COLO-SW-1 Pivotal Clinical Investigation
COLO-SW-1 Kliininen tutkimus
Kliininen tutkimus on tekoälyä hyödyntävän riippumattoman lääketieteellisen laitteen ohjelmiston (MDSW) summatiivinen käytettävyystutkimus ja 'ensimmäinen potilas' -tutkimus. MDSW on saanut kehitysvaiheen päätökseen ja on valmis tuotantoon. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MDSW:n käyttäjäturvallisuutta ja toissijaisesti käyttäjäystävällisyyttä varmistaakseen, että se noudattaa tiettyjä MDR:n asettamia yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia (GSPR). Arvioitava ohjelmisto asennetaan lääketieteellistä laatua olevaan tietokoneeseen, jotta MDSW:tä voidaan käyttää sen aiottuun tarkoitukseen, kolorektaalisten polyyppien havaitsemiseen. PC ei kuitenkaan ole osa tutkittavana olevaa lääkinnällistä laitetta, eikä sen suorituskykyä ja turvallisuutta arvioida tässä tutkimuksessa. MDSW:n tarkoitus ja kliininen hyöty on auttaa endoskooppilääkäriä havaitsemaan lisää polyyppeja, jolloin myöhemmin voidaan ehkäistä paksusuolen syöpää. Tutkimuksesta saatuja tietoja käytetään sääntelytarkoituksiin, joilla pyritään saamaan tutkittavana olevalle MDSW:lle MDR:n mukaisen luokan IIa CE-sertifikaatti.
Monikeskustutkimuksessa arvioidaan 8-20 endoskopitin kokemusta MDSW:stä ja siitä, esiintyykö sen käytön aikana teknisiä ongelmia yhdessä paikassa. Endoskopistien käyttökokemus kerätään kyselylomakkeella. Tutkija kirjaa lisäksi MDSW:n käytön mahdolliset haittavaikutukset (AE) tai haitalliset tekniset vaikutukset (ATE). MDSW:tä käytetään tavallisessa kolonoskopiassa aikuisilla avopotilailla, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, mutta potilaan lopputulokseen liittyviä muuttujia ei arvioida. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on riittämätön suolen valmistelu, aktiivinen tulehdus, umpisuole ei ole saavutettu tai jotka eivät suostu siihen. Jokainen endoskopisti arvioi laitteen 3-5 potilastutkimuksen aikana.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että COLO-SW-1 on turvallinen käytettäväksi kolonoskopian aikana, koska se on tarkoitettu auttamaan polyyppien havaitsemisessa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida MDSW-rajapinnan käyttäjäystävällisyyttä.
Kliinisen tutkimuksen arvioidaan alkavan elokuussa 2022. Endoskopistien osallistuminen tapahtuu jatkuvasti kliinisen tutkimuksen ajan, kunnes tarvittava määrä (enintään 20) osallistujia on saavutettu. Kun yhteensä 8 osallistujaa on otettu mukaan, tehdään välianalyysi ja päätutkija päättää, ovatko vahvistavat tavoitteet saavutettu. Tässä vaiheessa saavutetuista osatavoitteista voidaan tehdä johtopäätös. Tutkimusta voidaan jatkaa enintään 20 osallistujalla kaikkien päätepisteiden suorittamiseksi tarvittaessa. Tutkinta saadaan päätökseen lokakuun 2022 loppuun mennessä. Tutkimus katsotaan päättyneeksi, kun endoskopistit ovat täyttäneet viimeisen arviointilomakkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea rinnakkaissairaus, NYHA III-IV
- Raskaus
- Sairaalapotilaat
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Huono suolen valmistelu määritellään Bostonin suolen valmistelupisteeksi ≤1 missä tahansa segmentissä
- Poissaolo tai ei pysty antamaan suostumusta
- Umpisuoli ei saavutettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sisällysryhmä
Kolonoskopiaan lähetetyt potilaat:
Poissulkemiskriteerit: Endoskopistit
Potilaat:
|
Potilaalle tehdään CADe-avusteinen kolonoskopia käyttämällä COLO-SW-1-ohjelmistoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Kolonoskopiaa häiritsevien teknisten ongelmien määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
|
2 kuukautta
|
|
Yhteensopivuuden vahvistaminen endoskooppisen järjestelmän kanssa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lopputulos arvioidaan käyttäjäkyselyllä
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöohjeen ymmärrettävyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lopputulos arvioidaan käyttäjäkyselyllä
|
2 kuukautta
|
|
Laitteen aktivointi on helppoa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lopputulos arvioidaan käyttäjäkyselyllä
|
2 kuukautta
|
|
Visuaalisen hälytyksen laatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lopputulos arvioidaan käyttäjäkyselyllä
|
2 kuukautta
|
|
Jos visuaalinen peittokuva häiritsi polyyppien karakterisointia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lopputulos arvioidaan käyttäjäkyselyllä
|
2 kuukautta
|
|
Tutkittavana olevan tekoälyjärjestelmän kanssa käytettyjen toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lopputulos arvioidaan käyttäjäkyselyllä
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-22-04-039386
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .