COLO-SW-1 关键临床研究

临床调查是一项总结性可用性研究，也是一项利用人工智能对独立医疗设备软件 (MDSW) 进行的“首次患者”研究。 MDSW 已完成开发阶段并准备投入生产。 本研究的主要目的是评估用户安全，其次是评估 MDSW 的用户友好性，以确认是否符合 MDR 设定的某些通用安全和性能要求 (GSPR)。 用于评估的软件将安装在医疗级 PC 中，以允许根据检测结直肠息肉的预期目的使用 MDSW。 但是，PC 不是被调查医疗设备的一部分，因此本次调查不会评估其性能和安全性。 MDSW 的预期目的和临床益处是帮助内窥镜医师检测更多息肉，并有可能随后预防结直肠癌。 从调查中获得的数据将用于监管目的，旨在根据被调查的 MDSW 的 MDR 获得 IIa 类 CE 认证。

多中心调查将评估 8-20 名内窥镜医师使用 MDSW 的经验，以及在一个站点的使用过程中是否出现技术困难。 内窥镜医师的用户体验将以问卷形式收集。 研究者将另外记录使用 MDSW 的任何可能的不利影响 (AE) 或不利技术影响 (ATE)。 MDSW 将在 ≥ 18 岁的成人门诊患者的普通结肠镜检查期间使用，但不会评估与患者结果相关的变量。 肠道准备不充分、活动性炎症、未达到盲肠或不同意的患者将被排除在研究之外。 每位内窥镜医师将在 3-5 次患者检查期间评估设备。

调查的主要目的是确认 COLO-SW-1 在结肠镜检查期间使用是安全的，旨在帮助检测息肉。 次要目标是评估 MDSW 界面的用户友好性。

临床调查预计将于 2022 年 8 月开始。 内窥镜医师的参与将通过临床调查持续进行，直到达到所需的参与者人数（最多 20 人）。 当总共包括 8 名参与者时，进行中期分析，首席研究员决定是否达到确认目标。 从此时达到的部分目标可以得出结论。 如果需要，该研究可以继续进行，最多 20 名参与者完成所有终点。 调查将于 2022 年 10 月结束。 一旦内窥镜医师完成最后一份评估表，调查将被视为完成。