Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av energibegrensning og trening for kneartrose

24. august 2022 oppdatert av: James Bilzon, University of Bath

Effekt av kortsiktig negativ energibalanse med eller uten trening på systemiske biomarkører hos pasienter med kneartrose

Etterforskerne ser på effekten av energibegrensning, med eller uten trening på markører for betennelse hos individer med kneartrose. Det vil være en 4 ukers "innvaskingsperiode" hvor deltakerne vil opprettholde sin normale livsstil, etterfulgt av en 4 ukers "intervensjonsperiode" hvor deltakerne vil bli randomisert inn i enten diett alene-gruppen eller diett pluss treningsgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kneartrose er en tilstand som gir smerte, nedsatt fysisk funksjon og livskvalitet. Langtidsstudier har vist at trening og betydelig vekttap kan føre til forbedringer i disse faktorene. Personer med kneartrose kan ha endringer i leddet som kan sees med røntgenbilder. Dette er imidlertid ikke garantert, og bildediagnostikk oppdager ikke alltid endringer som oppstår ved intervensjoner som gir forbedrede symptomer. Som et resultat er det interesse for biologiske markører (biomarkører) som en annen måte å overvåke artrose på. Disse markørene kan undersøkes i biologisk vev, med prøver målt i blod lettere å få tak i enn de som er tatt fra væsken i selve leddet. Historisk sett ble artrose ansett som en sykdom forårsaket av mekaniske faktorer, men vi er nå klar over at betennelse også spiller en rolle.

Derfor har etterforskerne som mål å teste en kortsiktig diett/treningsintervensjon som har vist seg å forbedre betennelse i andre populasjoner, hos individer med kneartrose. Viktigere, dette vil tillate etterforskerne å se om å redusere matinntaket alene eller å gjøre dette med regelmessig trening kan forbedre resultatene uten betydelig vekttap. Etterforskerne vil be enkeltpersoner om å delta i en av to grupper hvor de først vil bli bedt om å fortsette sin normale livsstil i 4 uker for å sjekke stabiliteten til resultatene. Etterforskerne vil deretter be enkeltpersoner om enten å redusere matinntaket med 5000 kalorier per uke, eller gjøre dette mens de også gjennomfører sykling med moderat intensitet 5 ganger i uken i 4 uker. Ved starten og slutten av hver periode vil etterforskerne samle en blodprøve for å vurdere markører for betennelse og sykdomsrelaterte prosesser. Etterforskerne vil også gjennomføre spørreskjemamålinger, tester av fysisk funksjon og eksperimentell smerte og skanne deltakere for å etablere kroppssammensetning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bath, Storbritannia, BA27AY
        • Rekruttering
        • University of Bath
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller postmenopausale kvinner
  • Klinisk diagnostisert med kneartrose inkludert radiografisk bekreftelse
  • Oxford Knee Score ≥20 til ≤35 for indekskne
  • Alder 45-69 år
  • BMI ≥27,5 kg/m2 til ≤40,0 kg/m2
  • Daglig fysisk aktivitetsnivå <2,00

