Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek energetického omezení a cvičení pro osteoartrózu kolena

24. srpna 2022 aktualizováno: James Bilzon, University of Bath

Vliv krátkodobé negativní energetické bilance s cvičením nebo bez něj na systémové biomarkery u pacientů s osteoartrózou kolena

Výzkumníci sledují účinky omezení energie, s cvičením nebo bez něj, na markery zánětu u jedinců s osteoartrózou kolena. Bude následovat 4týdenní „umývací“ období, kdy účastníci budou udržovat svůj normální životní styl, následuje 4týdenní „intervenční období“, kdy budou účastníci randomizováni buď do skupiny se samotnou dietou, nebo do skupiny dieta plus cvičení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartróza kolene je stav, který způsobuje bolest, sníženou fyzickou funkci a kvalitu života. Dlouhodobé studie ukázaly, že cvičení a podstatné snížení hmotnosti může způsobit zlepšení těchto faktorů. Jedinci s osteoartrózou kolena mohou mít změny v kloubu, které lze vidět na rentgenových snímcích. To však není zaručeno a zobrazování ne vždy odhalí změny, ke kterým dochází při intervencích, které způsobují zlepšení symptomů. V důsledku toho je zájem o biologické markery (biomarkery) jako další způsob monitorování osteoartrózy. Tyto markery lze zkoumat v biologických tkáních, přičemž vzorky měřené v krvi lze získat snadněji než vzorky odebrané z tekutiny v samotném kloubu. Historicky byla osteoartróza považována za onemocnění způsobené mechanickými faktory, ale nyní si uvědomujeme, že svou roli hraje také zánět.

Výzkumníci se proto snaží otestovat krátkodobou dietní/cvičební intervenci, u které bylo prokázáno, že zlepšuje zánět v jiné populaci, u jedinců s osteoartrózou kolene. Důležité je, že to výzkumníkům umožní zjistit, zda snížení příjmu potravy samotné nebo pravidelné cvičení může zlepšit výsledky bez podstatného úbytku hmotnosti. Vyšetřovatelé požádají jednotlivce, aby se zúčastnili jedné ze dvou skupin, kde budou nejprve požádáni, aby pokračovali v běžném životním stylu po dobu 4 týdnů, aby se ověřila stabilita výsledků. Vyšetřovatelé poté požádají jednotlivce, aby buď snížili příjem potravy o 5000 kalorií týdně, nebo to udělali a zároveň dokončili středně intenzivní cyklistické cvičení 5krát týdně po dobu 4 týdnů. Na začátku a na konci každého období vyšetřovatelé odeberou vzorek krve k posouzení markerů zánětu a procesů souvisejících s onemocněním. Vyšetřovatelé také provedou dotazníková měření, testy fyzických funkcí a experimentální bolesti a účastníky skenování, aby zjistili složení těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy po menopauze
  • Klinicky diagnostikována osteoartróza kolene včetně radiografického potvrzení
  • Oxford Knee Score ≥20 až ≤35 pro index kolena
  • Ve věku 45-69 let
  • BMI ≥27,5 kg/m2 až ≤40,0 kg/m2
  • Denní úroveň fyzické aktivity <2,00

