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Effetto della restrizione energetica e dell'esercizio per l'artrosi del ginocchio

24 agosto 2022 aggiornato da: James Bilzon, University of Bath

Effetto del bilancio energetico negativo a breve termine con o senza esercizio sui biomarcatori sistemici nei pazienti con artrosi del ginocchio

I ricercatori stanno esaminando gli effetti della restrizione energetica, con o senza esercizio, sui marcatori di infiammazione negli individui con artrosi del ginocchio. Ci sarà un periodo di "wash-in" di 4 settimane in cui i partecipanti manterranno il loro stile di vita normale, seguito da un "periodo di intervento" di 4 settimane in cui i partecipanti saranno randomizzati nel gruppo solo dieta o nel gruppo dieta più esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio è una condizione che provoca dolore, ridotta funzionalità fisica e qualità della vita. Studi a lungo termine hanno dimostrato che l'esercizio fisico e una sostanziale perdita di peso possono causare miglioramenti in questi fattori. Gli individui con artrosi del ginocchio potrebbero avere cambiamenti nella loro articolazione che possono essere visti con le immagini a raggi X. Tuttavia, questo non è garantito e l'imaging non sempre rileva i cambiamenti che si verificano con interventi che causano un miglioramento dei sintomi. Di conseguenza, c'è interesse per i marcatori biologici (biomarcatori) come un altro modo di monitorare l'artrosi. Questi marcatori possono essere esaminati nei tessuti biologici, con campioni misurati nel sangue più facili da ottenere rispetto a quelli prelevati dal fluido all'interno dell'articolazione stessa. Storicamente, l'artrosi era considerata una malattia causata da fattori meccanici, ma ora siamo consapevoli che anche l'infiammazione ha un ruolo.

Pertanto, i ricercatori mirano a testare un intervento dietetico/esercizio a breve termine che ha dimostrato di migliorare l'infiammazione in altre popolazioni, in soggetti con artrosi del ginocchio. È importante sottolineare che ciò consentirà agli investigatori di vedere se ridurre l'assunzione di cibo da solo o farlo con un regolare esercizio fisico può migliorare i risultati senza una sostanziale perdita di peso. Gli investigatori chiederanno alle persone di partecipare a uno dei due gruppi in cui verrà prima chiesto loro di continuare il loro normale stile di vita per 4 settimane per verificare la stabilità dei risultati. Gli investigatori chiederanno quindi alle persone di ridurre l'assunzione di cibo di 5000 calorie a settimana, oppure di farlo mentre completano anche esercizi di ciclismo di intensità moderata 5 volte a settimana per 4 settimane. All'inizio e alla fine di ogni periodo gli investigatori raccoglieranno un campione di sangue per valutare i marcatori dell'infiammazione e dei processi correlati alla malattia. Gli investigatori condurranno anche misurazioni del questionario, test della funzione fisica e dolore sperimentale e scansione dei partecipanti per stabilire la composizione corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bath, Regno Unito, BA27AY
        • Reclutamento
        • University of Bath
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine in post-menopausa
  • Osteoartrosi del ginocchio clinicamente diagnosticata, compresa la conferma radiografica
  • Oxford Knee Score da ≥20 a ≤35 per il ginocchio indice
  • Età 45-69 anni
  • BMI ≥27,5 kg/m2 a ≤40,0 kg/m2
  • Livello di attività fisica giornaliera <2.00

