- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05518890
Efeito da restrição de energia e exercícios para osteoartrite do joelho
Efeito do balanço energético negativo de curto prazo com ou sem exercício em biomarcadores sistêmicos em pacientes com osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite do joelho é uma condição que causa dor, redução da função física e da qualidade de vida. Estudos de longo prazo mostraram que o exercício e a perda substancial de peso podem causar melhorias nesses fatores. Indivíduos com osteoartrite do joelho podem ter alterações na articulação que podem ser vistas com imagens de raios-x. No entanto, isso não é garantido, e os exames de imagem nem sempre detectam alterações que ocorrem com intervenções que causam melhora dos sintomas. Em decorrência disso, há interesse em marcadores biológicos (biomarcadores) como mais uma forma de monitoramento da Osteoartrite. Esses marcadores podem ser examinados em tecidos biológicos, sendo as amostras medidas no sangue mais fáceis de obter do que as retiradas do líquido dentro da própria articulação. Historicamente, a osteoartrite era considerada uma doença causada por fatores mecânicos, mas agora sabemos que a inflamação também desempenha um papel.
Portanto, os pesquisadores pretendem testar uma intervenção de dieta/exercício de curto prazo que demonstrou melhorar a inflamação em outras populações, em indivíduos com osteoartrite do joelho. É importante ressaltar que isso permitirá que os investigadores vejam se a redução da ingestão de alimentos sozinha ou fazendo isso com exercícios regulares pode melhorar os resultados sem perda substancial de peso. Os investigadores pedirão aos indivíduos que participem de um dos dois grupos, onde primeiro serão solicitados a continuar seu estilo de vida normal por 4 semanas para verificar a estabilidade dos resultados. Os investigadores pedirão aos indivíduos que reduzam sua ingestão de alimentos em 5.000 calorias por semana ou façam isso enquanto também completam exercícios de ciclismo de intensidade moderada 5 vezes por semana durante 4 semanas. No início e no final de cada período, os investigadores coletarão uma amostra de sangue para avaliar os marcadores de inflamação e processos relacionados à doença. Os investigadores também realizarão medições de questionário, testes de função física e dor experimental e examinarão os participantes para estabelecer a composição corporal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel L Deere, MSc
- Número de telefone: 01225 385918
- E-mail: r.deere@bath.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA27AY
- Recrutamento
- University of Bath
-
Contato:
- Rachel Deere
- Número de telefone: 01225 385918
- E-mail: r.deere@bath.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres pós-menopáusicas
- Diagnosticado clinicamente com osteoartrite do joelho, incluindo confirmação radiográfica
- Oxford Knee Score ≥20 a ≤35 para joelho índice
- Idade 45-69 anos
- IMC ≥27,5kg/m2 a ≤40,0 kg/m2
- Nível de atividade física diária <2,00
Critério de exclusão:
- Incapacidade de realizar exercícios de ciclismo com segurança
- Uso de medicação anti-inflamatória prescrita
- Fumante atual (ou parou há menos de 6 meses)
- Tem um diagnóstico de diabetes ou outro distúrbio metabólico
- Uso de outros medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo
- Mudança recente (nos últimos 3 meses) na massa corporal de > 5%
- Atualmente envolvido em um programa contínuo de tratamento de fisioterapia
- Atualmente em lista de espera ou tendo feito cirurgia para osteoartrite no joelho índice (cirurgia anterior relacionada à OA permitida em outro joelho, desde que seja superior a 12 meses antes da inscrição)
- Ter feito uma grande cirurgia de quadril/joelho nos últimos 12 meses
- Indivíduos com pressão arterial superior a 180/110
- Atualmente grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Somente Dieta
Redução da ingestão de calorias em 5000kcals por semana durante um período de 4 semanas
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A ingestão calórica dos participantes será reduzida em 5.000 kcal por semana durante 4 semanas
|
EXPERIMENTAL: Dieta + Exercício
Redução da ingestão calórica em 5.000kcals por semana durante 4 semanas com a adição de cinco sessões de exercícios de 30 minutos por semana em um cicloergômetro.
O exercício em intensidade será progressivo e baseado na percepção e monitorado pelos investigadores.
|
A ingestão calórica dos participantes será reduzida em 5.000 kcal por semana durante 4 semanas.
Os participantes também serão solicitados a realizar sessões de exercícios de ciclismo de 5x30 minutos em casa.
A cada semana a intensidade do exercício será aumentada (semana 1 = RPE 12, semana 2 = RPE 13, semana 3 = RPE 14, semana 4 = RPE 15)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no hsCRP
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
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Medido em mg/L via imunoensaio
|
0, 4 e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Outros Biomarcadores Sistêmicos
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
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Medido em pg/ml via eletroquimioluminescência
|
0, 4 e 8 semanas
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
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Subescalas de Dor, Sintomas, Atividade da Vida Diária, Esporte/Recreação, Qualidade de Vida.
Cada subescala tem uma pontuação mínima de 0% e uma pontuação máxima de 100%, com valores mais baixos representando piores resultados.
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0, 4 e 8 semanas
|
Questionário de Saúde EQ-5D-5L
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
|
Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor/desconforto e Ansiedade/depressão. Cada uma das cinco dimensões que compõem o sistema descritivo EQ-5D é dividida em cinco níveis de problemas percebidos: NÍVEL 1: indicando nenhum problema NÍVEL 2: indicando problemas leves NÍVEL 3: indicando problemas moderados NÍVEL 4: indicando problemas graves NÍVEL 5: indicando incapacidade/problemas extremos Um estado de saúde único é definido pela combinação de um nível de cada uma das cinco dimensões. |
0, 4 e 8 semanas
|
Questionário SF-36
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
|
Funcionamento físico, Dor corporal, Limitações do papel devido a problemas de saúde física, Limitações do papel devido a problemas pessoais ou emocionais, Bem-estar emocional, Funcionamento social, Energia/fadiga e Percepções gerais de saúde.
As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta definindo um estado de saúde mais favorável.
|
0, 4 e 8 semanas
|
Escala Visual Analógica (EVA) Dor
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
|
Escala de 0 a 10 Pontuações mais altas indicam pior dor
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0, 4 e 8 semanas
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Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
|
Repetições
|
0, 4 e 8 semanas
|
Caminhada rápida de 40m
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
|
metros/segundo
|
0, 4 e 8 semanas
|
Subir escada
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
|
segundos
|
0, 4 e 8 semanas
|
Cronometrado e ir testar
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
|
segundos
|
0, 4 e 8 semanas
|
Limite de Detecção Mecânica
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
|
milinewtons (mN)
|
0, 4 e 8 semanas
|
Limiar de Dor de Pressão
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
|
Newtons (N)
|
0, 4 e 8 semanas
|
Índice de massa corporal
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
|
kg/m2
|
0, 4 e 8 semanas
|
Circunferência de Quadril e Cintura
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
|
centímetros
|
0, 4 e 8 semanas
|
Composição do corpo
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
|
Alteração na composição corporal por meio da varredura de Absorciometria de raios XX de energia dupla
|
0, 4 e 8 semanas
|
Marcadores de saúde metabólica
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
|
mmol/L
|
0, 4 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Bilzon, PhD, University of Bath
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/SW/0063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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