COLO-SW-1 Investigación clínica fundamental

La investigación clínica es un estudio sumativo de usabilidad y un estudio de 'primer paciente' del software de dispositivo médico independiente (MDSW) que utiliza inteligencia artificial. El MDSW ha completado la fase de desarrollo y está listo para entrar en producción. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad del usuario y, en segundo lugar, la facilidad de uso del MDSW para confirmar el cumplimiento de ciertos requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) establecidos por el MDR. El software para evaluar se instalará en una PC de grado médico para permitir el uso de la MDSW de acuerdo con su propósito previsto de detectar pólipos colorrectales. Sin embargo, la PC no es parte del dispositivo médico bajo investigación y su desempeño y seguridad no serán evaluados por esta investigación. El propósito previsto y el beneficio clínico de la MDSW es ​​ayudar al endoscopista a detectar más pólipos, con la posibilidad de prevenir posteriormente el cáncer colorrectal. Los datos obtenidos de la investigación se utilizarán con fines regulatorios con el objetivo de obtener una certificación CE como clase IIa según MDR para el MDSW bajo investigación.

La investigación multicéntrica evaluará la experiencia de 8 a 20 endoscopistas con el MDSW y si ocurren dificultades técnicas durante su uso en un sitio. La experiencia de usuario de los endoscopistas se recogerá en un formulario de cuestionario. El investigador registrará adicionalmente cualquier posible efecto adverso (AE) o efecto técnico adverso (ATE) del uso de la MDSW. El MDSW se utilizará durante la colonoscopia ordinaria en pacientes adultos ambulatorios ≥18 años, pero no se evaluarán las variables relacionadas con el resultado del paciente. Los pacientes con preparación intestinal inadecuada, inflamación activa, ciego no alcanzado o que no consienten serán excluidos del estudio. Cada endoscopista evaluará el dispositivo durante 3-5 exámenes de pacientes.

El objetivo principal de la investigación es confirmar que COLO-SW-1 es seguro para su uso durante la colonoscopia como ayuda en la detección de pólipos. El objetivo secundario es evaluar la facilidad de uso de la interfaz MDSW.

Se estima que la investigación clínica comenzará en agosto de 2022. La participación de los endoscopistas se realizará de manera continua a lo largo de la investigación clínica hasta alcanzar el número requerido (hasta 20) de participantes. Cuando se han incluido 8 participantes en total, se hace un análisis intermedio y el Investigador Principal decide si se han cumplido los objetivos confirmatorios. De los objetivos parciales cumplidos en este punto se puede extraer una conclusión. El estudio puede continuar con hasta 20 participantes para completar todos los criterios de valoración, si es necesario. La investigación se cerrará a fines de octubre de 2022. La investigación se considerará finalizada una vez cumplimentado el último formulario de evaluación por parte de los endoscopistas.