- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05518890
Effetto della restrizione energetica e dell'esercizio per l'artrosi del ginocchio
Effetto del bilancio energetico negativo a breve termine con o senza esercizio sui biomarcatori sistemici nei pazienti con artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio è una condizione che provoca dolore, ridotta funzionalità fisica e qualità della vita. Studi a lungo termine hanno dimostrato che l'esercizio fisico e una sostanziale perdita di peso possono causare miglioramenti in questi fattori. Gli individui con artrosi del ginocchio potrebbero avere cambiamenti nella loro articolazione che possono essere visti con le immagini a raggi X. Tuttavia, questo non è garantito e l'imaging non sempre rileva i cambiamenti che si verificano con interventi che causano un miglioramento dei sintomi. Di conseguenza, c'è interesse per i marcatori biologici (biomarcatori) come un altro modo di monitorare l'artrosi. Questi marcatori possono essere esaminati nei tessuti biologici, con campioni misurati nel sangue più facili da ottenere rispetto a quelli prelevati dal fluido all'interno dell'articolazione stessa. Storicamente, l'artrosi era considerata una malattia causata da fattori meccanici, ma ora siamo consapevoli che anche l'infiammazione ha un ruolo.
Pertanto, i ricercatori mirano a testare un intervento dietetico/esercizio a breve termine che ha dimostrato di migliorare l'infiammazione in altre popolazioni, in soggetti con artrosi del ginocchio. È importante sottolineare che ciò consentirà agli investigatori di vedere se ridurre l'assunzione di cibo da solo o farlo con un regolare esercizio fisico può migliorare i risultati senza una sostanziale perdita di peso. Gli investigatori chiederanno alle persone di partecipare a uno dei due gruppi in cui verrà prima chiesto loro di continuare il loro normale stile di vita per 4 settimane per verificare la stabilità dei risultati. Gli investigatori chiederanno quindi alle persone di ridurre l'assunzione di cibo di 5000 calorie a settimana, oppure di farlo mentre completano anche esercizi di ciclismo di intensità moderata 5 volte a settimana per 4 settimane. All'inizio e alla fine di ogni periodo gli investigatori raccoglieranno un campione di sangue per valutare i marcatori dell'infiammazione e dei processi correlati alla malattia. Gli investigatori condurranno anche misurazioni del questionario, test della funzione fisica e dolore sperimentale e scansione dei partecipanti per stabilire la composizione corporea.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rachel L Deere, MSc
- Numero di telefono: 01225 385918
- Email: r.deere@bath.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Bath, Regno Unito, BA27AY
- Reclutamento
- University of Bath
-
Contatto:
- Rachel Deere
- Numero di telefono: 01225 385918
- Email: r.deere@bath.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine in post-menopausa
- Osteoartrosi del ginocchio clinicamente diagnosticata, compresa la conferma radiografica
- Oxford Knee Score da ≥20 a ≤35 per il ginocchio indice
- Età 45-69 anni
- BMI ≥27,5 kg/m2 a ≤40,0 kg/m2
- Livello di attività fisica giornaliera <2.00
Criteri di esclusione:
- Incapacità di intraprendere l'esercizio in bicicletta in sicurezza
- Uso di farmaci antinfiammatori prescritti
- Fumatore attuale (o che ha smesso da meno di 6 mesi)
- Ha una diagnosi di diabete o altri disturbi metabolici
- Uso di altri farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio
- Variazione recente (negli ultimi 3 mesi) della massa corporea >5%
- Attualmente impegnato in un programma in corso di trattamento fisioterapico
- Attualmente in lista d'attesa o che ha subito un intervento chirurgico per artrosi al ginocchio indice (precedente intervento chirurgico correlato a OA consentito sull'altro ginocchio purché superiore a 12 mesi prima dell'arruolamento)
- Aver subito un intervento chirurgico importante all'anca/al ginocchio nei 12 mesi precedenti
- Individui con una pressione sanguigna superiore a 180/110
- - Attualmente incinta o intenzionata a rimanere incinta durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Solo dieta
Ridotto apporto calorico di 5000 kcal a settimana per un periodo di 4 settimane
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L'apporto calorico dei partecipanti sarà ridotto di 5000 kcal a settimana per 4 settimane
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SPERIMENTALE: Dieta più esercizio
Riduzione dell'apporto calorico di 5000 kcal a settimana per 4 settimane con l'aggiunta di cinque sessioni di allenamento di 30 minuti a settimana su un cicloergometro.
L'esercizio di intensità sarà progressivo e percettivamente basato e monitorato dagli investigatori.
|
L'apporto calorico dei partecipanti sarà ridotto di 5000 kcal a settimana per 4 settimane.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di eseguire sessioni di allenamento in bicicletta di 5x30 minuti a casa.
Ogni settimana l'intensità dell'esercizio verrà aumentata (settimana 1 = RPE 12, settimana 2 = RPE 13, settimana 3 = RPE 14, settimana 4 = RPE 15)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica di hsCRP
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
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Misurato in mg/L tramite dosaggio immunologico
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0, 4 e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altri biomarcatori sistemici
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
|
Misurato in pg/ml tramite elettrochemiluminescenza
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0, 4 e 8 settimane
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Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
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Sottoscale Dolore, Sintomi, Attività della vita quotidiana, Sport/Ricreazioni, Qualità della vita.
Ogni sottoscala ha un punteggio minimo dello 0% e un punteggio massimo del 100%, con valori inferiori che rappresentano esiti peggiori.
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0, 4 e 8 settimane
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Questionario sulla salute EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
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Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ognuna delle cinque dimensioni che compongono il sistema descrittivo EQ-5D è suddivisa in cinque livelli di problemi percepiti: LIVELLO 1: indica nessun problema LIVELLO 2: indica lievi problemi LIVELLO 3: indica problemi moderati LIVELLO 4: indica problemi gravi LIVELLO 5: indica incapacità/problemi estremi Uno stato di salute univoco viene definito combinando un livello di ciascuna delle cinque dimensioni. |
0, 4 e 8 settimane
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Questionario SF-36
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
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Funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni di salute generale.
I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole.
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0, 4 e 8 settimane
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Scala analogica visiva (VAS) Dolore
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
|
Scala 0-10 I punteggi più alti indicano un dolore peggiore
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0, 4 e 8 settimane
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Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
|
Ripetizioni
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0, 4 e 8 settimane
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40 metri di camminata veloce
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
|
metri/secondo
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0, 4 e 8 settimane
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Salire le scale
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
|
secondi
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0, 4 e 8 settimane
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Tempo e prova
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
|
secondi
|
0, 4 e 8 settimane
|
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Soglia di rilevamento meccanico
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
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millinewton (mN)
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0, 4 e 8 settimane
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
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Newton (N)
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0, 4 e 8 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
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kg/m2
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0, 4 e 8 settimane
|
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Circonferenza dell'anca e della vita
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
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centimetri
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0, 4 e 8 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
|
Modifica della composizione corporea tramite la scansione Dual Energy XX-Ray Absorptiometry
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0, 4 e 8 settimane
|
|
Marcatori di salute metabolica
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
|
mmol/l
|
0, 4 e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Bilzon, PhD, University of Bath
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/SW/0063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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