COLO-SW-1 極めて重要な臨床研究

臨床調査は、人工知能を利用した独立系医療機器ソフトウェア (MDSW) の総括的なユーザビリティ調査および「初回患者」調査です。 MDSW は開発段階を完了し、運用に入る準備ができています。 この調査の主な目的は、ユーザーの安全性を評価し、次に MDSW の使いやすさを評価して、MDR によって設定された特定の一般安全性および性能要件 (GSPR) への準拠を確認することです。 評価するソフトウェアは医療グレードの PC にインストールされ、結腸直腸ポリープの検出という本来の目的に従って MDSW を使用できるようになります。 ただし、PC は調査対象の医療機器の一部ではないため、その性能と安全性はこの調査では評価されません。 MDSW の意図された目的と臨床上の利点は、内視鏡医がより多くのポリープを検出できるように支援し、その後の結腸直腸がんを予防できる可能性があることです。 調査から得られたデータは、調査中の MDSW の MDR に従ってクラス IIa として CE 認証を取得することを目的とした規制目的に使用されます。

多施設調査では、8～20人の内視鏡医によるMDSWの経験と、1つの施設での使用中に技術的な問題が発生するかどうかが評価される。 内視鏡医のユーザーエクスペリエンスはアンケート形式で収集されます。 研究者は、MDSW の使用によって起こり得る悪影響 (AE) または技術的悪影響 (ATE) をさらに記録します。 MDSW は 18 歳以上の成人の外来患者に対する通常の結腸内視鏡検査中に使用されますが、患者の転帰に関連する変数は評価されません。 腸の準備が不十分である患者、活動性の炎症がある患者、盲腸に到達していない患者、または同意がない患者は研究から除外されます。 各内視鏡医は 3 ～ 5 人の患者の検査中に装置を評価します。

調査の主な目的は、ポリープの検出を支援することを目的とした結腸内視鏡検査中に COLO-SW-1 が安全に使用できることを確認することです。 2 番目の目的は、MDSW インターフェイスの使いやすさを評価することです。

臨床試験は2022年8月に開始される予定です。 内視鏡医の参加は、必要な参加者数（最大 20 人）に達するまで臨床調査を通じて継続的に行われます。 合計 8 人の参加者が含まれると、中間分析が行われ、主任研究者が確認目的が満たされたかどうかを決定します。 この時点で達成された部分的な目的から結論を導き出すことができます。 必要に応じて、最大 20 人の参加者がすべてのエンドポイントを完了するまで研究を継続できます。 調査は2022年10月末までに終了する予定だ。 内視鏡医が最後の評価フォームに記入すると、調査は完了したとみなされます。