COLO-SW-1 Kluczowe badanie kliniczne

Badanie kliniczne to podsumowujące badanie użyteczności i badanie „pierwszego pacjenta” niezależnego oprogramowania urządzeń medycznych (MDSW) wykorzystującego sztuczną inteligencję. MDSW zakończył fazę rozwoju i jest gotowy do wejścia do produkcji. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa użytkownika i drugorzędna przyjazności dla użytkownika MDSW w celu potwierdzenia zgodności z niektórymi ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania (GSPR) określonymi w rozporządzeniu MDR. Oprogramowanie do oceny zostanie zainstalowane na komputerze klasy medycznej, aby umożliwić korzystanie z MDSW zgodnie z jego przeznaczeniem, czyli wykrywaniem polipów jelita grubego. Jednak komputer nie jest częścią badanego urządzenia medycznego, a jego działanie i bezpieczeństwo nie będą oceniane w ramach tego dochodzenia. Zamierzonym celem i korzyścią kliniczną MDSW jest pomoc endoskopistom w wykrywaniu większej liczby polipów, z możliwością późniejszego zapobiegania rakowi jelita grubego. Dane uzyskane w wyniku dochodzenia zostaną wykorzystane do celów regulacyjnych mających na celu uzyskanie certyfikatu CE klasy IIa zgodnie z MDR dla badanego MDSW.

Wieloośrodkowe badanie oceni doświadczenie 8-20 endoskopistów z MDSW i czy wystąpią trudności techniczne podczas jego używania w jednym miejscu. Doświadczenia użytkowników endoskopistów zostaną zebrane w formie kwestionariusza. Badacz dodatkowo odnotuje wszelkie możliwe skutki uboczne (AE) lub niekorzystne skutki techniczne (ATE) użycia MDSW. MDSW będzie używany podczas zwykłej kolonoskopii u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych w wieku ≥18 lat, ale zmienne związane z wynikiem pacjenta nie będą oceniane. Pacjenci z nieodpowiednim przygotowaniem jelita, czynnym stanem zapalnym, nieosiągniętym jelitem ślepym lub nie wyrażający zgody zostaną wykluczeni z badania. Każdy endoskopista oceni urządzenie podczas 3-5 badań pacjenta.

Podstawowym celem badania jest potwierdzenie, że COLO-SW-1 jest bezpieczny do stosowania podczas kolonoskopii, ponieważ ma służyć jako pomoc w wykrywaniu polipów. Celem drugorzędnym jest ocena przyjazności dla użytkownika interfejsu MDSW.

Szacuje się, że badanie kliniczne rozpocznie się w sierpniu 2022 r. Udział endoskopistów będzie odbywał się nieprzerwanie przez całe badanie kliniczne, aż do osiągnięcia wymaganej liczby (do 20) uczestników. Po uwzględnieniu łącznie 8 uczestników przeprowadzana jest analiza pośrednia, a główny badacz decyduje, czy cele potwierdzające zostały spełnione. Z osiągniętych w tym momencie celów cząstkowych można wyciągnąć wniosek. W razie potrzeby badanie można kontynuować dla maksymalnie 20 uczestników, aby ukończyć wszystkie punkty końcowe. Dochodzenie zostanie zamknięte do końca października 2022 r. Badanie zostanie uznane za zakończone po wypełnieniu ostatniego formularza oceny przez endoskopistów.