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost bezpečně cvičit na kole
  • Užívání předepsaných protizánětlivých léků
  • Současný kuřák (nebo kuřák, který přestal před méně než 6 měsíci)
  • Má diagnostikovanou cukrovku nebo jinou metabolickou poruchu
  • Užívání jiných léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Nedávná (během posledních 3 měsíců) změna tělesné hmotnosti o >5 %
  • V současné době se účastní probíhajícího programu fyzioterapie
  • V současné době na čekací listině nebo po operaci osteoartrózy na indexovém koleni (předchozí operace související s OA na jiném koleni povolena, pokud je delší než 12 měsíců před zařazením)
  • Po rozsáhlé operaci kyčle/kolena během předchozích 12 měsíců
  • Jedinci s krevním tlakem vyšším než 180/110
  • V současné době těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze dieta
Snížení příjmu kalorií o 5000 kcal týdně po dobu 4 týdnů
Jiný: Pouze dieta
Kalorický příjem účastníků se sníží o 5000 kcal týdně po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta plus cvičení
Snížený příjem kalorií o 5000 kcal týdně po dobu 4 týdnů přidáním pěti 30minutových cvičení týdně na cyklickém ergometru. Cvičení v intenzitě bude progresivní a založené na vnímání a bude sledováno vyšetřovateli.
Jiný: Dieta plus cvičení
Kalorický příjem účastníků se sníží o 5000 kcal týdně po dobu 4 týdnů. Účastníci budou také požádáni, aby provedli 5x30 minutové cyklistické cvičení doma. Každý týden se intenzita cvičení zvýší (1. týden = RPE 12, týden 2 = RPE 13, 3. týden = RPE 14, týden 4 = RPE 15)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hsCRP
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
Měřeno v mg/l imunotestem
0, 4 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další systémové biomarkery
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů

Měřeno v pg/ml pomocí elektrochemiluminiscence

  • Interleukin-1 Beta
  • Antagonista receptoru interleukinu-1
  • Interleukin - 4
  • Interleukin - 6
  • Interleukin-8
  • Interleukin-10
  • Interleukin-13
  • Interleukin-17A
  • Interleukin-18
  • Tumor Necrosis Factor-alfa
0, 4 a 8 týdnů
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
Subškály Bolest, Symptomy, Aktivita denního života, Sport/Rec, Kvalita života. Každá subškála má minimální skóre 0 % a maximální skóre 100 %, přičemž nižší hodnoty představují horší výsledky.
0, 4 a 8 týdnů
EQ-5D-5L zdravotní dotazník
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů

Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/nepohodlí a Úzkost/deprese. Každá z pěti dimenzí tvořících popisný systém EQ-5D je rozdělena do pěti úrovní vnímaných problémů:

ÚROVEŇ 1: indikující žádný problém ÚROVEŇ 2: indikující mírné problémy ÚROVEŇ 3: indikující střední problémy ÚROVEŇ 4: indikující vážné problémy ÚROVEŇ 5: indikující neschopnost / extrémní problémy

Jedinečný zdravotní stav je definován kombinací jedné úrovně z každé z pěti dimenzí.
0, 4 a 8 týdnů
Dotazník SF-36
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
Fyzické fungování, Tělesná bolest, Omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, Omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, Emoční pohoda, Sociální fungování, Energie/únava a Celkové vnímání zdraví. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
0, 4 a 8 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) Bolest
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
Stupnice 0-10 Vyšší skóre značí horší bolest
0, 4 a 8 týdnů
30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
Opakování
0, 4 a 8 týdnů
40 m chůze v rychlém tempu
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
metrů/sekundu
0, 4 a 8 týdnů
Stoupání po schodech
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
sekundy
0, 4 a 8 týdnů
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
sekundy
0, 4 a 8 týdnů
Prahová hodnota mechanické detekce
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
millinewtony (mN)
0, 4 a 8 týdnů
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
Newtony (N)
0, 4 a 8 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
kg/m2
0, 4 a 8 týdnů
Obvod boků a pasu
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
centimetry
0, 4 a 8 týdnů
Složení těla
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
Změna tělesného složení pomocí Dual Energy XX-Ray Absorptiometrie scan
0, 4 a 8 týdnů
Markery metabolického zdraví
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů

mmol/l

  • Glukóza
  • Neesterifikované mastné kyseliny
  • triglyceridy
  • Celkový cholesterol
  • Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou
  • Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou
0, 4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bath

Spolupracovníci

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Bilzon, PhD, University of Bath

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/SW/0063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Mohou být zpřístupněna anonymní individuální data pro všechny výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit