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Efeito da restrição de energia e exercícios para osteoartrite do joelho

24 de agosto de 2022 atualizado por: James Bilzon, University of Bath

Efeito do balanço energético negativo de curto prazo com ou sem exercício em biomarcadores sistêmicos em pacientes com osteoartrite do joelho

Os pesquisadores estão analisando os efeitos da restrição de energia, com ou sem exercício, nos marcadores de inflamação em indivíduos com osteoartrite do joelho. Haverá um período de 'lavagem' de 4 semanas onde os participantes manterão seu estilo de vida normal, seguido por um 'período de intervenção' de 4 semanas onde os participantes serão randomizados para o grupo de dieta isolada ou o grupo de dieta mais exercício.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A osteoartrite do joelho é uma condição que causa dor, redução da função física e da qualidade de vida. Estudos de longo prazo mostraram que o exercício e a perda substancial de peso podem causar melhorias nesses fatores. Indivíduos com osteoartrite do joelho podem ter alterações na articulação que podem ser vistas com imagens de raios-x. No entanto, isso não é garantido, e os exames de imagem nem sempre detectam alterações que ocorrem com intervenções que causam melhora dos sintomas. Em decorrência disso, há interesse em marcadores biológicos (biomarcadores) como mais uma forma de monitoramento da Osteoartrite. Esses marcadores podem ser examinados em tecidos biológicos, sendo as amostras medidas no sangue mais fáceis de obter do que as retiradas do líquido dentro da própria articulação. Historicamente, a osteoartrite era considerada uma doença causada por fatores mecânicos, mas agora sabemos que a inflamação também desempenha um papel.

Portanto, os pesquisadores pretendem testar uma intervenção de dieta/exercício de curto prazo que demonstrou melhorar a inflamação em outras populações, em indivíduos com osteoartrite do joelho. É importante ressaltar que isso permitirá que os investigadores vejam se a redução da ingestão de alimentos sozinha ou fazendo isso com exercícios regulares pode melhorar os resultados sem perda substancial de peso. Os investigadores pedirão aos indivíduos que participem de um dos dois grupos, onde primeiro serão solicitados a continuar seu estilo de vida normal por 4 semanas para verificar a estabilidade dos resultados. Os investigadores pedirão aos indivíduos que reduzam sua ingestão de alimentos em 5.000 calorias por semana ou façam isso enquanto também completam exercícios de ciclismo de intensidade moderada 5 vezes por semana durante 4 semanas. No início e no final de cada período, os investigadores coletarão uma amostra de sangue para avaliar os marcadores de inflamação e processos relacionados à doença. Os investigadores também realizarão medições de questionário, testes de função física e dor experimental e examinarão os participantes para estabelecer a composição corporal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bath, Reino Unido, BA27AY
        • Recrutamento
        • University of Bath
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres pós-menopáusicas
  • Diagnosticado clinicamente com osteoartrite do joelho, incluindo confirmação radiográfica
  • Oxford Knee Score ≥20 a ≤35 para joelho índice
  • Idade 45-69 anos
  • IMC ≥27,5kg/m2 a ≤40,0 kg/m2
  • Nível de atividade física diária <2,00

