Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Energiarajoituksen ja harjoituksen vaikutus polven nivelrikkoon

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: James Bilzon, University of Bath

Lyhyen aikavälin negatiivisen energiatasapainon vaikutus harjoituksen kanssa tai ilman sitä systeemisiin biomarkkereihin potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tutkijat tarkastelevat energianrajoituksen vaikutuksia harjoituksen kanssa tai ilman sitä polven nivelrikkoa sairastavien henkilöiden tulehdusmarkkereihin. Tulee 4 viikon pesujakso, jossa osallistujat jatkavat normaalia elämäntapaansa, ja sitä seuraa 4 viikon "interventiojakso", jossa osallistujat satunnaistetaan joko pelkän ruokavalion ryhmään tai ruokavalion ja harjoituksen ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven nivelrikko on sairaus, joka aiheuttaa kipua, heikentää fyysistä toimintaa ja elämänlaatua. Pitkäaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että liikunta ja huomattava painonpudotus voivat parantaa näitä tekijöitä. Polven nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä saattaa olla muutoksia nivelissään, jotka voidaan nähdä röntgenkuvista. Tätä ei kuitenkaan taata, eikä kuvantaminen aina havaitse muutoksia, jotka tapahtuvat oireiden paranemista aiheuttavien toimenpiteiden yhteydessä. Tämän seurauksena on kiinnostusta biologisiin markkereihin (biomarkkereihin) toisena tapana seurata nivelrikkoa. Näitä markkereita voidaan tutkia biologisissa kudoksissa, ja verestä mitatut näytteet on helpompi saada kuin ne, jotka on otettu itse nivelestä. Historiallisesti nivelrikkoa pidettiin mekaanisten tekijöiden aiheuttamana sairautena, mutta nyt olemme tietoisia, että myös tulehduksella on osansa.

Siksi tutkijat pyrkivät testaamaan lyhytaikaista ruokavaliota/harjoitusta, jonka on osoitettu parantavan tulehdusta muissa populaatioissa, polven nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä. Tärkeää on, että tämän avulla tutkijat voivat nähdä, voiko ravinnon vähentäminen yksinään tai säännöllinen harjoitus parantaa tuloksia ilman merkittävää painonpudotusta. Tutkijat pyytävät henkilöitä osallistumaan toiseen kahdesta ryhmästä, jossa heitä pyydetään ensin jatkamaan normaalia elämäntapaansa 4 viikon ajan tulosten vakauden tarkistamiseksi. Tämän jälkeen tutkijat pyytävät henkilöitä joko vähentämään ravinnonsaantiaan 5 000 kalorilla viikossa tai suorittamaan tämän samalla kun he suorittavat kohtalaisen intensiivisen pyöräilyharjoituksen 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Kunkin jakson alussa ja lopussa tutkijat keräävät verinäytteitä tulehduksen ja sairauteen liittyvien prosessien merkkiaineiden arvioimiseksi. Tutkijat suorittavat myös kyselymittauksia, fyysisen toiminnan ja kokeellisen kivun testejä sekä skannaavat osallistujat kehon koostumuksen selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai postmenopausaaliset naiset
  • Kliinisesti diagnosoitu polven nivelrikko, mukaan lukien röntgenkuvaus
  • Oxford Knee Score ≥20 - ≤35 etupolven kohdalla
  • Ikä 45-69 vuotta
  • BMI ≥ 27,5 kg/m2 - ≤ 40,0 kg/m2
  • Päivittäinen fyysinen aktiivisuustaso <2,00

