COLO-SW-1 Centraal klinisch onderzoek

Het Clinical Investigation is een summatieve bruikbaarheidsstudie en een 'first-in-patient'-studie van de Independent Medical Device Software (MDSW) die gebruik maakt van kunstmatige intelligentie. De MDSW heeft de ontwikkelfase afgerond en is klaar om in productie te gaan. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de gebruikersveiligheid en secundair de gebruiksvriendelijkheid van de MDSW om te bevestigen dat wordt voldaan aan bepaalde algemene veiligheids- en prestatie-eisen (GSPR) die zijn vastgesteld door de MDR. De te beoordelen software zal worden geïnstalleerd op een pc van medische kwaliteit om het gebruik van de MDSW mogelijk te maken in overeenstemming met het beoogde doel, namelijk het detecteren van colorectale poliepen. De pc maakt echter geen deel uit van het medische hulpmiddel dat wordt onderzocht en de prestaties en veiligheid ervan worden niet beoordeeld door dit onderzoek. Het beoogde doel en klinische voordeel van de MDSW is om de endoscopist te helpen bij het opsporen van meer poliepen, met de mogelijkheid om later colorectale kanker te voorkomen. De gegevens verkregen uit het onderzoek zullen worden gebruikt voor regelgevende doeleinden die gericht zijn op het verkrijgen van een CE-certificering als klasse IIa volgens MDR voor de onderzochte MDSW.

Het onderzoek in meerdere centra beoordeelt de ervaring van 8-20 endoscopisten met de MDSW en of er technische problemen optreden tijdens het gebruik ervan op één locatie. De gebruikerservaring van de endoscopisten wordt verzameld in een vragenlijst. De onderzoeker registreert bovendien alle mogelijke nadelige effecten (AE) of nadelige technische effecten (ATE) van het gebruik van de MDSW. De MDSW zal worden gebruikt tijdens gewone colonoscopie bij volwassen, poliklinische patiënten ≥18 jaar, maar variabelen die verband houden met de patiëntuitkomst worden niet beoordeeld. Patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding, actieve ontsteking, blindedarm niet bereikt of niet instemmend zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Elke endoscopist beoordeelt het apparaat tijdens 3-5 patiëntonderzoeken.

Het primaire doel van het onderzoek is om te bevestigen dat COLO-SW-1 veilig is voor gebruik tijdens colonoscopie als bedoeld om te helpen bij het opsporen van poliepen. Het secundaire doel is het beoordelen van de gebruiksvriendelijkheid van de MDSW-interface.

Het klinische onderzoek start naar verwachting in augustus 2022. De deelname van de endoscopisten vindt continu plaats tijdens het klinische onderzoek totdat het vereiste aantal (maximaal 20) deelnemers is bereikt. Wanneer er in totaal 8 deelnemers zijn geïncludeerd, wordt er een tussentijdse analyse gemaakt en beslist de hoofdonderzoeker of de bevestigende doelstellingen zijn bereikt. Uit de gerealiseerde deeldoelstellingen kan op dit punt een conclusie worden getrokken. De studie kan indien nodig worden voortgezet voor maximaal 20 deelnemers om alle eindpunten te voltooien. Het onderzoek wordt eind oktober 2022 afgesloten. Het onderzoek wordt als afgerond beschouwd zodra het laatste evaluatieformulier door de endoscopisten is ingevuld.