- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05518890
Effekt av energibegrensning og trening for kneartrose
Effekt av kortsiktig negativ energibalanse med eller uten trening på systemiske biomarkører hos pasienter med kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose er en tilstand som gir smerte, nedsatt fysisk funksjon og livskvalitet. Langtidsstudier har vist at trening og betydelig vekttap kan føre til forbedringer i disse faktorene. Personer med kneartrose kan ha endringer i leddet som kan sees med røntgenbilder. Dette er imidlertid ikke garantert, og bildediagnostikk oppdager ikke alltid endringer som oppstår ved intervensjoner som gir forbedrede symptomer. Som et resultat er det interesse for biologiske markører (biomarkører) som en annen måte å overvåke artrose på. Disse markørene kan undersøkes i biologisk vev, med prøver målt i blod lettere å få tak i enn de som er tatt fra væsken i selve leddet. Historisk sett ble artrose ansett som en sykdom forårsaket av mekaniske faktorer, men vi er nå klar over at betennelse også spiller en rolle.
Derfor har etterforskerne som mål å teste en kortsiktig diett/treningsintervensjon som har vist seg å forbedre betennelse i andre populasjoner, hos individer med kneartrose. Viktigere, dette vil tillate etterforskerne å se om å redusere matinntaket alene eller å gjøre dette med regelmessig trening kan forbedre resultatene uten betydelig vekttap. Etterforskerne vil be enkeltpersoner om å delta i en av to grupper hvor de først vil bli bedt om å fortsette sin normale livsstil i 4 uker for å sjekke stabiliteten til resultatene. Etterforskerne vil deretter be enkeltpersoner om enten å redusere matinntaket med 5000 kalorier per uke, eller gjøre dette mens de også gjennomfører sykling med moderat intensitet 5 ganger i uken i 4 uker. Ved starten og slutten av hver periode vil etterforskerne samle en blodprøve for å vurdere markører for betennelse og sykdomsrelaterte prosesser. Etterforskerne vil også gjennomføre spørreskjemamålinger, tester av fysisk funksjon og eksperimentell smerte og skanne deltakere for å etablere kroppssammensetning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachel L Deere, MSc
- Telefonnummer: 01225 385918
- E-post: r.deere@bath.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA27AY
- Rekruttering
- University of Bath
-
Ta kontakt med:
- Rachel Deere
- Telefonnummer: 01225 385918
- E-post: r.deere@bath.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller postmenopausale kvinner
- Klinisk diagnostisert med kneartrose inkludert radiografisk bekreftelse
- Oxford Knee Score ≥20 til ≤35 for indekskne
- Alder 45-69 år
- BMI ≥27,5 kg/m2 til ≤40,0 kg/m2
- Daglig fysisk aktivitetsnivå <2,00
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å sykle trygt
- Bruk av foreskrevet antiinflammatorisk medisin
- Nåværende røyker (eller har sluttet for <6 måneder siden)
- Har en diagnose diabetes eller annen metabolsk forstyrrelse
- Bruk av andre medisiner som kan forstyrre studieresultatene
- Nylig (i løpet av de siste 3 månedene) endring i kroppsmasse på >5 %
- For tiden engasjert i et pågående program for fysioterapibehandling
- Står på venteliste eller er operert for slitasjegikt på indekskneet (tidligere OA-relatert operasjon tillatt på annet kne så lenge dette er mer enn 12 måneder før påmelding)
- Har hatt større hofte-/kneoperasjoner i løpet av de foregående 12 måneder
- Personer med et blodtrykk på over 180/110
- Er for øyeblikket gravid eller har tenkt å bli gravid under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kun diett
Redusert kaloriinntak med 5000 kcal per uke over en 4 ukers periode
|
Deltakernes kaloriinntak vil reduseres med 5000kcal per uke over 4 uker
|
EKSPERIMENTELL: Kosthold pluss trening
Redusert kaloriinntak med 5000 kcal per uke over 4 uker med tillegg av fem 30 minutters treningsøkter per uke på et syklusergometer.
Øvelsen i intensitet vil være progressiv og perseptuelt basert og overvåket av etterforskerne.
|
Deltakernes kaloriinntak vil reduseres med 5000kcal per uke over 4 uker.
Deltakerne vil også bli bedt om å utføre 5x30 minutters sykkeltreningsøkter hjemme.
Hver uke vil treningsintensiteten økes (uke 1 = RPE 12, uke 2 = RPE 13, uke 3 = RPE 14, uke 4 = RPE 15)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hsCRP
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
Målt i mg/L via immunoassay
|
0, 4 og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andre systemiske biomarkører
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
Målt i pg/ml via elektrokjemiluminescens
|
0, 4 og 8 uker
|
Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
Smerte, Symptomer, Aktivitet i dagliglivet, Sport/Rec, Livskvalitet underskalaer.
Hver underskala har en minimumsscore på 0 % og en maksimal poengsum på 100 %, med lavere verdier som representerer dårligere resultater.
|
0, 4 og 8 uker
|
EQ-5D-5L Helsespørreskjema
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerter/ubehag og Angst/depresjon. Hver av de fem dimensjonene som utgjør det beskrivende EQ-5D-systemet er delt inn i fem nivåer av opplevde problemer: NIVÅ 1: indikerer ingen problemer NIVÅ 2: indikerer små problemer NIVÅ 3: indikerer moderate problemer NIVÅ 4: indikerer alvorlige problemer NIVÅ 5: indikerer manglende evne til/ekstrem problemer En unik helsetilstand defineres ved å kombinere ett nivå fra hver av de fem dimensjonene. |
0, 4 og 8 uker
|
SF-36 Spørreskjema
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
Fysisk fungering, Kroppslig smerte, Rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, Rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, Emosjonelt velvære, Sosial fungering, Energi/tretthet og Generelle helseoppfatninger.
Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som definerer en mer gunstig helsetilstand.
|
0, 4 og 8 uker
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smerte
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
Skala 0-10 Høyere skår indikerer verre smerte
|
0, 4 og 8 uker
|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
Repetisjoner
|
0, 4 og 8 uker
|
40m fartsfylt tur
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
meter/sekund
|
0, 4 og 8 uker
|
Trappestigning
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
sekunder
|
0, 4 og 8 uker
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
sekunder
|
0, 4 og 8 uker
|
Mekanisk deteksjonsterskel
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
millinewton (mN)
|
0, 4 og 8 uker
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
Newton (N)
|
0, 4 og 8 uker
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
kg/m2
|
0, 4 og 8 uker
|
Hofte- og midjeomkrets
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
centimeter
|
0, 4 og 8 uker
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
Endring i kroppssammensetning via Dual Energy XX-Ray Absorptiometry-skanning
|
0, 4 og 8 uker
|
Markører for metabolsk helse
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
mmol/L
|
0, 4 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Bilzon, PhD, University of Bath
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/SW/0063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Kun diett
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater