COLO-SW-1 pivotal klinisk undersøgelse

Den kliniske undersøgelse er en summativ brugbarhedsundersøgelse og en 'først-i-patient'-undersøgelse af den uafhængige software til medicinsk udstyr (MDSW), der bruger kunstig intelligens. MDSW har afsluttet udviklingsfasen og er klar til at gå i produktion. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere brugersikkerheden og sekundært brugervenligheden af ​​MDSW for at bekræfte overholdelse af visse generelle sikkerheds- og ydeevnekrav (GSPR) fastsat af MDR. Softwaren, der skal vurderes, vil blive installeret i en medicinsk kvalitet pc for at tillade brugen af ​​MDSW i henhold til dets tilsigtede formål med at påvise kolorektale polypper. Pc'en er dog ikke en del af det medicinske udstyr, der undersøges, og dets ydeevne og sikkerhed vil ikke blive vurderet af denne undersøgelse. Det tilsigtede formål og den kliniske fordel ved MDSW er at hjælpe endoskopisten med at opdage flere polypper med mulighed for efterfølgende at forebygge kolorektal cancer senere. Dataene opnået fra undersøgelsen vil blive brugt til regulatoriske formål med det formål at opnå en CE-certificering som klasse IIa i henhold til MDR for den MDSW, der undersøges.

Multicenterundersøgelsen vil vurdere 8-20 endoskopers erfaring med MDSW, og om der opstår tekniske vanskeligheder under brugen på ét sted. Endoskopernes brugeroplevelse vil blive samlet i en spørgeskemaform. Efterforskeren vil desuden registrere eventuelle negative virkninger (AE) eller negative tekniske virkninger (ATE) af brugen af ​​MDSW. MDSW vil blive brugt under almindelig koloskopi hos voksne, ambulante patienter ≥18 år, men variabler relateret til patientens udfald vil ikke blive vurderet. Patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse, aktiv inflammation, blindtarm, der ikke er nået eller ikke samtykker, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Hver endoskopist vil vurdere enheden i løbet af 3-5 patientundersøgelser.

Det primære formål med undersøgelsen er at bekræfte, at COLO-SW-1 er sikker til brug under koloskopi som beregnet til at hjælpe med påvisning af polypper. Det sekundære mål er at vurdere brugervenligheden af ​​MDSW-grænsefladen.

Den kliniske undersøgelse forventes at starte i august 2022. Endoskopernes deltagelse vil ske kontinuerligt gennem den kliniske undersøgelse, indtil det nødvendige antal (op til 20) deltagere er nået. Når der i alt er inkluderet 8 deltagere, foretages en foreløbig analyse, og hovedundersøgeren afgør, om de bekræftende målsætninger er opfyldt. En konklusion kan drages ud fra de delmål, der er nået på dette tidspunkt. Undersøgelsen kan fortsætte for op til 20 deltagere for at fuldføre alle endepunkter, hvis det kræves. Efterforskningen vil være afsluttet ved udgangen af ​​oktober 2022. Undersøgelsen vil blive anset for afsluttet, når det sidste evalueringsskema er udfyldt af endoskoperne.