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys harjoittaa pyöräilyä turvallisesti
  • Määrättyjen tulehduskipulääkkeiden käyttö
  • Nykyinen tupakoitsija (tai lopettanut <6 kuukautta sitten)
  • Hänellä on diagnosoitu diabetes tai muu aineenvaihduntahäiriö
  • Muiden lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä tutkimustuloksia
  • Äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) ruumiinmassan muutos >5 %
  • Tällä hetkellä mukana jatkuvassa fysioterapiaohjelmassa
  • Tällä hetkellä jonotuslistalla tai jolle on tehty etupolven nivelrikkoleikkaus (aiempi OA:hen liittyvä leikkaus sallittu toisessa polvessa, kunhan se on yli 12 kuukautta ennen ilmoittautumista)
  • Sinulle on tehty suuri lonkka-/polvileikkaus edellisten 12 kuukauden aikana
  • Henkilöt, joiden verenpaine on yli 180/110
  • Tällä hetkellä raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vain ruokavalio
Vähentynyt kalorien saanti 5000 kcal viikossa 4 viikon aikana
Osallistujien kalorien saantia vähennetään 5000 kcal viikossa 4 viikon aikana
KOKEELLISTA: Ruokavalio plus liikunta
Vähentynyt kalorien saanti 5000 kcal viikossa 4 viikon aikana lisäämällä viisi 30 minuutin harjoituskertaa viikossa pyöräergometrillä. Intensiteettiharjoittelu on progressiivista ja havainnointiin perustuvaa, ja sitä valvovat tutkijat.
Osallistujien kalorien saantia vähennetään 5000 kcal viikossa 4 viikon aikana. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan 5x30 minuutin pyöräilyharjoituksia kotona. Joka viikko harjoituksen intensiteettiä lisätään (viikko 1 = RPE 12, viikko 2 = RPE 13, viikko 3 = RPE 14, viikko 4 = RPE 15)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hsCRP:ssä
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
Mitattu mg/l immuunitestillä
0, 4 ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut systeemiset biomarkkerit
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa

Mitattu pg/ml elektrokemiluminesenssilla

  • Interleukiini-1 beeta
  • Interleukiini-1-reseptoriantagonisti
  • Interleukiini - 4
  • Interleukiini - 6
  • Interleukiini - 8
  • Interleukiini - 10
  • Interleukiini - 13
  • Interleukiini-17A
  • Interleukiini-18
  • Tuumorinekroositekijä - alfa
0, 4 ja 8 viikkoa
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
Kipu, Oireet, Päivittäinen aktiivisuus, Urheilu/Vapautuminen, Elämänlaadun alaasteikot. Jokaisen ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 0 % ja enimmäispistemäärä 100 %, ja pienemmät arvot edustavat huonompia tuloksia.
0, 4 ja 8 viikkoa
EQ-5D-5L terveyskysely
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa

Liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen viidestä EQ-5D-kuvausjärjestelmän muodostavasta ulottuvuudesta on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon:

TASO 1: ilmaisee, ettei ongelmaa TASO 2: ilmaisee vähäisiä ongelmia TASO 3: osoittaa kohtalaisia ​​ongelmia TASO 4: osoittaa vakavia ongelmia TASO 5: ilmaisee, että ei pysty/erittäin ongelmia

Ainutlaatuinen terveydentila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta.

0, 4 ja 8 viikkoa
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
Fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
0, 4 ja 8 viikkoa
Visual Analogue Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
0-10 asteikolla Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua
0, 4 ja 8 viikkoa
30 sekunnin tuolin jalustan testi
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
Toistoja
0, 4 ja 8 viikkoa
40m nopeatempoinen kävely
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
metriä/sekunti
0, 4 ja 8 viikkoa
Portaiden nousu
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
sekuntia
0, 4 ja 8 viikkoa
Aika kuluu ja testaa
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
sekuntia
0, 4 ja 8 viikkoa
Mekaaninen tunnistuskynnys
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
miliwtons (mN)
0, 4 ja 8 viikkoa
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
Newtonit (N)
0, 4 ja 8 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
kg/m2
0, 4 ja 8 viikkoa
Lantion ja vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
senttimetriä
0, 4 ja 8 viikkoa
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
Muutos kehon koostumuksessa Dual Energy XX-Ray Absorptiometry -skannauksen avulla
0, 4 ja 8 viikkoa
Metabolisen terveyden merkkiaineet
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa

mmol/l

  • Glukoosi
  • Esteröimättömät rasvahapot
  • Triglyseridit
  • Kokonaiskolesteroli
  • Matalatiheyksinen lipoproteiini kolesteroli
  • Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
0, 4 ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: James Bilzon, PhD, University of Bath

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20/SW/0063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymit yksittäiset tiedot kaikista tuloksista voidaan asettaa saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Vain ruokavalio

3
Tilaa