進行性または転移性乳癌の中国人患者におけるペラレオレプおよびパクリタキセル注射

包含基準:

被験者は、次の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、研究に含まれる資格があります。

1. -この試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した。
2. 18歳以上70歳以下の女性（ICF署名時）。
3. -パクリタキセル治療に適した切除不能な進行性または転移性乳癌が病理組織学的または細胞学的に記録されており、米国臨床腫瘍学会（ASCO-CAP）のガイドライン（付録1）に従って定義されているHER2増幅/過剰発現が陰性であり、陽性エストロゲン受容体 (ER) またはプロゲステロン受容体 (PR) 用。
4. -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1によって定義される少なくとも1つの測定可能な標的病変。
5. -予想余命が3か月以上。
6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコア (PS) 0 ～ 1。

7. -以下を満たす以前の化学療法：

   • 被験者は、再発または転移後に化学療法レジメン（単剤療法または併用療法）をまったく受けていないか、または1つだけ受けています。
   • 以前のアジュバント、ネオアジュバント、またはタキサンによる一次化学療法があれば、登録時までに12か月以上中止されており、進行性疾患または毒性のために中止された以前の治療法はありません。

8. -以下を満たす以前の内分泌療法：

   対象は、単独で、または CDK4/6 または mTOR 阻害剤と組み合わせて、少なくとも 1 つの内分泌療法レジメンを受けており、進行性疾患または不耐性を経験しています。

9. -臨床検査の次の基準を満たす（輸血、G-CSFの使用、または血液成分などを修正するための薬物の使用が検査前14日以内にないことを条件とする）：

   判定基準 血液学 好中球数 ≥ 1.5 ×10^9/L

   血小板数 ≥ 100 ×10^9/L 赤血球数 ≥ 90g/L リンパ球数 ≥0.8×10^9/L 生化学

   血清クレアチニン ≤1.5 × 正常上限 (ULN) および推定クレアチニンクリアランス ≥40 mL/分 (Cockcroft -Gault 式による、付録 3 を参照) アルブミン ≥30g/L 総ビリルビン ≤1.5 × ULN

   AST および ALT ≤ 2.5 × ULN (または文書化された肝転移がある場合は ≤3.0 × ULN) 凝固 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT)

   • 1.5 × ULN 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)
   • 1.5 × ULN 尿検査 (必要に応じて 24 時間の尿タンパク定量) 尿タンパク ≤1+; ≥2+ の場合、24 時間のタンパク質定量が必要であり、<1.0g/24h である必要があります

10. 研究以外の最後の治療の終了から最初の研究治療までの期間:

    • 以前の化学療法または他の治験薬：>4週間または>5半減期のいずれか遅い方（または半減期が入手できない場合は>4週間）
    • 外科的治療または放射線療法：3週間以上
    • 内分泌療法または低分子標的療法：2週間以上
11. -出産の可能性のある女性は、最初の研究治療の前7日以内に妊娠検査が陰性でなければならず、治療期間全体および最後の研究治療後6か月間、適切で信頼できる避妊を喜んで使用し、その間に追加の妊娠検査を受けることをいとわない研究。

除外基準:

1. -他の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは固形腫瘍を除き、治癒的に治療され、3年以上病気の証拠はありません。
2. -既知の活動性、制御不能、または症候性中枢神経系（CNS）転移、癌性髄膜炎、または臨床症状、脳浮腫、および/または進行性成長によって示される軟髄膜疾患。 放射線療法（WBXRTまたはSRS）で治療されたCNS転移のある被験者は、XRTの完了から28日以上経過し、治療後のMRI / CTで安定した疾患を示し、コルチコステロイドを使用せず、神経学的に安定している場合に適格です。
3. -治療関連の脱毛症または安定した感覚神経障害≤グレード2（CTCAE v5.0）を除いて、以前の治療の急性毒性から回復していない患者。
4. -最初の研究治療の前の1か月以内に2週間以上持続する全身性免疫抑制療法、または過去7日以内に使用された免疫抑制剤には、プレドニゾン> 10 mg /日または同等物が含まれますが、気管支拡張剤または局所ステロイド注射として断続的に使用される吸入コルチコステロイドは除外されます.
5. B型肝炎ウイルス量（HBV-DNA）が検査室の検出下限よりも高いB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはC型肝炎ウイルス量（HCV-）を伴う抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）陽性RNA) が検査室の検出下限よりも高い、または抗ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体 (抗 HIV) 陽性、または梅毒トレポネマ抗体陽性。
6. 自己免疫疾患の患者。
7. -1年以内の日和見感染症の病歴、活動性の制御されていない感染症（臨床的に重要なウイルス、細菌、真菌またはその他の感染症）の存在、最初の研究治療の14日以内に行われた抗生物質または抗ウイルス治療。
8. -スクリーニング前の1か月以内に生または弱毒化ウイルスワクチンを接種。

9. 以下を含む臨床的に重要な心血管疾患：

   • -過去6か月以内の心筋梗塞
   • 不安定狭心症（薬でコントロールしようとしても）
   • 心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] ≥ クラス II)
   • QTc間隔≧470ms（フリデリシア補正式：QTcF=QTミリ秒/(RR秒)0.33）
   • -心エコー検査またはマルチゲート取得（MUGA）によって測定された左室駆出率（LVEF）≤50％
   • コントロールされていない高血圧 (最適な治療にもかかわらず BP>150/90mmHg)
10. 重度の血液、胃腸、呼吸器または内分泌障害。
11. -パクリタキセルまたはその賦形剤のいずれか、またはペラレオレプまたはその成分のいずれかに対する既知の過敏症。
12. 他の医薬品、医療機器、人工装具移植の治験に登録された患者、または他の治験薬、医療機器または人工装具移植の中止から4週間以内の患者。
13. 妊娠中または授乳中の女性。
14. 治験責任医師の意見では、患者のプロトコル遵守または研究指標の評価に影響を与える可能性があるその他の状況により、患者が研究に参加することが不適切になる可能性があります。