COLO-SW-1 pivotal klinisk undersøkelse

The Clinical Investigation er en summativ brukervennlighetsstudie og en 'først-i-pasient'-studie av den uavhengige programvaren for medisinsk utstyr (MDSW) som bruker kunstig intelligens. MDSW har fullført utviklingsfasen og er klar til å gå i produksjon. Hovedmålet med denne studien er å vurdere brukersikkerheten og sekundært brukervennligheten til MDSW for å bekrefte samsvar med visse generelle sikkerhets- og ytelseskrav (GSPR) satt av MDR. Programvaren som skal vurderes, vil bli installert i en medisinsk klasse PC for å tillate bruk av MDSW i henhold til dets tiltenkte formål med å oppdage kolorektale polypper. PC-en er imidlertid ikke en del av det medisinske utstyret som undersøkes, og ytelsen og sikkerheten vil ikke bli vurdert av denne undersøkelsen. Det tiltenkte formålet og den kliniske fordelen med MDSW er å hjelpe endoskopisten med å oppdage flere polypper, med mulighet for senere å forhindre kolorektal kreft senere. Dataene innhentet fra undersøkelsen vil bli brukt til regulatoriske formål med sikte på å oppnå en CE-sertifisering som klasse IIa i henhold til MDR for MDSW som undersøkes.

Multisenterundersøkelsen vil vurdere 8-20 endoskopers erfaring med MDSW og om tekniske problemer oppstår under bruken på ett sted. Brukererfaringen til endoskopistene vil bli samlet i et spørreskjema. Etterforskeren vil i tillegg registrere eventuelle negative effekter (AE) eller negative tekniske effekter (ATE) av bruken av MDSW. MDSW vil bli brukt under ordinær koloskopi hos voksne, polikliniske pasienter ≥18 år, men variabler relatert til pasientutfallet vil ikke bli vurdert. Pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse, aktiv betennelse, blindtarm som ikke er nådd eller ikke samtykker, vil bli ekskludert fra studien. Hver endoskopist vil vurdere enheten i løpet av 3-5 pasientundersøkelser.

Hovedformålet med undersøkelsen er å bekrefte at COLO-SW-1 er trygt for bruk under koloskopi som ment for å hjelpe til med påvisning av polypper. Det sekundære målet er å vurdere brukervennligheten til MDSW-grensesnittet.

Den kliniske undersøkelsen er beregnet å starte i august 2022. Endoskopistenes deltakelse vil skje kontinuerlig gjennom den kliniske undersøkelsen inntil nødvendig antall (opptil 20) deltakere er nådd. Når totalt 8 deltakere er inkludert, foretas en foreløpig analyse, og hovedetterforsker avgjør om de bekreftende målene er oppfylt. En konklusjon kan trekkes fra delmålene som nås på dette tidspunktet. Studien kan fortsette for opptil 20 deltakere for å fullføre alle endepunkter, om nødvendig. Etterforskningen vil bli avsluttet innen utgangen av oktober 2022. Undersøkelsen vil bli ansett som fullført når det siste evalueringsskjemaet er utfylt av endoskopistene.