중국의 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 Pelareorep 및 Paclitaxel 주사

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 이 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
2. 18세 이상 70세 이하의 여성(ICF 서명 당시).
3. 파클리탁셀 치료에 적합하고, 미국 임상종양학회 - 미국병리학회(ASCO-CAP) 지침(부록 1)에 따라 정의된 HER2 증폭/과발현에 대해 음성이고 양성인 병리조직학적 또는 세포학적으로 기록된 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 유방암 에스트로겐 수용체(ER) 또는 프로게스테론 수용체(PR)에 대해.
4. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 의해 정의된 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변.
5. 예상 수명 ≥3개월.
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수(PS) 0에서 1.

7. 다음을 충족하는 이전 화학 요법:

   • 대상자는 재발 또는 전이 후 화학요법을 전혀 또는 1회만(단독요법 또는 병용 요법) 받았다;
   • 선행 보조제, 선행 보조제 또는 탁산을 사용한 1차 화학요법(있는 경우)이 등록 시점까지 >12개월 동안 중단되었으며 이전 요법 중 어느 것도 진행성 질병 또는 독성으로 인해 중단되지 않았습니다.

8. 다음을 충족하는 이전 내분비 요법:

   대상체는 단독으로 또는 CDK4/6 또는 mTOR 억제제와 조합된 적어도 하나의 내분비 요법 요법을 받았고 진행성 질병 또는 불내성을 경험했습니다.

9. 다음의 실험실 검사 기준을 충족(단, 검사 전 14일 이내에 수혈, G-CSF 사용 또는 혈액성분 등의 교정을 위한 약물 사용이 없는 경우)

   검사 기준 혈액학 호중구 수 ≥ 1.5 ×10^9/L

   혈소판수 ≥ 100 ×10^9/L 적혈구수 ≥ 90g/L 림프구수 ≥0.8×10^9/L 생화학

   혈청 크레아티닌 ≤1.5 × 정상 상한(ULN) 및 추정 크레아티닌 청소율 ≥40mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 의함, 부록 3 참조) 알부민 ≥30g/L 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN

   AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN(또는 기록된 간 전이가 있는 경우 ≤3.0 × ULN) 응고 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)

   • 1.5 × ULN 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
   • 1.5 × ULN 소변검사(필요한 경우 24시간 소변 단백질 정량) 소변 단백질 ≤1+; ≥2+인 경우 24시간 단백질 정량 분석이 필요하며 <1.0g/24h이어야 합니다.

10. 마지막 비 연구 치료 종료부터 첫 번째 연구 치료까지의 기간:

    • 이전 화학 요법 또는 기타 조사 제품: >4주 또는 >5 반감기 중 나중에 발생한 것(또는 반감기를 사용할 수 없는 경우 >4주)
    • 외과적 치료 또는 방사선 요법: >3주
    • 내분비 요법 또는 소분자 표적 요법: >2주
11. 가임 여성은 첫 번째 연구 치료 전 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 치료 기간 전체와 마지막 연구 치료 후 6개월 동안 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있어야 하며, 연구 기간 동안 추가 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다. 연구.

제외 기준:

1. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 > 3년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
2. 임상 증상, 뇌부종 및/또는 진행성 성장으로 나타나는 활동성, 통제되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환. 방사선 요법(WBXRT 또는 SRS)으로 치료된 CNS 전이가 있는 피험자는 XRT 완료 후 > 28일, 치료 후 MRI/CT에서 안정적인 질병을 나타내고 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 신경학적으로 안정적인 경우 자격이 있습니다.
3. 치료 관련 탈모 또는 안정 감각 신경병증 ≤ 등급 2(CTCAE v5.0)를 제외하고 이전 요법의 급성 독성에서 회복되지 않은 환자.
4. 첫 번째 연구 치료 전 1개월 이내에 >2주 동안 지속된 전신 면역억제 요법 또는 지난 7일 이내에 사용된 면역억제제(프레드니손 >10mg/일 또는 등가물을 포함하나 이에 국한되지 않음), 기관지확장제로서 간헐적으로 사용되는 흡입 코르티코스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사 .
5. 실험실 검출 하한보다 높은 B형 간염 바이러스 부하(HBV-DNA)가 있는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 C형 간염 바이러스 부하(HCV- RNA) 실험실 검출 하한치보다 높거나 항 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 (anti-HIV) 양성 또는 treponema pallidum 항체 양성.
6. 자가면역질환 환자.
7. 1년 이내의 기회 감염 이력, 통제되지 않는 활동성 감염(임상적으로 중요한 바이러스, 세균, 진균 또는 기타 감염)의 존재, 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 제공된 항생제 또는 항바이러스 치료.
8. 스크리닝 전 1개월 이내에 생백신 또는 약독화 바이러스 백신 접종.

9. 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

   • 최근 6개월 이내의 심근경색
   • 불안정 협심증(약물로 조절하려는 시도에도 불구하고)
   • 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] ≥ 클래스 II)
   • QTc 간격 ≥470ms(Fridericia의 보정 공식: QTcF= QT msec/(RR sec)0.33)
   • 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≤50%
   • 조절되지 않는 고혈압(최적의 치료에도 불구하고 BP>150/90mmHg)
10. 심한 혈액학적, 위장관, 호흡기 또는 내분비 장애.
11. 파클리탁셀 또는 그 부형제 또는 Pelareorep 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
12. 약물, 의료 기기 또는 인공 삽입물에 대한 다른 임상 연구에 등록했거나 다른 연구 약물 또는 의료 기기 또는 인공 삽입물을 중단한 후 4주 이하가 경과한 환자.
13. 임산부 또는 수유부.
14. 연구자의 의견으로는 환자의 프로토콜 준수 또는 연구 지표 평가에 영향을 미쳐 환자가 연구에 참여하는 것을 부적절하게 만들 수 있는 기타 상황.