COLO-SW-1 핵심 임상 조사

Clinical Investigation은 인공 지능을 활용한 독립 의료 기기 소프트웨어(MDSW)의 요약적 사용성 연구이자 '최초 환자' 연구입니다. MDSW는 개발 단계를 완료했으며 생산에 들어갈 준비가 되었습니다. 이 연구의 1차 목적은 사용자 안전을 평가하고 2차적으로 MDSW의 사용자 친화성을 평가하여 MDR에서 설정한 특정 일반 안전 및 성능 요구 사항(GSPR)을 준수하는지 확인하는 것입니다. 평가할 소프트웨어는 의료 등급 PC에 설치되어 대장 폴립을 감지하는 의도된 목적에 따라 MDSW를 사용할 수 있습니다. 그러나 PC는 조사 중인 의료 기기의 일부가 아니며 성능 및 안전성은 이 조사에서 평가되지 않습니다. MDSW의 의도된 목적과 임상적 이점은 나중에 결장직장암을 예방할 가능성과 함께 내시경 의사가 더 많은 폴립을 감지하도록 돕는 것입니다. 조사에서 얻은 데이터는 조사 중인 MDSW에 대한 MDR에 따라 클래스 IIa로 CE 인증을 획득하기 위한 규제 목적으로 사용됩니다.

다중 센터 조사는 MDSW에 대한 8-20명의 내시경 의사 경험과 한 사이트에서 사용하는 동안 기술적 어려움이 발생하는지 여부를 평가합니다. 내시경 의사의 사용자 경험은 설문지 형식으로 수집됩니다. 조사관은 MDSW 사용의 가능한 역효과(AE) 또는 역기술적 효과(ATE)를 추가로 기록합니다. MDSW는 18세 이상의 성인 외래 환자의 일반 대장내시경 중에 사용되지만 환자 결과와 관련된 변수는 평가되지 않습니다. 부적절한 장 준비, 활동성 염증, 맹장에 도달하지 않았거나 동의하지 않은 환자는 연구에서 제외됩니다. 각 내시경 의사는 3-5회의 환자 검사 중에 장치를 평가합니다.

조사의 주요 목표는 COLO-SW-1이 용종 검출을 돕기 위해 대장 내시경 중에 사용하기에 안전한지 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 MDSW 인터페이스의 사용자 친화성을 평가하는 것입니다.

임상 조사는 2022년 8월에 시작될 것으로 추정됩니다. 내시경 의사의 참여는 임상 조사를 통해 필요한 참가자 수(최대 20명)에 도달할 때까지 지속적으로 이루어집니다. 총 8명의 참가자가 포함되면 중간 분석이 이루어지고 주임 연구원은 확인 목적이 충족되었는지 여부를 결정합니다. 이 시점에서 충족된 부분적 목표로부터 결론을 도출할 수 있습니다. 필요한 경우 최대 20명의 참가자가 모든 종료점을 완료할 수 있도록 연구를 계속할 수 있습니다. 조사는 2022년 10월 말까지 종료됩니다. 내시경 의사가 마지막 평가 양식을 작성하면 조사가 완료된 것으로 간주됩니다.