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di intraprendere l'esercizio in bicicletta in sicurezza
  • Uso di farmaci antinfiammatori prescritti
  • Fumatore attuale (o che ha smesso da meno di 6 mesi)
  • Ha una diagnosi di diabete o altri disturbi metabolici
  • Uso di altri farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio
  • Variazione recente (negli ultimi 3 mesi) della massa corporea >5%
  • Attualmente impegnato in un programma in corso di trattamento fisioterapico
  • Attualmente in lista d'attesa o che ha subito un intervento chirurgico per artrosi al ginocchio indice (precedente intervento chirurgico correlato a OA consentito sull'altro ginocchio purché superiore a 12 mesi prima dell'arruolamento)
  • Aver subito un intervento chirurgico importante all'anca/al ginocchio nei 12 mesi precedenti
  • Individui con una pressione sanguigna superiore a 180/110
  • - Attualmente incinta o intenzionata a rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Solo dieta
Ridotto apporto calorico di 5000 kcal a settimana per un periodo di 4 settimane
L'apporto calorico dei partecipanti sarà ridotto di 5000 kcal a settimana per 4 settimane
SPERIMENTALE: Dieta più esercizio
Riduzione dell'apporto calorico di 5000 kcal a settimana per 4 settimane con l'aggiunta di cinque sessioni di allenamento di 30 minuti a settimana su un cicloergometro. L'esercizio di intensità sarà progressivo e percettivamente basato e monitorato dagli investigatori.
L'apporto calorico dei partecipanti sarà ridotto di 5000 kcal a settimana per 4 settimane. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di eseguire sessioni di allenamento in bicicletta di 5x30 minuti a casa. Ogni settimana l'intensità dell'esercizio verrà aumentata (settimana 1 = RPE 12, settimana 2 = RPE 13, settimana 3 = RPE 14, settimana 4 = RPE 15)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di hsCRP
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
Misurato in mg/L tramite dosaggio immunologico
0, 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri biomarcatori sistemici
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane

Misurato in pg/ml tramite elettrochemiluminescenza

  • Interleuchina-1 Beta
  • Antagonista del recettore dell'interleuchina-1
  • Interleuchina-4
  • Interleuchina-6
  • Interleuchina-8
  • Interleuchina-10
  • Interleuchina-13
  • Interleuchina-17A
  • Interleuchina-18
  • Fattore di necrosi tumorale- alfa
0, 4 e 8 settimane
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
Sottoscale Dolore, Sintomi, Attività della vita quotidiana, Sport/Ricreazioni, Qualità della vita. Ogni sottoscala ha un punteggio minimo dello 0% e un punteggio massimo del 100%, con valori inferiori che rappresentano esiti peggiori.
0, 4 e 8 settimane
Questionario sulla salute EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane

Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ognuna delle cinque dimensioni che compongono il sistema descrittivo EQ-5D è suddivisa in cinque livelli di problemi percepiti:

LIVELLO 1: indica nessun problema LIVELLO 2: indica lievi problemi LIVELLO 3: indica problemi moderati LIVELLO 4: indica problemi gravi LIVELLO 5: indica incapacità/problemi estremi

Uno stato di salute univoco viene definito combinando un livello di ciascuna delle cinque dimensioni.

0, 4 e 8 settimane
Questionario SF-36
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
Funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni di salute generale. I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole.
0, 4 e 8 settimane
Scala analogica visiva (VAS) Dolore
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
Scala 0-10 I punteggi più alti indicano un dolore peggiore
0, 4 e 8 settimane
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
Ripetizioni
0, 4 e 8 settimane
40 metri di camminata veloce
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
metri/secondo
0, 4 e 8 settimane
Salire le scale
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
secondi
0, 4 e 8 settimane
Tempo e prova
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
secondi
0, 4 e 8 settimane
Soglia di rilevamento meccanico
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
millinewton (mN)
0, 4 e 8 settimane
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
Newton (N)
0, 4 e 8 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
kg/m2
0, 4 e 8 settimane
Circonferenza dell'anca e della vita
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
centimetri
0, 4 e 8 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
Modifica della composizione corporea tramite la scansione Dual Energy XX-Ray Absorptiometry
0, 4 e 8 settimane
Marcatori di salute metabolica
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane

mmol/l

  • Glucosio
  • Acidi grassi non esterificati
  • Trigliceridi
  • Colesterolo totale
  • Colesterolo lipoproteico a bassa densità
  • Colesterolo lipoproteico ad alta densità
0, 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: James Bilzon, PhD, University of Bath

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/SW/0063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Potrebbero essere resi disponibili dati individuali anonimi per tutti i risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Solo dieta

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