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å sykle trygt
  • Bruk av foreskrevet antiinflammatorisk medisin
  • Nåværende røyker (eller har sluttet for <6 måneder siden)
  • Har en diagnose diabetes eller annen metabolsk forstyrrelse
  • Bruk av andre medisiner som kan forstyrre studieresultatene
  • Nylig (i løpet av de siste 3 månedene) endring i kroppsmasse på >5 %
  • For tiden engasjert i et pågående program for fysioterapibehandling
  • Står på venteliste eller er operert for slitasjegikt på indekskneet (tidligere OA-relatert operasjon tillatt på annet kne så lenge dette er mer enn 12 måneder før påmelding)
  • Har hatt større hofte-/kneoperasjoner i løpet av de foregående 12 måneder
  • Personer med et blodtrykk på over 180/110
  • Er for øyeblikket gravid eller har tenkt å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kun diett
Redusert kaloriinntak med 5000 kcal per uke over en 4 ukers periode
Deltakernes kaloriinntak vil reduseres med 5000kcal per uke over 4 uker
EKSPERIMENTELL: Kosthold pluss trening
Redusert kaloriinntak med 5000 kcal per uke over 4 uker med tillegg av fem 30 minutters treningsøkter per uke på et syklusergometer. Øvelsen i intensitet vil være progressiv og perseptuelt basert og overvåket av etterforskerne.
Deltakernes kaloriinntak vil reduseres med 5000kcal per uke over 4 uker. Deltakerne vil også bli bedt om å utføre 5x30 minutters sykkeltreningsøkter hjemme. Hver uke vil treningsintensiteten økes (uke 1 = RPE 12, uke 2 = RPE 13, uke 3 = RPE 14, uke 4 = RPE 15)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hsCRP
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
Målt i mg/L via immunoassay
0, 4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre systemiske biomarkører
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker

Målt i pg/ml via elektrokjemiluminescens

  • Interleukin-1 Beta
  • Interleukin-1-reseptorantagonist
  • Interleukin- 4
  • Interleukin- 6
  • Interleukin- 8
  • Interleukin- 10
  • Interleukin- 13
  • Interleukin-17A
  • Interleukin-18
  • Tumornekrosefaktor- alfa
0, 4 og 8 uker
Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
Smerte, Symptomer, Aktivitet i dagliglivet, Sport/Rec, Livskvalitet underskalaer. Hver underskala har en minimumsscore på 0 % og en maksimal poengsum på 100 %, med lavere verdier som representerer dårligere resultater.
0, 4 og 8 uker
EQ-5D-5L Helsespørreskjema
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker

Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerter/ubehag og Angst/depresjon. Hver av de fem dimensjonene som utgjør det beskrivende EQ-5D-systemet er delt inn i fem nivåer av opplevde problemer:

NIVÅ 1: indikerer ingen problemer NIVÅ 2: indikerer små problemer NIVÅ 3: indikerer moderate problemer NIVÅ 4: indikerer alvorlige problemer NIVÅ 5: indikerer manglende evne til/ekstrem problemer

En unik helsetilstand defineres ved å kombinere ett nivå fra hver av de fem dimensjonene.

0, 4 og 8 uker
SF-36 Spørreskjema
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
Fysisk fungering, Kroppslig smerte, Rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, Rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, Emosjonelt velvære, Sosial fungering, Energi/tretthet og Generelle helseoppfatninger. Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som definerer en mer gunstig helsetilstand.
0, 4 og 8 uker
Visual Analogue Scale (VAS) Smerte
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
Skala 0-10 Høyere skår indikerer verre smerte
0, 4 og 8 uker
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
Repetisjoner
0, 4 og 8 uker
40m fartsfylt tur
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
meter/sekund
0, 4 og 8 uker
Trappestigning
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
sekunder
0, 4 og 8 uker
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
sekunder
0, 4 og 8 uker
Mekanisk deteksjonsterskel
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
millinewton (mN)
0, 4 og 8 uker
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
Newton (N)
0, 4 og 8 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
kg/m2
0, 4 og 8 uker
Hofte- og midjeomkrets
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
centimeter
0, 4 og 8 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
Endring i kroppssammensetning via Dual Energy XX-Ray Absorptiometry-skanning
0, 4 og 8 uker
Markører for metabolsk helse
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker

mmol/L

  • Glukose
  • Ikke-forestrede fettsyrer
  • Triglyserider
  • Totalt kolesterol
  • Lavdensitetslipoproteinkolesterol
  • Høydensitetslipoproteinkolesterol
0, 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Bilzon, PhD, University of Bath

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20/SW/0063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonyme individuelle data for alle utfall kan gjøres tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Kun diett

3
Abonnere