 og 8 uger
|
|
EQ-5D-5L Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
|
Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerter/ubehag og Angst/depression. Hver af de fem dimensioner, der udgør det EQ-5D beskrivende system, er opdelt i fem niveauer af opfattede problemer: NIVEAU 1: indikerer intet problem NIVEAU 2: indikerer lette problemer NIVEAU 3: indikerer moderate problemer NIVEAU 4: indikerer alvorlige problemer NIVEAU 5: indikerer ude af stand til/ekstreme problemer En unik sundhedstilstand defineres ved at kombinere et niveau fra hver af de fem dimensioner. |
0, 4 og 8 uger
|
|
SF-36 Spørgeskema
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
|
Fysisk funktion, Kropslige smerter, Rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, Rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, Følelsesmæssigt velvære, Social funktion, Energi/træthed og Generelle sundhedsopfattelser.
Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med en højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
|
0, 4 og 8 uger
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
|
0-10 skala Højere score indikerer værre smerte
|
0, 4 og 8 uger
|
|
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
|
Gentagelser
|
0, 4 og 8 uger
|
|
40m hurtig gåtur
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
|
meter/sekund
|
0, 4 og 8 uger
|
|
Trappestigning
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
|
sekunder
|
0, 4 og 8 uger
|
|
Timed up og gå test
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
|
sekunder
|
0, 4 og 8 uger
|
|
Mekanisk detektionstærskel
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
|
millinewton (mN)
|
0, 4 og 8 uger
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
|
Newton (N)
|
0, 4 og 8 uger
|
|
BMI
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
|
kg/m2
|
0, 4 og 8 uger
|
|
Hofte- og taljeomkreds
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
|
centimeter
|
0, 4 og 8 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
|
Ændring i kropssammensætning via Dual Energy XX-Ray Absorptiometry-scanning
|
0, 4 og 8 uger
|
|
Markører for metabolisk sundhed
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
|
mmol/L
|
0, 4 og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Bilzon, PhD, University of Bath
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/SW/0063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Kun diæt
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation