COLO-SW-1 Indagine clinica fondamentale

L'indagine clinica è uno studio sommativo sull'usabilità e uno studio "first-in-patient" del software per dispositivi medici indipendenti (MDSW) che utilizza l'intelligenza artificiale. L'MDSW ha completato la fase di sviluppo ed è pronto per entrare in produzione. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza dell'utente e in secondo luogo la facilità d'uso dell'MDSW per confermare la conformità a determinati requisiti generali di sicurezza e prestazioni (GSPR) stabiliti dall'MDR. Il software da valutare sarà installato in un PC di grado medico per consentire l'uso dell'MDSW in base allo scopo previsto di rilevare polipi colorettali. Tuttavia, il PC non fa parte del dispositivo medico in esame e le sue prestazioni e sicurezza non saranno valutate da questa indagine. Lo scopo previsto e il vantaggio clinico dell'MDSW è assistere l'endoscopista nel rilevare più polipi, con la possibilità di prevenire successivamente il cancro del colon-retto. I dati ottenuti dall'indagine saranno utilizzati a fini normativi al fine di ottenere una certificazione CE come classe IIa secondo MDR per il MDSW in esame.

L'indagine multicentrica valuterà l'esperienza di 8-20 endoscopisti con l'MDSW e se si verificano difficoltà tecniche durante il suo utilizzo in un sito. L'esperienza utente degli endoscopisti sarà raccolta in un questionario. Lo sperimentatore registrerà inoltre eventuali effetti avversi (AE) o effetti tecnici avversi (ATE) dell'uso dell'MDSW. L'MDSW sarà utilizzato durante la colonscopia ordinaria in pazienti adulti, ambulatoriali ≥18 anni, ma non saranno valutate le variabili relative all'esito del paziente. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con inadeguata preparazione intestinale, infiammazione attiva, cieco non raggiunto o non consenziente. Ogni endoscopista valuterà il dispositivo durante 3-5 esami del paziente.

L'obiettivo principale dell'indagine è confermare che COLO-SW-1 è sicuro per l'uso durante la colonscopia come ausilio nel rilevamento dei polipi. L'obiettivo secondario è valutare la facilità d'uso dell'interfaccia MDSW.

L'indagine clinica dovrebbe iniziare nell'agosto 2022. La partecipazione degli endoscopisti avverrà in modo continuo attraverso l'indagine clinica fino al raggiungimento del numero richiesto (fino a 20) di partecipanti. Quando sono stati inclusi 8 partecipanti in totale, viene effettuata un'analisi intermedia e il ricercatore principale decide se gli obiettivi di conferma sono stati raggiunti. Una conclusione si può trarre dagli obiettivi parziali raggiunti a questo punto. Lo studio può continuare per un massimo di 20 partecipanti per completare tutti gli endpoint, se necessario. L'indagine sarà chiusa entro la fine di ottobre 2022. L'indagine sarà considerata conclusa una volta che l'ultimo modulo di valutazione sarà stato completato dagli endoscopisti.