COLO-SW-1 entscheidende klinische Untersuchung

Die klinische Untersuchung ist eine summative Usability-Studie und eine „First-in-Patient“-Studie der unabhängigen Medizingerätesoftware (MDSW), die künstliche Intelligenz nutzt. Das MDSW hat die Entwicklungsphase abgeschlossen und ist bereit für die Produktion. Das primäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Benutzersicherheit und sekundär die Benutzerfreundlichkeit des MDSW zu bewerten, um die Einhaltung bestimmter allgemeiner Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) der MDR zu bestätigen. Die zu bewertende Software wird auf einem PC für medizinische Zwecke installiert, um die Verwendung des MDSW gemäß seinem beabsichtigten Zweck zur Erkennung kolorektaler Polypen zu ermöglichen. Der PC ist jedoch kein Teil des untersuchten Medizinprodukts und seine Leistung und Sicherheit werden im Rahmen dieser Untersuchung nicht bewertet. Der beabsichtigte Zweck und klinische Nutzen des MDSW besteht darin, den Endoskopiker bei der Erkennung weiterer Polypen zu unterstützen, mit der Möglichkeit, später Darmkrebs zu verhindern. Die aus der Untersuchung gewonnenen Daten werden für regulatorische Zwecke verwendet, um für das untersuchte MDSW eine CE-Zertifizierung als Klasse IIa gemäß MDR zu erhalten.

Bei der multizentrischen Untersuchung werden die Erfahrungen von 8–20 Endoskopikern mit dem MDSW bewertet und ob bei der Verwendung an einem Standort technische Schwierigkeiten auftreten. Die Benutzererfahrungen der Endoskopiker werden in Form eines Fragebogens erhoben. Der Prüfer wird zusätzlich alle möglichen nachteiligen Auswirkungen (AE) oder nachteiligen technischen Auswirkungen (ATE) der Verwendung des MDSW aufzeichnen. Das MDSW wird während der gewöhnlichen Koloskopie bei erwachsenen, ambulanten Patienten ≥ 18 Jahren verwendet, Variablen im Zusammenhang mit dem Patientenergebnis werden jedoch nicht bewertet. Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung, aktiver Entzündung, nicht erreichtem Blinddarm oder fehlender Einwilligung werden von der Studie ausgeschlossen. Jeder Endoskopiker wird das Gerät im Rahmen von 3-5 Patientenuntersuchungen beurteilen.

Das Hauptziel der Untersuchung besteht darin, zu bestätigen, dass COLO-SW-1 sicher für die Verwendung während der Koloskopie geeignet ist, um die Erkennung von Polypen zu unterstützen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit der MDSW-Schnittstelle zu bewerten.

Die klinische Untersuchung wird voraussichtlich im August 2022 beginnen. Die Beteiligung der Endoskopiker erfolgt kontinuierlich während der klinischen Untersuchung, bis die erforderliche Teilnehmerzahl (bis zu 20) erreicht ist. Wenn insgesamt 8 Teilnehmer eingeschlossen wurden, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt und der Hauptermittler entscheidet, ob die Bestätigungsziele erreicht wurden. Aus den hier erreichten Teilzielen lässt sich ein Fazit ziehen. Die Studie kann bei Bedarf mit bis zu 20 Teilnehmern fortgesetzt werden, um alle Endpunkte abzuschließen. Die Untersuchung wird bis Ende Oktober 2022 abgeschlossen sein. Die Untersuchung gilt als abgeschlossen, wenn der letzte Bewertungsbogen durch die Endoskopiker ausgefüllt wurde.