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de realizar exercícios de ciclismo com segurança
  • Uso de medicação anti-inflamatória prescrita
  • Fumante atual (ou parou há menos de 6 meses)
  • Tem um diagnóstico de diabetes ou outro distúrbio metabólico
  • Uso de outros medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo
  • Mudança recente (nos últimos 3 meses) na massa corporal de > 5%
  • Atualmente envolvido em um programa contínuo de tratamento de fisioterapia
  • Atualmente em lista de espera ou tendo feito cirurgia para osteoartrite no joelho índice (cirurgia anterior relacionada à OA permitida em outro joelho, desde que seja superior a 12 meses antes da inscrição)
  • Ter feito uma grande cirurgia de quadril/joelho nos últimos 12 meses
  • Indivíduos com pressão arterial superior a 180/110
  • Atualmente grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Somente Dieta
Redução da ingestão de calorias em 5000kcals por semana durante um período de 4 semanas
A ingestão calórica dos participantes será reduzida em 5.000 kcal por semana durante 4 semanas
EXPERIMENTAL: Dieta + Exercício
Redução da ingestão calórica em 5.000kcals por semana durante 4 semanas com a adição de cinco sessões de exercícios de 30 minutos por semana em um cicloergômetro. O exercício em intensidade será progressivo e baseado na percepção e monitorado pelos investigadores.
A ingestão calórica dos participantes será reduzida em 5.000 kcal por semana durante 4 semanas. Os participantes também serão solicitados a realizar sessões de exercícios de ciclismo de 5x30 minutos em casa. A cada semana a intensidade do exercício será aumentada (semana 1 = RPE 12, semana 2 = RPE 13, semana 3 = RPE 14, semana 4 = RPE 15)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no hsCRP
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
Medido em mg/L via imunoensaio
0, 4 e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros Biomarcadores Sistêmicos
Prazo: 0, 4 e 8 semanas

Medido em pg/ml via eletroquimioluminescência

  • Interleucina-1 Beta
  • Antagonista do Receptor de Interleucina-1
  • Interleucina-4
  • Interleucina-6
  • Interleucina-8
  • Interleucina-10
  • Interleucina-13
  • Interleucina-17A
  • Interleucina-18
  • Fator de Necrose Tumoral- alfa
0, 4 e 8 semanas
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
Subescalas de Dor, Sintomas, Atividade da Vida Diária, Esporte/Recreação, Qualidade de Vida. Cada subescala tem uma pontuação mínima de 0% e uma pontuação máxima de 100%, com valores mais baixos representando piores resultados.
0, 4 e 8 semanas
Questionário de Saúde EQ-5D-5L
Prazo: 0, 4 e 8 semanas

Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor/desconforto e Ansiedade/depressão. Cada uma das cinco dimensões que compõem o sistema descritivo EQ-5D é dividida em cinco níveis de problemas percebidos:

NÍVEL 1: indicando nenhum problema NÍVEL 2: indicando problemas leves NÍVEL 3: indicando problemas moderados NÍVEL 4: indicando problemas graves NÍVEL 5: indicando incapacidade/problemas extremos

Um estado de saúde único é definido pela combinação de um nível de cada uma das cinco dimensões.

0, 4 e 8 semanas
Questionário SF-36
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
Funcionamento físico, Dor corporal, Limitações do papel devido a problemas de saúde física, Limitações do papel devido a problemas pessoais ou emocionais, Bem-estar emocional, Funcionamento social, Energia/fadiga e Percepções gerais de saúde. As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta definindo um estado de saúde mais favorável.
0, 4 e 8 semanas
Escala Visual Analógica (EVA) Dor
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
Escala de 0 a 10 Pontuações mais altas indicam pior dor
0, 4 e 8 semanas
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
Repetições
0, 4 e 8 semanas
Caminhada rápida de 40m
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
metros/segundo
0, 4 e 8 semanas
Subir escada
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
segundos
0, 4 e 8 semanas
Cronometrado e ir testar
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
segundos
0, 4 e 8 semanas
Limite de Detecção Mecânica
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
milinewtons (mN)
0, 4 e 8 semanas
Limiar de Dor de Pressão
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
Newtons (N)
0, 4 e 8 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
kg/m2
0, 4 e 8 semanas
Circunferência de Quadril e Cintura
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
centímetros
0, 4 e 8 semanas
Composição do corpo
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
Alteração na composição corporal por meio da varredura de Absorciometria de raios XX de energia dupla
0, 4 e 8 semanas
Marcadores de saúde metabólica
Prazo: 0, 4 e 8 semanas

mmol/L

  • Glicose
  • Ácidos Graxos Não Esterificados
  • Triglicerídeos
  • Colesterol total
  • Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
  • Colesterol de lipoproteína de alta densidade
0, 4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: James Bilzon, PhD, University of Bath

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

29 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20/SW/0063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados individuais anônimos para todos os resultados podem ser disponibilizados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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