COLO-SW-1 Investigação clínica essencial

A Investigação Clínica é um estudo somativo de usabilidade e um estudo de 'primeiro paciente internado' do software de dispositivo médico independente (MDSW) utilizando inteligência artificial. O MDSW concluiu a fase de desenvolvimento e está pronto para entrar em produção. O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança do usuário e, em segundo lugar, a facilidade de uso do MDSW para confirmar a conformidade com certos requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR) definidos pelo MDR. O software a avaliar será instalado num PC de grau médico para permitir a utilização do MDSW de acordo com a sua finalidade de deteção de pólipos colorretais. No entanto, o PC não faz parte do dispositivo médico sob investigação e seu desempenho e segurança não serão avaliados por esta investigação. O objetivo pretendido e o benefício clínico do MDSW é auxiliar o endoscopista na detecção de mais pólipos, com a possibilidade de prevenir posteriormente o câncer colorretal. Os dados obtidos na investigação serão utilizados para fins regulatórios visando a obtenção da certificação CE como classe IIa de acordo com o MDR para o MDSW sob investigação.

A investigação multicêntrica avaliará a experiência de 8 a 20 endoscopistas com o MDSW e se ocorrerão dificuldades técnicas durante seu uso em um local. A experiência do usuário dos endoscopistas será coletada em um formulário de questionário. O investigador também registrará quaisquer possíveis efeitos adversos (AE) ou efeitos técnicos adversos (ATE) do uso do MDSW. O MDSW será usado durante a colonoscopia comum em pacientes adultos ambulatoriais ≥18 anos, mas as variáveis ​​relacionadas ao resultado do paciente não serão avaliadas. Serão excluídos do estudo pacientes com preparo intestinal inadequado, inflamação ativa, ceco não atingido ou que não consentir. Cada endoscopista avaliará o dispositivo durante 3-5 exames do paciente.

O objetivo principal da investigação é confirmar que o COLO-SW-1 é seguro para uso durante a colonoscopia para auxiliar na detecção de pólipos. O objetivo secundário é avaliar a facilidade de uso da interface MDSW.

A investigação clínica está prevista para começar em agosto de 2022. A participação dos endoscopistas ocorrerá continuamente durante a investigação clínica até que o número necessário (até 20) de participantes seja atingido. Quando 8 participantes forem incluídos no total, uma análise intermediária é feita e o Pesquisador Principal decide se os objetivos confirmatórios foram alcançados. Uma conclusão pode ser tirada dos objetivos parciais alcançados neste ponto. O estudo pode continuar para até 20 participantes para completar todos os parâmetros, se necessário. A investigação será encerrada até o final de outubro de 2022. A investigação será considerada concluída assim que o último formulário de avaliação for preenchido pelos endoscopistas.